腹腔内注射罗哌卡因在减肥旁路手术中的应用 (INOPAIN)
2019年3月1日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
评估未来随机、双盲、安慰剂对照试验的可行性的初步研究，以调查腹膜内罗哌卡因在胃旁路手术中的作用：INOPAIN 试验
这是一项随机、对照、双盲形式的初步研究，将评估局部麻醉剂罗哌卡因减轻胃绕道手术后疼痛的能力。
在减肥旁路手术期间，药物将被注入腹部。
手术后，将接受罗哌卡因治疗的患者与未接受罗哌卡因治疗的患者进行比较，以确定其对减轻疼痛、恢复肺功能、行走能力和恢复期间生活质量的影响。
研究概览
详细说明
简介：术后疼痛控制仍然是外科手术的主要挑战，包括腹腔镜胃旁路手术。 疼痛管理对于心血管和肺部事件发生率较高的肥胖患者尤为重要。 有效的疼痛管理可以降低严重术后并发症的风险，例如深静脉血栓形成和肺栓塞。 本研究的目的是评估腹腔局部麻醉剂罗哌卡因在减轻腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术患者术后疼痛方面的疗效。
方法和分析：一项随机对照试验将在 120 名接受减肥手术的成年患者中比较腹腔内注射罗哌卡因（干预）和生理盐水（安慰剂）。 罗哌卡因将被注入食管裂孔和整个腹部。 对照组中的患者将接受与生理盐水相同的治疗。 主要终点是术后 1、2 和 4 小时的术后疼痛。 然后每 4 小时进行一次疼痛测量，持续 24 小时，然后每 8 小时进行一次，直到出院。 次要终点将包括阿片类药物的使用、呼气峰流量、6 分钟步行距离和生活质量。 将使用意向治疗分析，并使用混合模型方法分析重复测量。 将使用多重比较对 1 型错误进行调整，对不同时间点的治疗组进行事后成对比较。 研究结果将告知腹腔内罗哌卡因有效性的可行性。
伦理与传播 本研究已于 2014 年 4 月获得渥太华健康科学网络研究伦理委员会和加拿大卫生部的批准。 该研究的结果将通过国内和国际会议以及同行评审的期刊进行传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者；
- 能耐受全身麻醉和气腹的患者；
- 能够对手术提供知情同意的患者；
- 18岁以上患者；
排除标准：
- 接受计划的袖状胃切除术的患者（腹腔内罗哌卡因给药后转为袖状胃切除术将包括在内，并使用意向治疗方法进行分析）
- 对局部麻醉剂过敏的患者
- 患有严重潜在心血管疾病（即：充血性心力衰竭、传导异常和缺血性心脏病）的患者
- 慢性肾病 3 期或以上患者（肌酐清除率低于 60mL/hr（毫升每小时））
- 肝功能不全患者 Child-Pugh B 级或 C 级
- 既往接受过前肠手术（包括食管、胃、肝脏和胰腺切除术）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：腹腔生理盐水
腹腔内生理盐水：100mL（毫升）生理盐水，与干预组相同
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其他名称：
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实验性的：腹腔注射罗哌卡因
将进入腹部并以通常的方式放置套管针。
使用标准抽吸/冲洗装置和管道，在病例开始时将 200 毫克罗哌卡因（0.2% 罗哌卡因溶于 100 毫升生理盐水）注入腹部，然后进行如下解剖。
在直视下，将 50mL（毫升）（共 100mL）注入食管裂孔。
剩余的 50mL 将注入整个腹部。
然后将用 30mL（毫升）生理盐水冲洗输液管，以确保输送全部治疗剂量，并且管道中没有残留罗哌卡因。
手术的其余部分将照常进行。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0-1 小时术后疼痛程度
大体时间：术后0-1小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后0-1小时
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1-2 小时术后疼痛程度
大体时间：术后1-2小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后1-2小时
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术后 2-4 小时疼痛程度
大体时间：术后2-4小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后2-4小时
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术后 4-8 小时疼痛程度
大体时间：术后4-8小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后4-8小时
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8-12 小时术后疼痛程度
大体时间：术后8-12小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后8-12小时
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12-16 小时术后疼痛程度
大体时间：术后 12-16 小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后 12-16 小时
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16-20 小时术后疼痛程度
大体时间：术后 16-20 小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后 16-20 小时
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20-24 小时术后疼痛程度
大体时间：术后20-24小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后20-24小时
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24-32 小时术后疼痛程度
大体时间：术后24-32小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后24-32小时
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32-40 小时术后疼痛程度
大体时间：术后 32-40 小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后 32-40 小时
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40-48 小时术后疼痛程度
大体时间：术后 40-48 小时
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由数字疼痛评定量表 (NRS) 测量，范围为 0-10，其中 0 代表完全没有疼痛（最好的结果），10 代表最可能的疼痛（最坏的结果）。
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术后 40-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 小时呼气峰流量 (PEF) 评分
大体时间：术后1小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后1小时
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2h 峰值呼气流量 (PEF) 分数
大体时间：术后2小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后2小时
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4 小时呼气峰流量 (PEF) 评分
大体时间：术后4小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后4小时
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8 小时峰值呼气流量 (PEF) 分数
大体时间：术后8小时
|
使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后8小时
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12 小时峰值呼气流量 (PEF) 分数
大体时间：术后12小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后12小时
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16 小时峰值呼气流量 (PEF) 分数
大体时间：术后16小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后16小时
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20 小时峰值呼气流量 (PEF) 分数
大体时间：术后20小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后20小时
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24 小时峰值呼气流量 (PEF) 分数
大体时间：术后24小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后24小时
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32 小时呼气峰流量 (PEF) 分数
大体时间：术后32小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后32小时
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40 小时峰值呼气流量 (PEF) 分数
大体时间：术后40小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后40小时
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48 小时呼气峰流量 (PEF) 分数
大体时间：术后48小时
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使用 Mini Wright Peak 流量计测量，范围为 60-800 L/Min，其中 60 L/Min 代表最差得分，800 L/Min 代表最佳得分。
记录的值基于每个时间点的 3 个读数的平均值。
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术后48小时
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术后第 1 天 (POD1) 步行 6 分钟
大体时间：术后第 1 天
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6 分钟步行距离 (6MWD) - 定义为一个人能够在 6 分钟内在 30 米长的平坦人行道上行走的距离（米），并根据需要进行休息。
步行测试已在肥胖人群中得到验证，当距离至少为 80m 时，临床上会出现显着差异。
0 米将是此结果的最差值，并且在六分钟的持续时间内达到的数字越高越好（更好的结果）
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术后第 1 天
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6 分钟步行距离术后第 2 天 (POD2)
大体时间：术后第 2 天
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6 分钟步行距离 (6MWD) - 定义为一个人能够在 6 分钟内在 30 米长的平坦人行道上行走的距离（米），并根据需要进行休息。
步行测试已在肥胖人群中得到验证，当距离至少为 80m 时，临床上会出现显着差异。
0 米将是此结果的最差值，并且在六分钟的持续时间内达到的数字越高越好（更好的结果）
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术后第 2 天
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术后第 1 天恢复质量问卷 (QR-40)
大体时间：术后第 1 天
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包含 40 个项目的问卷提供一个总体分数（最低分数 40，最高分数 200，较高的分数表示参与者在全局和子分数中的恢复质量更好）子分数（总计总分数）跨越五个维度，解释如下，在所有类别的最低分数为 1，每个问题的最高分数为 5。单位是所有问题的分数。 Emotional_State：9 题分值范围为 9-45 Physical_Comfort：12 题，分值范围为 12-60 心理支持：7 题，分值范围为 7-35 Physical_Independence：5 题，分值范围为 5-25 疼痛：7 题，单项分数范围在 5-25 之间 问卷分A、B两部分，A部分，1分代表回答“从来没有（差）”，5分代表回答“一直（优秀）”，B部分，1分代表答案“所有的时间（优秀）”和5代表“没有的时间（差） |
术后第 1 天
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0-1 小时术后泰诺消耗量
大体时间：术后0-1小时
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给予患者的泰诺的 mg 量
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术后0-1小时
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0-1 小时术后酮咯酸消耗量
大体时间：术后0-1小时
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给予患者的酮咯酸毫克数
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术后0-1小时
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0-1 小时术后 Dilaudid 消耗
大体时间：术后0-1小时
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给予患者的 Dilaudid 的 mg 量
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术后0-1小时
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0-1 小时术后曲马多消耗量
大体时间：0-1 h 术后曲马多用量
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给予患者的曲马多的 mg 量
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0-1 h 术后曲马多用量
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0-1 小时术后芬太尼消耗量
大体时间：术后0-1小时
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给予患者的芬太尼 mcg 量
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术后0-1小时
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术后 1-2 小时泰诺消耗量
大体时间：术后1-2小时
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给予患者泰诺的 mg 量
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术后1-2小时
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术后 1-2 小时酮咯酸消耗量
大体时间：术后1-2小时
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给予患者的酮咯酸毫克数
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术后1-2小时
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1-2 小时术后 Dilaudid 消耗量
大体时间：术后1-2小时
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给予患者的 Dilaudid 的 mg 量
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术后1-2小时
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术后 1-2 小时曲马多消耗量
大体时间：术后1-2小时
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给予患者的曲马多的 mg 量
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术后1-2小时
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1-2 小时术后芬太尼消耗量
大体时间：术后1-2小时
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给予患者的芬太尼 mcg 量
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术后1-2小时
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术后 2-4 小时泰诺消耗量
大体时间：术后2-4小时
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给予患者泰诺的 mg 量
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术后2-4小时
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术后 2-4 小时酮咯酸消耗量
大体时间：术后2-4小时
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给予患者的酮咯酸毫克数
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术后2-4小时
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2-4 小时术后 Dilaudid 消耗量
大体时间：术后2-4小时
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给予患者的 Dilaudid 的 mg 量
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术后2-4小时
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2-4 小时术后曲马多消耗量
大体时间：术后2-4小时
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给予患者的曲马多的 mg 量
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术后2-4小时
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2-4 小时术后芬太尼消耗量
大体时间：术后2-4小时
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给予患者的芬太尼 mcg 量
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术后2-4小时
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4-12 小时术后泰诺消耗量
大体时间：术后4-12小时
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给予患者泰诺的 mg 量
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术后4-12小时
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术后 4-12 小时酮咯酸消耗量
大体时间：术后4-12小时
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给予患者的酮咯酸毫克数
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术后4-12小时
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4-12 小时术后曲马多消耗量
大体时间：术后4-12小时
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给予患者的曲马多的 mg 量
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术后4-12小时
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4-12 小时术后 Dilaudid 消耗量
大体时间：术后4-12小时
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给予患者的 Dilaudid 的 mg 量
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术后4-12小时
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术后 12-24 小时泰诺消耗量
大体时间：术后12-24小时
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给予患者泰诺的 mg 量
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术后12-24小时
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术后 12-24 小时酮咯酸消耗量
大体时间：术后12-24小时
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给予患者的酮咯酸毫克数
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术后12-24小时
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术后 12-24 小时曲马多消耗量
大体时间：术后12-24小时
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给予患者的曲马多的 mg 量
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术后12-24小时
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12-24 小时术后 Dilaudid 消耗量
大体时间：术后12-24小时
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给予患者的 Dilaudid 的 mg 量
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术后12-24小时
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24-48 小时术后泰诺消耗量
大体时间：术后24-48小时
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给予患者泰诺的 mg 量
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术后24-48小时
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术后 24-48 小时酮咯酸消耗量
大体时间：术后24-48小时
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给予患者的酮咯酸毫克数
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术后24-48小时
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24-48 小时术后曲马多消耗量
大体时间：术后24-48小时
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给予患者的曲马多的 mg 量
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术后24-48小时
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24-48 小时术后 Dilaudid 消耗量
大体时间：术后24-48小时
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给予患者的 Dilaudid 的 mg 量
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术后24-48小时
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术后第 7-10 天恢复质量问卷 (QR-40)
大体时间：术后第 7-10 天
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包含 40 个项目的问卷提供了一个整体分数（最低分数 40，最高分数 200，分数越高代表参与者在整体和子分数中的恢复质量越好）分项分数（总分总分）跨越五个维度，解释如下，在所有类别的最低分数为 1，每个问题的最高分数为 5。单位是所有问题的分数。 Emotional_State：9 题，分项范围在 9-45 Physical_Comfort：12 题，分项范围在 12-60 心理支持：7 题，分项范围在 7-35 Physical_Independence：5 题，分项范围在 5-25 疼痛：7 题，单项分数范围在 5-25 之间 问卷分A、B两部分，A部分，1分代表回答“从来没有（差）”，5分代表回答“一直（优秀）”，B部分，1分代表答案“所有的时间（优秀）”和5代表“没有的时间（差） |
术后第 7-10 天
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6 分钟步行距离术后第 7-10 天 (POD 7-10)
大体时间：术后第 7-10 天（随访门诊）
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6 分钟步行距离 (6MWD) - 定义为一个人能够在 6 分钟内在 30 米长的平坦人行道上行走的距离（米），并根据需要进行休息。
步行测试已在肥胖人群中得到验证，当距离至少为 80m 时，临床上会出现显着差异。
0 米将是此结果的最差值，并且在六分钟的持续时间内达到的数字越高越好（更好的结果）
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术后第 7-10 天（随访门诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Mamazza, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jarrar A, Eipe N, Wu R, Neville A, Yelle JD, Mamazza J. Effect of intraperitoneal local anesthesia on enhanced recovery outcomes after bariatric surgery: a randomized controlled pilot study. Can J Surg. 2021 Nov 10;64(6):E603-E608. doi: 10.1503/cjs.017719. Print 2021 Nov-Dec.
- Wu R, Haggar F, Porte N, Eipe N, Raiche I, Neville A, Yelle JD, Ramsay T, Mamazza J. Assessing the feasibility of a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the role of intraperitoneal ropivacaine in gastric bypass surgery: a protocol. BMJ Open. 2014 Aug 11;4(8):e005823. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005823.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.