Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning efter marknadsföring av KAD-1229 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

4 september 2019 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av KAD-1229 som kombinationsbehandling med insulin under 16 veckor och upp till 52 veckors administrering hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som visar otillräcklig glykemisk kontroll med diet och insulinmonoterapi, eller insulin och oralt hypoglykemiskt medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått dietbehandling och en stabil dos och regim av insulin under 8 veckor innan vid tidpunkten för en observationsterminsstart
  • Patienter vars HbA1c vid tidpunkten för en observationsterminsstart är 7,5 % eller mer och mindre än 10,0 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer och andra allvarliga komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KAD-1229/KAD-1229
Patienterna administreras KAD-1229 i 16 veckor (dubbelblind period), följt av KAD-1229 i upp till 52 veckor (öppen period) med insulin under hela studien.
Läkemedel: Insulin
Läkemedel: KAD-1229
Övrig: Placebo/KAD-1229
Patienterna ges placebo i 16 veckor (dubbelblind period), följt av KAD-1229 i upp till 52 veckor (öppen period) med insulin under hela studien.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Insulin
Läkemedel: KAD-1229

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAD6401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera