A KAD-1229 forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken
2019. szeptember 4. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A vizsgálat célja a KAD-1229 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése inzulinnal kombinált terápiaként 16 hétig és legfeljebb 52 hétig tartó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll diétával és inzulin monoterápiával, vagy inzulin és orális hipoglikémiás szer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a megfigyelési időszak kezdete előtt több mint 8 héttel diétás kezelésben és stabil inzulin adagban és kezelésben részesültek
- Azok a betegek, akiknek a HbA1c-értéke a megfigyelési időszak kezdetekor legalább 7,5% és kevesebb, mint 10,0%
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Súlyos cukorbetegségben szenvedő betegek és egyéb súlyos szövődmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAD-1229/KAD-1229
A betegek KAD-1229-et kapnak 16 héten át (kettős vak periódus), majd a KAD-1229-et legfeljebb 52 hétig (nyílt időszak) inzulinnal adják a vizsgálat teljes ideje alatt.
|
|
|
Egyéb: Placebo/KAD-1229
A betegek placebót kapnak 16 hétig (kettős vak periódus), majd a KAD-1229-et legfeljebb 52 hétig (nyílt időszak) inzulinnal adják a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAD6401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .