2型糖尿病患者におけるKAD-1229の市販後臨床試験
2019年9月4日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、食事による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における 16 週間のインスリンとの併用療法および最大 52 週間の投与、およびインスリン単独療法としての KAD-1229 の安全性と有効性を評価することです。インスリンと経口血糖降下薬。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 観察期間開始時から8週間以上前から食事療法と安定した用量・レジメンでインスリンを投与している患者
- 観察期間開始時のHbA1cが7.5%以上10.0%未満の患者
除外基準:
- 1型糖尿病
- 重篤な糖尿病合併症およびその他の重篤な合併症を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KAD-1229/KAD-1229
患者は、KAD-1229 を 16 週間 (二重盲検期間) 投与され、続いて KAD-1229 が 52 週間 (非盲検期間) までインスリンと共に投与されます。
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他の：プラセボ/KAD-1229
患者は、16 週間 (二重盲検期間) プラセボを投与され、続いて 52 週間 (非盲検期間) まで KAD-1229 がインスリンとともに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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