- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02150863
Behandeling van veldkankervorming voor vermindering van tumorlast - een prospectieve studie
Dit project beoogt veldkankervorming (pre-huidkanker) te behandelen op een manier die het aantal toekomstige pre-huidkankers en niet-melanome huidkankers bij patiënten met significante fotoschade zal verminderen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van 3 jaar van een enkele behandeling met resurfacing met koolstofdioxidelaser vs. resurfacing met kooldioxide plus autoloog epidermaal huidtransplantaat van een niet aan de zon blootgestelde plaats vs. controle.
Dertig proefpersonen zullen worden behandeld met elk van de modaliteiten.
De primaire maatstaven voor werkzaamheid zijn (a) telling van het aantal actinische keratose en niet-melanoom huidkanker, (b) geblindeerde evaluatie van de ernst van standaard digitale foto's genomen voor en na de behandelingen, en (c) verandering in histologie voor en na behandeling. Veiligheidsmaatregelen omvatten (a) pijn, (b) littekenvorming, (c) wondgenezing, (d) en infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen met een leeftijd tussen 18 en 85 jaar, man of vrouw.
- Proefpersonen met ten minste 4 klinisch gediagnosticeerde actinische keratosen (AK's) per behandelingsplaats (tot 200 vierkante cm), met uitzondering van het gezicht en de nek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ten minste 1 niet-melanome huidkanker in het afgelopen jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon
- Bereidheid om het behandelingsschema en de zorgvereisten na de behandeling te volgen
- Bereidheid om tijdens de behandelingsperiode geen lokale of systemische (orale) BEHANDELINGSmedicatie te gebruiken, waaronder imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamische therapie.
- Heeft gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving geen behandeling gehad voor AK's in het behandelgebied
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met actieve huidkanker in het behandelgebied. Zodra de niet-melanome huidkanker is behandeld, kan de proefpersoon onmiddellijk worden ingeschreven.
- Infectie van het te behandelen gebied
- Een open wond in het te behandelen gebied
- Aanwezigheid van zonnebrand in het te behandelen gebied, of actieve bruining tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van de koolstofdioxidelaser, inclusief maar niet beperkt tot inname van isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden; patiënten met verminderde adnexale structuren (bijv. Sclerodermie, bestraling of brandwonden); patiënten met een voorgeschiedenis van vitiligo of psoriasis (risico op koebnerisatie); voorgeschiedenis van keloïden/hypertrofische littekens.
- De patiënt is niet in staat om te voldoen aan de behandeling, thuiszorg of vervolgbezoeken
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Voorafgaand gebruik van lokale retinoïden, 5-fluorouracil of imiquimod in behandelde gebieden binnen een maand na de eerste behandeling
- Voorafgaande huidbehandeling met laser of andere apparaten in het behandelde gebied binnen twee maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek;
- Bijwerkingen op verbindingen van een extern middel (bijv. Gels, lotions of anesthetische crèmes) die nodig zijn voor gebruik in het onderzoek, als er geen alternatief voor het genoemde middel bestaat;
- Gelijktijdige inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, eczeem, contactdermatitis van welke ernst dan ook;
- Actieve herpes simplex tijdens de behandeling;
- Meerdere dysplastische naevi in het te behandelen gebied;
- Een bloedingsaandoening hebben of antistollingsmedicatie nemen, inclusief zwaar gebruik van aspirine, op een manier die geen minimum 10 dagen wash-outperiode toelaat voorafgaand aan elke behandeling (volgens het oordeel van de arts van de patiënt);
- Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes (d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de anesthesie, de behandeling of het genezingsproces zou verstoren);
- Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol;
- Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ultrapulslaser
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ultrapulse laser plus Cellutome Oogstsysteem
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telling van het aantal actinische keratose en niet-melanoom huidkanker in het behandelingsgebied
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (3 jaar)
|
Dit gebeurt bij elk bezoek gedurende de periode van 3 jaar
|
Gehele studieperiode (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .