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Traitement de la cancérisation sur le terrain pour la réduction de la charge tumorale - Une étude prospective

29 octobre 2019 mis à jour par: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Ce projet vise à traiter la cancérisation sur le terrain (cancers pré-cutanés) de manière à réduire les futurs cancers pré-cutanés et les cancers cutanés autres que les mélanomes chez les patients présentant d'importants photodommages.

Il s'agit d'une comparaison prospective, randomisée et contrôlée sur 3 ans d'un traitement unique avec resurfaçage au laser au dioxyde de carbone vs resurfaçage au dioxyde de carbone plus greffe de peau épidermique autologue à partir d'un site non exposé au soleil vs contrôle.

Trente sujets recevront un traitement avec chacune des modalités.

Les principales mesures d'efficacité sont (a) le nombre de kératoses actiniques et de cancers de la peau autres que les mélanomes, (b) l'évaluation en aveugle de la gravité à partir de photographies numériques standard prises avant et après les traitements, et (c) la modification de l'histologie avant et après traitement. Les mesures de sécurité comprennent (a) la douleur, (b) la cicatrisation, (c) la cicatrisation, (d) et l'infection

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets âgés de 18 à 85 ans, hommes ou femmes.
  2. Sujets présentant au moins 4 kératoses actiniques (KA) diagnostiquées cliniquement par site de traitement (jusqu'à 200 cm²), à l'exclusion du visage et du cou
  3. Sujets ayant des antécédents d'au moins 1 cancer de la peau autre que le mélanome au cours de l'année écoulée
  4. Volonté de participer à l'étude
  5. Accord de consentement éclairé signé par le sujet
  6. Volonté de suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement
  7. Volonté de ne pas utiliser de médicaments de TRAITEMENT topiques ou systémiques (oraux), y compris l'imiquimod, le 5-fluorouracile, la thérapie photodynamique, pendant la période de traitement.
  8. N'a pas eu de traitement pour les AK dans la zone de traitement pendant 4 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion

  1. Sujets atteints d'un cancer de la peau actif dans la zone de traitement. Une fois que le cancer de la peau autre que le mélanome a été traité, le sujet peut être immédiatement inscrit.
  2. Infection de la zone à traiter
  3. Une plaie ouverte dans la zone à traiter
  4. Présence de bronzage dans la zone à traiter, ou bronzage actif pendant l'étude
  5. Sujets ayant pris des médicaments connus pour induire une photosensibilité au cours des 3 mois précédents
  6. Le patient a une contre-indication à l'utilisation du laser à dioxyde de carbone, y compris, mais sans s'y limiter, la prise d'isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois ; les patients présentant des structures annexielles réduites (par exemple, sclérodermie, irradiation ou brûlures) ; les patients ayant des antécédents de vitiligo ou de psoriasis (risque de koebnérisation) ; antécédents de chéloïdes/cicatrices hypertrophiques.
  7. Le sujet est incapable de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi
  8. Le sujet est enceinte ou allaite
  9. Utilisation antérieure de rétinoïdes topiques, de 5-fluorouracile ou d'imiquimod dans les zones traitées dans le mois suivant le traitement initial
  10. Traitement antérieur de la peau au laser ou à d'autres appareils dans la zone traitée dans les deux mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude ;
  11. Réactions indésirables aux composés de tout agent externe (par exemple, gels, lotions ou crèmes anesthésiques) requis pour une utilisation dans l'étude, s'il n'existe aucune alternative audit agent ;
  12. Affections cutanées inflammatoires concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, l'eczéma, la dermatite de contact de toute gravité ;
  13. Herpès simplex actif au moment du traitement ;
  14. Nævus dysplasiques multiples dans la zone à traiter ;
  15. Avoir un trouble de la coagulation ou prendre des médicaments anticoagulants, y compris une utilisation intensive d'aspirine, d'une manière qui ne permet pas une période de sevrage d'au moins 10 jours avant chaque traitement (à la discrétion du médecin du patient);
  16. Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé (c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'anesthésie, le traitement ou le processus de guérison );
  17. Mentalement incapable, prisonnier ou preuve d'abus de substances actives ou d'alcool ;
  18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le sujet ou le personnel de l'étude) de traiter le sujet dans le cadre de cette étude de recherche ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Laser Ultrapulse seul
Autres noms:
  • Lumenis Ultrapulse
Comparateur actif: Laser Ultrapulse et système de récolte Cellutome
Autres noms:
  • Lumenis Ultrapulse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décompte du nombre de kératoses actiniques et de cancers cutanés non mélaniques dans la zone de traitement
Délai: Toute la période d'études (3 ans)
Ceci est fait à chaque visite sur la période de 3 ans
Toute la période d'études (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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