Essai clinique post-commercialisation du KAD-1229 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
4 septembre 2019 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du KAD-1229 en tant que thérapie combinée avec de l'insuline pendant 16 semaines et jusqu'à 52 semaines d'administration chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui présentent un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et une monothérapie à l'insuline, ou insuline et agent hypoglycémiant oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont reçu un traitement diététique et une dose et un régime stables d'insuline pendant 8 semaines avant le début d'un terme d'observation
- Patients dont l'HbA1c au début d'un terme d'observation est de 7,5 % ou plus et inférieure à 10,0 %
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1
- Patients souffrant de complications diabétiques graves et d'autres complications graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KAD-1229/KAD-1229
Les patients reçoivent du KAD-1229 pendant 16 semaines (période en double aveugle), suivi de KAD-1229 pendant jusqu'à 52 semaines (période en ouvert) avec de l'insuline tout au long de l'étude.
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Autre: Placebo/KAD-1229
Les patients reçoivent un placebo pendant 16 semaines (période en double aveugle), suivi de KAD-1229 pendant jusqu'à 52 semaines (période en ouvert) avec de l'insuline tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAD6401
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