KAD-1229在2型糖尿病患者中的上市后临床试验
2019年9月4日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估 KAD-1229 与胰岛素联合治疗 16 周至 52 周对饮食和胰岛素单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，或胰岛素和口服降糖药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在观察期开始前 8 周内一直接受饮食治疗和稳定剂量和胰岛素治疗方案的患者
- 观察期开始时 HbA1c 为 7.5% 或更高且低于 10.0% 的患者
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 患有严重糖尿病并发症和其他严重并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KAD-1229/KAD-1229
在整个研究过程中，患者接受 KAD-1229 治疗 16 周（双盲期），随后接受 KAD-1229 长达 52 周（开放标签期）的胰岛素治疗。
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其他：安慰剂/KAD-1229
在整个研究过程中，患者服用安慰剂 16 周（双盲期），然后服用 KAD-1229 长达 52 周（开放标签期）和胰岛素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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