Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische postmarketingstudie van KAD-1229 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

4 september 2019 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van KAD-1229 als combinatietherapie met insuline gedurende 16 weken en tot 52 weken toediening bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle vertonen met een dieet en insulinemonotherapie, of insuline en oraal hypoglycemisch middel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die meer dan 8 weken voor aanvang van een observatieperiode dieettherapie en een stabiele dosis en regime van insuline hebben gekregen
  • Patiënten bij wie de HbA1c op het moment van aanvang van een observatietermijn 7,5% of meer en minder dan 10,0% is

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Patiënten met ernstige diabetische complicaties en andere ernstige complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAD-1229/KAD-1229
Patiënten krijgen KAD-1229 toegediend gedurende 16 weken (dubbelblinde periode), gevolgd door KAD-1229 gedurende maximaal 52 weken (open-label periode) met insuline gedurende het onderzoek.
Geneesmiddel: Insuline
Geneesmiddel: KAD-1229
Ander: Placebo/KAD-1229
Patiënten krijgen Placebo gedurende 16 weken (dubbelblinde periode), gevolgd door KAD-1229 gedurende maximaal 52 weken (open-label periode) met insuline gedurende het hele onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Insuline
Geneesmiddel: KAD-1229

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAD6401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren