- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150863
Traitement de la cancérisation sur le terrain pour la réduction de la charge tumorale - Une étude prospective
Ce projet vise à traiter la cancérisation sur le terrain (cancers pré-cutanés) de manière à réduire les futurs cancers pré-cutanés et les cancers cutanés autres que les mélanomes chez les patients présentant d'importants photodommages.
Il s'agit d'une comparaison prospective, randomisée et contrôlée sur 3 ans d'un traitement unique avec resurfaçage au laser au dioxyde de carbone vs resurfaçage au dioxyde de carbone plus greffe de peau épidermique autologue à partir d'un site non exposé au soleil vs contrôle.
Trente sujets recevront un traitement avec chacune des modalités.
Les principales mesures d'efficacité sont (a) le nombre de kératoses actiniques et de cancers de la peau autres que les mélanomes, (b) l'évaluation en aveugle de la gravité à partir de photographies numériques standard prises avant et après les traitements, et (c) la modification de l'histologie avant et après traitement. Les mesures de sécurité comprennent (a) la douleur, (b) la cicatrisation, (c) la cicatrisation, (d) et l'infection
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets âgés de 18 à 85 ans, hommes ou femmes.
- Sujets présentant au moins 4 kératoses actiniques (KA) diagnostiquées cliniquement par site de traitement (jusqu'à 200 cm²), à l'exclusion du visage et du cou
- Sujets ayant des antécédents d'au moins 1 cancer de la peau autre que le mélanome au cours de l'année écoulée
- Volonté de participer à l'étude
- Accord de consentement éclairé signé par le sujet
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement
- Volonté de ne pas utiliser de médicaments de TRAITEMENT topiques ou systémiques (oraux), y compris l'imiquimod, le 5-fluorouracile, la thérapie photodynamique, pendant la période de traitement.
- N'a pas eu de traitement pour les AK dans la zone de traitement pendant 4 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion
- Sujets atteints d'un cancer de la peau actif dans la zone de traitement. Une fois que le cancer de la peau autre que le mélanome a été traité, le sujet peut être immédiatement inscrit.
- Infection de la zone à traiter
- Une plaie ouverte dans la zone à traiter
- Présence de bronzage dans la zone à traiter, ou bronzage actif pendant l'étude
- Sujets ayant pris des médicaments connus pour induire une photosensibilité au cours des 3 mois précédents
- Le patient a une contre-indication à l'utilisation du laser à dioxyde de carbone, y compris, mais sans s'y limiter, la prise d'isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois ; les patients présentant des structures annexielles réduites (par exemple, sclérodermie, irradiation ou brûlures) ; les patients ayant des antécédents de vitiligo ou de psoriasis (risque de koebnérisation) ; antécédents de chéloïdes/cicatrices hypertrophiques.
- Le sujet est incapable de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Utilisation antérieure de rétinoïdes topiques, de 5-fluorouracile ou d'imiquimod dans les zones traitées dans le mois suivant le traitement initial
- Traitement antérieur de la peau au laser ou à d'autres appareils dans la zone traitée dans les deux mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude ;
- Réactions indésirables aux composés de tout agent externe (par exemple, gels, lotions ou crèmes anesthésiques) requis pour une utilisation dans l'étude, s'il n'existe aucune alternative audit agent ;
- Affections cutanées inflammatoires concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, l'eczéma, la dermatite de contact de toute gravité ;
- Herpès simplex actif au moment du traitement ;
- Nævus dysplasiques multiples dans la zone à traiter ;
- Avoir un trouble de la coagulation ou prendre des médicaments anticoagulants, y compris une utilisation intensive d'aspirine, d'une manière qui ne permet pas une période de sevrage d'au moins 10 jours avant chaque traitement (à la discrétion du médecin du patient);
- Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé (c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'anesthésie, le traitement ou le processus de guérison );
- Mentalement incapable, prisonnier ou preuve d'abus de substances actives ou d'alcool ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le sujet ou le personnel de l'étude) de traiter le sujet dans le cadre de cette étude de recherche ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Laser Ultrapulse seul
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Autres noms:
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Comparateur actif: Laser Ultrapulse et système de récolte Cellutome
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décompte du nombre de kératoses actiniques et de cancers cutanés non mélaniques dans la zone de traitement
Délai: Toute la période d'études (3 ans)
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Ceci est fait à chaque visite sur la période de 3 ans
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Toute la période d'études (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000121
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