Ensayo clínico posterior a la comercialización de KAD-1229 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de KAD-1229 como terapia combinada con insulina durante 16 semanas y hasta 52 semanas de administración en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 que muestran un control glucémico inadecuado con dieta y monoterapia con insulina, o insulina y agente hipoglucemiante oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han estado recibiendo terapia dietética y una dosis estable y un régimen de insulina durante 8 semanas antes del inicio de un período de observación
- Pacientes cuya HbA1c en el momento del inicio de un período de observación es del 7,5 % o más y menos del 10,0 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con complicaciones diabéticas graves y otras complicaciones graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KAD-1229/KAD-1229
A los pacientes se les administra KAD-1229 durante 16 semanas (período doble ciego), seguido de KAD-1229 hasta 52 semanas (período de etiqueta abierta) con insulina durante todo el estudio.
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Otro: Placebo/KAD-1229
A los pacientes se les administra Placebo durante 16 semanas (período doble ciego), seguido de KAD-1229 hasta 52 semanas (período de etiqueta abierta) con insulina durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAD6401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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