Sperimentazione clinica post-marketing di KAD-1229 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
4 settembre 2019 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di KAD-1229 come terapia di combinazione con insulina per 16 settimane e fino a 52 settimane di somministrazione in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che mostrano un controllo glicemico inadeguato con la dieta e la monoterapia con insulina, o insulina e agente ipoglicemizzante orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia dietetica e una dose stabile e un regime di insulina oltre 8 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione
- Pazienti la cui HbA1c al momento dell'inizio del periodo di osservazione è pari o superiore al 7,5% e inferiore al 10,0%
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con gravi complicanze diabetiche e altre gravi complicanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KAD-1229/KAD-1229
Ai pazienti viene somministrato KAD-1229 per 16 settimane (periodo in doppio cieco), seguito da KAD-1229 fino a 52 settimane (periodo in aperto) con insulina durante tutto lo studio.
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Altro: Placebo/KAD-1229
Ai pazienti viene somministrato placebo per 16 settimane (periodo in doppio cieco), seguito da KAD-1229 per un massimo di 52 settimane (periodo in aperto) con insulina durante tutto lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAD6401
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