Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговые клинические испытания KAD-1229 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

4 сентября 2019 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности KAD-1229 в качестве комбинированной терапии с инсулином в течение 16 недель и до 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и монотерапии инсулином, или инсулин и пероральные гипогликемические средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие диетотерапию и стабильную дозу и режим инсулина в течение 8 недель до начала срока наблюдения
  • Пациенты, у которых HbA1c на момент начала срока наблюдения составляет 7,5% и более и менее 10,0%

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Пациенты с серьезными диабетическими осложнениями и другими серьезными осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАД-1229/КАД-1229
Пациентам вводят KAD-1229 в течение 16 недель (двойной слепой период), затем KAD-1229 в течение 52 недель (открытый период) с инсулином на протяжении всего исследования.
Лекарство: Инсулин
Лекарство: КАД-1229
Другой: Плацебо/КАД-1229
Пациентам вводят плацебо в течение 16 недель (двойной слепой период), затем KAD-1229 в течение 52 недель (открытый период) с инсулином на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Инсулин
Лекарство: КАД-1229

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAD6401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться