Az intraperitoneális ropivakain alkalmazása bariatric bypass műtétben (INOPAIN)
2019. március 1. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Kísérleti tanulmány egy jövőbeni véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére az intraperitoneális ropivakain gyomorbypass műtétben betöltött szerepének vizsgálatára: INOPAIN-vizsgálat
Ez egy véletlen besorolású, ellenőrzött, kettős vak formátumú kísérleti vizsgálat, amely a helyi érzéstelenítő, a ropivakain gyomor-bypass műtét utáni fájdalomcsillapító képességét fogja értékelni.
A gyógyszert a hasba kell beadni bariatric bypass műtét során.
A műtét után a ropivakaint kapó betegeket összehasonlítják a ropivakaint nem kapó betegekkel, hogy meghatározzák a fájdalomcsillapító hatást, a tüdőfunkció helyreállítását, a járásképességet és a gyógyulás alatti életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A posztoperatív fájdalomcsillapítás továbbra is nagy kihívást jelent a sebészeti eljárások során, beleértve a laparoszkópos gyomorbypass-t is. A fájdalomcsillapítás különösen fontos az elhízott betegeknél, akiknél nagyobb számban fordulnak elő kardiovaszkuláris és pulmonális események. A hatékony fájdalomcsillapítás csökkentheti a súlyos posztoperatív szövődmények kockázatát, mint például a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia. Ennek a vizsgálatnak a célja az intraperitoneális helyi érzéstelenítő, a ropivakain hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalom csökkentésében a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypasson átesett betegeknél.
Módszerek és elemzés: Randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek az intraperitoneális ropivakain (Intervention) és a normál sóoldat (placebo) összehasonlítására 120 bariatric műtéten átesett felnőtt betegen. A ropivakaint a nyelőcső szünetében és az egész hasban kell beadni. A kontroll kar betegei ugyanazon a kezelésen esnek át, mint a normál sóoldat. Az elsődleges végpont a műtét utáni fájdalom 1, 2 és 4 órával a műtét után. Ezt követően 24 órán keresztül 4 óránként, a kibocsátásig pedig 8 óránként fájdalommérés történik. A másodlagos végpontok közé tartozik az opioidhasználat, a kilégzési csúcsáramlás, a 6 perces sétatáv és az életminőség. A kezelési szándék elemzését és az ismételt méréseket vegyes modelleljárással elemzik. A különböző időpontokban kezelt csoportok post-hoc páronkénti összehasonlítását többszörös összehasonlítással, az 1-es típusú hibához való igazítással hajtják végre. A vizsgálat eredményei tájékoztatják az intraperitoneális ropivakain hatékonyságának megvalósíthatóságát.
Etika és terjesztés Ezt a tanulmányt az Ottawa Health Science Network Research Ethics Board és a Health Canada hagyta jóvá 2014 áprilisában. A tanulmány eredményeit nemzeti és nemzetközi konferenciákon és lektorált folyóiratokban terjesztik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Roux-en-Y gyomor-bypass műtéten átesett betegek;
- Azok a betegek, akik elviselik az általános érzéstelenítést és a pneumoperitoneumot;
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a műtéthez;
- 18 év feletti betegek;
Kizárási kritériumok:
- Tervezett Sleeve Gastrectomián áteső beteg (intraperitoneális ropivakain beadását követően a hüvelybe történő gastrectomiára történő intraperitoneális konverziót bevonják, és a kezelés szándékos megközelítésével elemzik)
- Helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
- Súlyos szív- és érrendszeri alapbetegségben (pl. pangásos szívelégtelenség, vezetési rendellenességek és ischaemiás szívbetegség) szenvedő betegek
- 3. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/óra (milliliter/óra))
- Child-Pugh B vagy C osztályú májműködési zavarban szenvedő betegek
- Korábbi mellkasi műtéten átesett betegek, beleértve a nyelőcső-, gyomor-, máj- és hasnyálmirigy-reszekciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intraperitoneális normál sóoldat
Intraperitoneális normál sóoldat: 100 ml (milliliter) normál sóoldat a beavatkozási karhoz hasonlóan beadva
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intraperitoneális ropivakain
A hasüregbe a szokásos módon kerül sor, és trokárokat helyeznek el.
Szabványos szívó/öntözőeszköz és cső segítségével 200 mg ropivakaint (0,2% ropivakaint 100 ml normál sóoldatban) csepegtetünk a hasba a tok kezdetekor, az alábbiak szerint történő boncolást megelőzően.
Közvetlen megjelenítés esetén 50 ml-t (milliliter) (a 100 ml-ből) adnak be a nyelőcső szünetében.
A fennmaradó 50 ml-t az egész hasüregbe kell beadni.
Az infúziós vezetéket ezután 30 ml (milliliter) normál sóoldattal átöblítik, hogy biztosítsák a teljes kezelési adag bejuttatását, és a csőben ne maradjon ropivakain.
A műtét hátralévő része a szokásos módon zajlik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
0-1 óra Posztoperatív fájdalomszint
Időkeret: 0-1 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
0-1 óra a műtét után
|
|
1-2 óra Postoperatív Fájdalomszint
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
1-2 órával a műtét után
|
|
2-4 óra a műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 2-4 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
2-4 óra a műtét után
|
|
4-8 óra a műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 4-8 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
4-8 óra a műtét után
|
|
8-12 óra a műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 8-12 órával a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
8-12 órával a műtét után
|
|
12-16 óra a műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 12-16 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
12-16 óra a műtét után
|
|
16-20 óra a műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 16-20 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
16-20 óra a műtét után
|
|
20-24 óra a műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 20-24 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
20-24 óra a műtét után
|
|
24-32 óra a műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 24-32 órával a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
24-32 órával a műtét után
|
|
32-40 óra műtét utáni fájdalomszint
Időkeret: 32-40 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
32-40 óra a műtét után
|
|
40-48 óra műtét utáni fájdalomszint
Időkeret: 40-48 óra a műtét után
|
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) mérése 0-10 tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (legjobb eredmény), a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
|
40-48 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
1 órával a műtét után
|
|
2 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
2 órával a műtét után
|
|
4 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
4 órával a műtét után
|
|
8 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
8 órával a műtét után
|
|
12 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
12 órával a műtét után
|
|
16 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 16 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
16 órával a műtét után
|
|
20 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 20 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
20 órával a műtét után
|
|
24 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
24 órával a műtét után
|
|
32 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 32 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
32 órával a műtét után
|
|
40 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 40 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
40 órával a műtét után
|
|
48 órás csúcskilégzési áramlás (PEF) pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A Mini Wright Peak áramlásmérővel mérve 60-800 l/perc tartományban, ahol a 60 l/min a lehető legrosszabb, a 800 l/min pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
A rögzített érték minden időpontban átlagosan 3 leolvasáson alapul.
|
48 órával a műtét után
|
|
6 perces gyaloglási távolság a műtét után 1. nap (POD1)
Időkeret: Műtét utáni nap 1
|
6 perces sétatáv (6MWD) – Meghatározása: az a távolság (m-ben), amikor az egyén egy hosszú, sík, 30 m-es sétányt képes megtenni hat perc alatt, szükség szerinti szünetekkel.
A sétatesztet az elhízott populációban validálták, klinikailag szignifikáns eltérések jelentkeznek legalább 80 méteres távolság esetén.
0 m lenne a lehető legrosszabb érték ehhez az eredményhez, és minél magasabb a hatperces időtartam alatt elért szám, annál jobb (Jobb eredmény)
|
Műtét utáni nap 1
|
|
6 perces séta a műtét után 2. nap (POD2)
Időkeret: Műtét utáni nap 2
|
6 perces sétatáv (6MWD) – Meghatározása: az a távolság (m-ben), amikor az egyén egy hosszú, sík, 30 m-es sétányt képes megtenni hat perc alatt, szükség szerinti szünetekkel.
A sétatesztet az elhízott populációban validálták, klinikailag szignifikáns eltérések jelentkeznek legalább 80 méteres távolság esetén.
0 m lenne a lehető legrosszabb érték ehhez az eredményhez, és minél magasabb a hatperces időtartam alatt elért szám, annál jobb (Jobb eredmény)
|
Műtét utáni nap 2
|
|
A műtét utáni 1. nap minőségi helyreállítási kérdőíve (QR-40)
Időkeret: Műtét utáni nap 1
|
A 40 elemből álló kérdőív globális pontszámot ad (minimális pontszám 40, maximális pontszám 200, a magasabb pontszám a résztvevők gyógyulásának jobb minőségét jelenti mind a globális, mind az alpontszámokban) részpontszámokat (a globális pontszámot összegzi) az alábbiakban ismertetett öt dimenzióban. minden kategória minimális pontszáma 1, maximális pontszám 5 minden kérdésre. Az egység egy skálán az összes kérdésre adott pontszám. Érzelmi_állapot: 9 kérdés alpontszáma 9-45 Fizikai_kényelem: 12 kérdés, alpontszám 12-60 Pszichológiai támogatás: 7 kérdés, alpontszám 7-35 Fizikai_függetlenség: 5 kérdés, részpontszám 5-25 Fájdalom: 7 kérdés, alpontszám 5-25 között van A kérdőív két A és B részből áll. Az A részben az 1-es pontszám a „Semmikor sem (rossz)” és az 5-ös a „Mindig (kiváló)” választ jelenti. a „Mindig (Kiváló)” válasz, az 5 pedig azt jelenti, hogy „Semmikor (Gyenge) |
Műtét utáni nap 1
|
|
0-1 óra Posztoperatív Tylenol fogyasztás
Időkeret: 0-1 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Tylenol mennyisége mg-ban
|
0-1 óra a műtét után
|
|
0-1 óra Posztoperatív Ketorolac fogyasztás
Időkeret: 0-1 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Ketorolac mennyisége mg-ban
|
0-1 óra a műtét után
|
|
0-1 óra Posztoperatív Dilaudid Fogyasztás
Időkeret: 0-1 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Dilaudid mennyisége mg-ban
|
0-1 óra a műtét után
|
|
0-1 óra Posztoperatív Tramadol fogyasztás
Időkeret: 0-1 óra Postoperatív Tramadol fogyasztás
|
A betegnek beadott tramadol mennyisége mg-ban
|
0-1 óra Postoperatív Tramadol fogyasztás
|
|
0-1 óra Posztoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: 0-1 óra a műtét után
|
A betegnek beadott fentanil mennyisége mikrogrammban
|
0-1 óra a műtét után
|
|
1-2 óra Posztoperatív Tylenol fogyasztás
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A betegnek beadott Tylenol mennyisége mg-ban
|
1-2 órával a műtét után
|
|
1-2 óra Posztoperatív Ketorolac fogyasztás
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A betegnek beadott Ketorolac mennyisége mg-ban
|
1-2 órával a műtét után
|
|
1-2 óra Posztoperatív Dilaudid Fogyasztás
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A betegnek beadott Dilaudid mennyisége mg-ban
|
1-2 órával a műtét után
|
|
1-2 óra Posztoperatív Tramadol fogyasztás
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A betegnek beadott tramadol mennyisége mg-ban
|
1-2 órával a műtét után
|
|
1-2 óra Posztoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A betegnek beadott fentanil mennyisége mikrogrammban
|
1-2 órával a műtét után
|
|
2-4 óra Posztoperatív Tylenol fogyasztás
Időkeret: 2-4 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Tylenol mennyisége mg-ban
|
2-4 óra a műtét után
|
|
2-4 óra Posztoperatív Ketorolac fogyasztás
Időkeret: 2-4 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Ketorolac mennyisége mg-ban
|
2-4 óra a műtét után
|
|
2-4 óra Posztoperatív Dilaudid Fogyasztás
Időkeret: 2-4 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Dilaudid mennyisége mg-ban
|
2-4 óra a műtét után
|
|
2-4 óra Postoperatív Tramadol fogyasztás
Időkeret: 2-4 óra a műtét után
|
A betegnek beadott tramadol mennyisége mg-ban
|
2-4 óra a műtét után
|
|
2-4 óra Posztoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: 2-4 óra a műtét után
|
A betegnek beadott fentanil mennyisége mikrogrammban
|
2-4 óra a műtét után
|
|
4-12 óra Postoperatív Tylenol fogyasztás
Időkeret: 4-12 órával a műtét után
|
A betegnek beadott Tylenol mennyisége mg-ban
|
4-12 órával a műtét után
|
|
4-12 óra Posztoperatív Ketorolac fogyasztás
Időkeret: 4-12 órával a műtét után
|
A betegnek beadott Ketorolac mennyisége mg-ban
|
4-12 órával a műtét után
|
|
4-12 óra Posztoperatív Tramadol fogyasztás
Időkeret: 4-12 órával a műtét után
|
A betegnek beadott tramadol mennyisége mg-ban
|
4-12 órával a műtét után
|
|
4-12 óra Posztoperatív Dilaudid fogyasztás
Időkeret: 4-12 órával a műtét után
|
A betegnek beadott Dilaudid mennyisége mg-ban
|
4-12 órával a műtét után
|
|
12-24 óra Posztoperatív Tylenol fogyasztás
Időkeret: 12-24 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Tylenol mennyisége mg-ban
|
12-24 óra a műtét után
|
|
12-24 óra Posztoperatív Ketorolac fogyasztás
Időkeret: 12-24 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Ketorolac mennyisége mg-ban
|
12-24 óra a műtét után
|
|
12-24 óra Postoperatív Tramadol fogyasztás
Időkeret: 12-24 óra a műtét után
|
A betegnek beadott tramadol mennyisége mg-ban
|
12-24 óra a műtét után
|
|
12-24 óra Posztoperatív Dilaudid fogyasztás
Időkeret: 12-24 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Dilaudid mennyisége mg-ban
|
12-24 óra a műtét után
|
|
24-48 óra Postoperatív Tylenol fogyasztás
Időkeret: 24-48 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Tylenol mennyisége mg-ban
|
24-48 óra a műtét után
|
|
24-48 óra Posztoperatív Ketorolac fogyasztás
Időkeret: 24-48 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Ketorolac mennyisége mg-ban
|
24-48 óra a műtét után
|
|
24-48 óra Postoperatív Tramadol fogyasztás
Időkeret: 24-48 óra a műtét után
|
A betegnek beadott tramadol mennyisége mg-ban
|
24-48 óra a műtét után
|
|
24-48 óra Posztoperatív Dilaudid fogyasztás
Időkeret: 24-48 óra a műtét után
|
A betegnek beadott Dilaudid mennyisége mg-ban
|
24-48 óra a műtét után
|
|
A műtét utáni 7-10. nap minőségi felépülési kérdőíve (QR-40)
Időkeret: Műtét utáni nap 7-10
|
A 40 elemből álló kérdőív globális pontszámot ad (minimális pontszám 40, maximális pontszám 200, a magasabb pontszám a résztvevők gyógyulásának jobb minőségét jelenti mind a globális, mind az alpontszámokban) részpontszámokat (a globális pontszámot összegzi) az alábbiakban ismertetett öt dimenzióban. Minden kategória minimális pontszáma 1, maximális pontszám 5 minden kérdésre. Az egység egy skálán az összes kérdésre adott pontszámok. Érzelmi_állapot: 9 kérdés alpontszáma 9-45 Fizikai_kényelem: 12 kérdés, alpontszám 12-60 Pszichológiai támogatás: 7 kérdés, alpontszám 7-35 Fizikai_függetlenség: 5 kérdés, részpontszám 5-25 Fájdalom: 7 kérdés, alpontszám 5-25 között van A kérdőív két A és B részből áll. Az A részben az 1-es pontszám a „Semmikor sem (rossz)” és az 5-ös a „Mindig (kiváló)” választ jelenti. a „Mindig (Kiváló)” válasz, az 5 pedig azt jelenti, hogy „Semmikor (Gyenge) |
Műtét utáni nap 7-10
|
|
6 perces séta a műtét után 7-10. nap (POD 7-10)
Időkeret: Műtét utáni nap 7-10 (Utóellenőrző klinika)
|
6 perces sétatáv (6MWD) – Meghatározása: az a távolság (m-ben), amikor az egyén egy hosszú, sík, 30 m-es sétányt képes megtenni hat perc alatt, szükség szerinti szünetekkel.
A sétatesztet az elhízott populációban validálták, klinikailag szignifikáns eltérések jelentkeznek legalább 80 méteres távolság esetén.
0 m lenne a lehető legrosszabb érték ehhez az eredményhez, és minél magasabb a hatperces időtartam alatt elért szám, annál jobb (Jobb eredmény)
|
Műtét utáni nap 7-10 (Utóellenőrző klinika)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jarrar A, Eipe N, Wu R, Neville A, Yelle JD, Mamazza J. Effect of intraperitoneal local anesthesia on enhanced recovery outcomes after bariatric surgery: a randomized controlled pilot study. Can J Surg. 2021 Nov 10;64(6):E603-E608. doi: 10.1503/cjs.017719. Print 2021 Nov-Dec.
- Wu R, Haggar F, Porte N, Eipe N, Raiche I, Neville A, Yelle JD, Ramsay T, Mamazza J. Assessing the feasibility of a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the role of intraperitoneal ropivacaine in gastric bypass surgery: a protocol. BMJ Open. 2014 Aug 11;4(8):e005823. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005823.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 717602410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .