제2형 당뇨병 환자에서 KAD-1229의 시판 후 임상 시험
2019년 9월 4일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 식이요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 단독요법 또는 인슐린 및 경구 혈당 강하제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관찰기간 시작 전 8주 이상 식이요법과 인슐린 용량 및 요법을 안정적으로 받고 있는 환자
- 관찰기간 시작 시 HbA1c가 7.5% 이상 10.0% 미만인 환자
제외 기준:
- 1형 당뇨병
- 심각한 당뇨병 합병증 및 기타 심각한 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KAD-1229/KAD-1229
연구 기간 내내 환자에게 KAD-1229를 16주(이중 맹검 기간)에 투여한 후 KAD-1229를 최대 52주(개방 라벨 기간) 동안 인슐린과 함께 투여합니다.
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|
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다른: 위약/KAD-1229
환자에게 16주 동안(이중 맹검 기간) 위약을 투여한 후 연구 기간 내내 인슐린과 함께 KAD-1229를 최대 52주(개방 라벨 기간) 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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