Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie KAD-1229 u pacientů s diabetes mellitus 2.

4. září 2019 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost KAD-1229 jako kombinované terapie s inzulínem po dobu 16 týdnů a až 52 týdnů podávání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří vykazují nedostatečnou glykemickou kontrolu dietou a monoterapií inzulínem, popř. inzulín a perorální hypoglykemická látka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali dietní terapii a stabilní dávku a režim inzulinu více než 8 týdnů předtím v době pozorování začnou
  • Pacienti, jejichž HbA1c v době začátku období pozorování je 7,5 % nebo více a méně než 10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi a dalšími závažnými komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KAD-1229/KAD-1229
Pacientům je podáván KAD-1229 po dobu 16 týdnů (dvojitě zaslepené období), následovaný KAD-1229 po dobu až 52 týdnů (otevřené období) s inzulínem v průběhu studie.
Lék: Inzulín
Lék: KAD-1229
Jiný: Placebo/KAD-1229
Pacientům je podáváno placebo po dobu 16 týdnů (dvojitě zaslepené období), následované KAD-1229 po dobu až 52 týdnů (otevřené období) s inzulínem v průběhu studie.
Lék: Placebo
Lék: Inzulín
Lék: KAD-1229

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAD6401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit