Ensaio clínico pós-comercialização de KAD-1229 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
4 de setembro de 2019 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de KAD-1229 como terapia combinada com insulina por 16 semanas e até 52 semanas de administração em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com dieta e monoterapia com insulina, ou insulina e hipoglicemiante oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Multiple Locations, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam terapia dietética e uma dose estável e regime de insulina por mais de 8 semanas antes do início do período de observação
- Pacientes cuja HbA1c no momento do início do período de observação é de 7,5% ou mais e menos de 10,0%
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes com complicações diabéticas graves e outras complicações graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KAD-1229/KAD-1229
Os pacientes recebem KAD-1229 por 16 semanas (período duplo-cego), seguido por KAD-1229 por até 52 semanas (período aberto) com insulina ao longo do estudo.
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Outro: Placebo/KAD-1229
Os pacientes recebem placebo por 16 semanas (período duplo-cego), seguido de KAD-1229 por até 52 semanas (período aberto) com insulina durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAD6401
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