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Klinische Post-Marketing-Studie mit KAD-1229 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

4. September 2019 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KAD-1229 als Kombinationstherapie mit Insulin für 16 Wochen und bis zu 52 Wochen Verabreichung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Diät und Insulin-Monotherapie oder zeigen Insulin und orales hypoglykämisches Mittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über 8 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums eine Diättherapie und eine stabile Insulindosis und -behandlung erhalten haben
  • Patienten, deren HbA1c zum Zeitpunkt des Beginns eines Beobachtungszeitraums 7,5 % oder mehr und weniger als 10,0 % beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit schwerwiegenden diabetischen Komplikationen und anderen schwerwiegenden Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAD-1229/KAD-1229
Den Patienten wird KAD-1229 für 16 Wochen (doppelblinde Phase) verabreicht, gefolgt von KAD-1229 für bis zu 52 Wochen (offene Phase) mit Insulin während der gesamten Studie.
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: KAD-1229
Sonstiges: Placebo/KAD-1229
Den Patienten wird Placebo für 16 Wochen (doppelblinde Phase) verabreicht, gefolgt von KAD-1229 für bis zu 52 Wochen (offene Phase) mit Insulin während der gesamten Studie.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: KAD-1229

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAD6401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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