Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie etter markedsføring av KAD-1229 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

4. september 2019 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av KAD-1229 som kombinasjonsbehandling med insulin i 16 uker og opptil 52 uker administrering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som viser utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett, og insulin monoterapi, eller insulin og oralt hypoglykemisk middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt diettbehandling og en stabil dose og regime av insulin over 8 uker før på tidspunktet for en observasjonsperiodestart
  • Pasienter hvis HbA1c på tidspunktet for en observasjonsperiodestart er 7,5 % eller mer og mindre enn 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner og andre alvorlige komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KAD-1229/KAD-1229
Pasientene får KAD-1229 i 16 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av KAD-1229 i opptil 52 uker (åpen periode) med insulin gjennom hele studien.
Legemiddel: Insulin
Legemiddel: KAD-1229
Annen: Placebo/KAD-1229
Pasientene får placebo i 16 uker (dobbeltblind periode), etterfulgt av KAD-1229 i opptil 52 uker (åpen periode) med insulin gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Insulin
Legemiddel: KAD-1229

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAD6401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere