Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing klinisk forsøg med KAD-1229 hos patienter med type 2 diabetes mellitus

4. september 2019 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KAD-1229 som kombinationsbehandling med insulin i 16 uger og op til 52 ugers administration hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som viser utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og insulinmonoterapi, eller insulin og oralt hypoglykæmisk middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget diætbehandling og en stabil dosis og regime af insulin over 8 uger før på tidspunktet for en observationsperiodes start
  • Patienter, hvis HbA1c på tidspunktet for en observationsperiodes start er 7,5 % eller mere og mindre end 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer og andre alvorlige komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KAD-1229/KAD-1229
Patienterne får KAD-1229 i 16 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af KAD-1229 i op til 52 uger (åben periode) med insulin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Insulin
Medicin: KAD-1229
Andet: Placebo/KAD-1229
Patienterne får placebo i 16 uger (dobbeltblind periode), efterfulgt af KAD-1229 i op til 52 uger (åben periode) med insulin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Medicin: Insulin
Medicin: KAD-1229

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAD6401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner