L'uso della ropivacaina intraperitoneale nella chirurgia di bypass bariatrico (INOPAIN)
1 marzo 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Uno studio pilota per valutare la fattibilità di un futuro studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sul ruolo della ropivacaina intraperitoneale nella chirurgia di bypass gastrico: studio INOPAIN
Questo è uno studio pilota in un formato randomizzato, controllato, in doppio cieco e valuterà la capacità di un anestetico locale, la ropivacaina, di ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico.
Il farmaco verrà somministrato nell'addome durante un intervento di bypass bariatrico.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti che hanno ricevuto Ropivacaina saranno confrontati con quelli senza Ropivacaina per determinarne l'effetto sulla riduzione del dolore, il recupero della funzionalità polmonare, la capacità di camminare e la qualità della vita durante il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: il controllo del dolore postoperatorio rimane una sfida importante per le procedure chirurgiche, incluso il bypass gastrico laparoscopico. La gestione del dolore è particolarmente rilevante nei pazienti obesi che manifestano un maggior numero di eventi cardiovascolari e polmonari. una gestione efficace del dolore può ridurre il rischio di gravi complicanze postoperatorie, come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'anestetico locale intraperitoneale, ropivacaina, per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico.
Metodi e analisi: verrà condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare la ropivacaina intraperitoneale (intervento) rispetto alla soluzione salina normale (placebo) in 120 pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica. La ropivacaina verrà infusa sullo iato esofageo e in tutto l'addome. I pazienti nel braccio di controllo subiranno lo stesso trattamento della soluzione salina normale. L'endpoint primario sarà il dolore postoperatorio a 1, 2 e 4 ore dopo l'intervento. Le misurazioni del dolore avverranno quindi ogni 4 ore per 24 ore e ogni 8 ore fino alla dimissione. Gli endpoint secondari includeranno l'uso di oppioidi, il picco di flusso espiratorio, la distanza percorsa in 6 minuti e la qualità della vita. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare e le misure ripetute saranno analizzate utilizzando l'approccio del modello misto. il confronto a coppie post-hoc dei gruppi di trattamento in diversi momenti sarà effettuato utilizzando confronti multipli con aggiustamenti all'errore di tipo 1. I risultati dello studio informeranno sulla fattibilità dell'efficacia della ropivacaina intraperitoneale.
Etica e divulgazione Questo studio è stato approvato dall'Ottawa Health Science Network Research Ethics Board e da Health Canada nell'aprile 2014. I risultati dello studio saranno divulgati attraverso conferenze nazionali e internazionali e riviste peer-reviewed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y;
- Pazienti in grado di tollerare l'anestesia generale e il pneumoperitoneo;
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato all'intervento;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a sleeve gastrectomia pianificata (la conversione intraoperatoria in sleeve gastrectomia dopo la somministrazione di ropivacaina intraperitoneale sarà inclusa e analizzata utilizzando l'approccio intent-to-treat)
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari di base (ad es.: insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione e cardiopatia ischemica)
- Pazienti con malattia renale cronica Stadio 3 o superiore (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/h (millilitri all'ora))
- Pazienti con disfunzione epatica Classe Child-Pugh B o C
- Pazienti con precedente intervento chirurgico all'intestino comprese resezioni esofagee, gastriche, epatiche e pancreatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione fisiologica intraperitoneale
Soluzione fisiologica intraperitoneale: 100 ml (millilitro) di soluzione fisiologica somministrata come nel braccio di intervento
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivacaina intraperitoneale
Verrà inserito l'addome e verranno posizionati i trocar nel modo consueto.
Utilizzando un dispositivo e un tubo standard di aspirazione/irrigazione, 200 mg di ropivacaina (0,2% di ropivacaina in 100 ml di soluzione salina normale) verranno instillati nell'addome all'inizio del caso, prima della dissezione come segue.
Sotto visualizzazione diretta, 50 ml (millilitro) (dei 100 ml) verranno infusi sullo iato esofageo.
I restanti 50 ml saranno infusi in tutto l'addome.
La linea di infusione verrà quindi lavata con 30 ml (millilitro) di soluzione salina normale per garantire che venga erogata l'intera dose di trattamento e che non rimanga Ropivacaina nel tubo.
Il resto dell'intervento procederà come al solito.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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0-1 h Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-1 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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0-1 ore dopo l'operazione
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1-2 h Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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1-2 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 2-4 ore
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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2-4 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 4-8 ore
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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4-8 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 8-12 ore
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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8-12 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 12-16 ore
Lasso di tempo: 12-16 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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12-16 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 16-20 ore
Lasso di tempo: 16-20 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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16-20 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 20-24 ore
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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20-24 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 24-32 ore
Lasso di tempo: 24-32 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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24-32 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 32-40 ore
Lasso di tempo: 32-40 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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32-40 ore dopo l'operazione
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Livello di dolore postoperatorio 40-48 ore
Lasso di tempo: 40-48 ore dopo l'operazione
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Misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS) con un intervallo da 0 a 10 dove 0 rappresenta Nessun dolore (miglior risultato) e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (peggior risultato).
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40-48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del picco di flusso espiratorio (PEF) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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1 ora dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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2 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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4 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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8 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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12 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) a 16 ore
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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16 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) nelle 20 ore
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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20 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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24 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) a 32 ore
Lasso di tempo: 32 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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32 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) nelle 40 ore
Lasso di tempo: 40 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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40 ore dopo l'operazione
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Punteggio PEF (Peak Expiratory Flow) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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Misurato utilizzando il flussometro Mini Wright Peak con un intervallo di 60-800 L/Min dove 60 L/Min rappresenta il peggior punteggio possibile e 800 L/Min rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il valore registrato si basa su una media di 3 letture in ogni momento.
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48 ore dopo l'operazione
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6 minuti di distanza percorsa dopo l'intervento, giorno 1 (POD1)
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
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Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)-Definita come la distanza in (m) che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti, con le pause necessarie, per un percorso pedonale lungo e pianeggiante di 30 m.
il test del cammino è stato convalidato nella popolazione obesa, differenze clinicamente significative si verificano quando si verificano distanze di almeno 80 m.
0 m sarebbe il peggior valore possibile per questo risultato e maggiore è il numero raggiunto nella durata di sei minuti, migliore è (Risultato migliore)
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Giorno post operatorio 1
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6 minuti a piedi dopo l'intervento, giorno 2 (POD2)
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
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Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)-Definita come la distanza in (m) che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti, con le pause necessarie, per un percorso pedonale lungo e pianeggiante di 30 m.
il test del cammino è stato convalidato nella popolazione obesa, differenze clinicamente significative si verificano quando si verificano distanze di almeno 80 m.
0 m sarebbe il peggior valore possibile per questo risultato e maggiore è il numero raggiunto nella durata di sei minuti, migliore è (Risultato migliore)
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Giorno post operatorio 2
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Questionario sulla qualità del recupero postoperatorio del giorno 1 (QR-40)
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
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Il questionario di 40 voci fornisce un punteggio globale (punteggio minimo 40, punteggio massimo 200, punteggio più alto rappresenta una migliore qualità del recupero del partecipante sia nei punteggi globali che in quelli parziali) punteggi parziali (sommati per sommare il punteggio globale) in cinque dimensioni spiegate di seguito, in tutte le categorie punteggio minimo è 1, punteggio massimo di 5 per ogni question.unit è punteggi su una scala per tutte le domande. Emotional_State:9 domande punteggio parziale può variare tra 9-45 Physical_Comfort:12 domande, punteggio parziale tra 12-60 Psychological Support:7 domande, punteggio parziale tra 7-35 Physical_Independence:5 domande, punteggio parziale tra 5-25 Pain:7 domande, sottopunteggio compreso tra 5 e 25 Il questionario ha due parti A e B, nella parte A, un punteggio di 1 rappresenta la risposta di "Nessuno del tempo (Scarso)" e 5 rappresenta la risposta "Sempre (Eccellente)"Parte B, il punteggio di 1 rappresenta la risposta"Sempre (Ottimo)" e 5 rappresenta"Sempre (Scarso) |
Giorno post operatorio 1
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0-1 h Consumo postoperatorio di Tylenol
Lasso di tempo: 0-1 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Tylenol somministrata al paziente
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0-1 ore dopo l'operazione
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0-1 h Consumo postoperatorio di Ketorolac
Lasso di tempo: 0-1 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Ketorolac somministrata al paziente
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0-1 ore dopo l'operazione
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0-1 h Consumo dilaudid postoperatorio
Lasso di tempo: 0-1 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Dilaudid somministrata al paziente
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0-1 ore dopo l'operazione
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0-1 h Consumo di tramadolo postoperatorio
Lasso di tempo: 0-1 h Consumo di tramadolo postoperatorio
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La quantità in mg di tramadolo somministrata al paziente
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0-1 h Consumo di tramadolo postoperatorio
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0-1 h Consumo di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: 0-1 ore dopo l'operazione
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La quantità in mcg di Fentanyl somministrata al paziente
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0-1 ore dopo l'operazione
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1-2 ore di consumo postoperatorio di Tylenol
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Tylenol somministrata al paziente
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1-2 ore dopo l'operazione
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1-2 ore di consumo postoperatorio di Ketorolac
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Ketorolac somministrata al paziente
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1-2 ore dopo l'operazione
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1-2 ore di consumo Dilaudid postoperatorio
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Dilaudid somministrata al paziente
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1-2 ore dopo l'operazione
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1-2 ore di consumo di tramadolo postoperatorio
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di tramadolo somministrata al paziente
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1-2 ore dopo l'operazione
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1-2 ore di consumo di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'operazione
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La quantità in mcg di Fentanyl somministrata al paziente
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1-2 ore dopo l'operazione
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2-4 ore di consumo postoperatorio di Tylenol
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Tylenol somministrata al paziente
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2-4 ore dopo l'operazione
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2-4 ore di consumo postoperatorio di Ketorolac
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Ketorolac somministrata al paziente
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2-4 ore dopo l'operazione
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2-4 ore di consumo Dilaudid postoperatorio
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Dilaudid somministrata al paziente
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2-4 ore dopo l'operazione
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2-4 ore di consumo di tramadolo postoperatorio
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di tramadolo somministrata al paziente
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2-4 ore dopo l'operazione
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Consumo postoperatorio di fentanil dopo 2-4 ore
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'operazione
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La quantità in mcg di Fentanyl somministrata al paziente
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2-4 ore dopo l'operazione
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4-12 ore di consumo postoperatorio di Tylenol
Lasso di tempo: 4-12 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Tylenol somministrata al paziente
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4-12 ore dopo l'operazione
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4-12 ore di consumo postoperatorio di Ketorolac
Lasso di tempo: 4-12 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Ketorolac somministrata al paziente
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4-12 ore dopo l'operazione
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4-12 h Consumo di tramadolo postoperatorio
Lasso di tempo: 4-12 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di tramadolo somministrata al paziente
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4-12 ore dopo l'operazione
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4-12 h Consumo dilaudid postoperatorio
Lasso di tempo: 4-12 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Dilaudid somministrata al paziente
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4-12 ore dopo l'operazione
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12-24 ore di consumo postoperatorio di Tylenol
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'operazione
|
La quantità in mg di Tylenol somministrata al paziente
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12-24 ore dopo l'operazione
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12-24 h Consumo postoperatorio di Ketorolac
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'operazione
|
La quantità in mg di Ketorolac somministrata al paziente
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12-24 ore dopo l'operazione
|
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12-24 h Consumo di tramadolo postoperatorio
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di tramadolo somministrata al paziente
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12-24 ore dopo l'operazione
|
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12-24 h Consumo dilaudido postoperatorio
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'operazione
|
La quantità in mg di Dilaudid somministrata al paziente
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12-24 ore dopo l'operazione
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Consumo postoperatorio di Tylenol nelle 24-48 ore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Tylenol somministrata al paziente
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24-48 ore dopo l'operazione
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24-48 ore di consumo postoperatorio di Ketorolac
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Ketorolac somministrata al paziente
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24-48 ore dopo l'operazione
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24-48 h Consumo di tramadolo postoperatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di tramadolo somministrata al paziente
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24-48 ore dopo l'operazione
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24-48 h Consumo dilaudido postoperatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'operazione
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La quantità in mg di Dilaudid somministrata al paziente
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24-48 ore dopo l'operazione
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Questionario sulla qualità del recupero postoperatorio 7-10 giorni (QR-40)
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7-10
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Il questionario di 40 voci fornisce un punteggio globale (punteggio minimo 40, punteggio massimo 200, il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità del recupero del partecipante sia nei punteggi globali che in quelli parziali) punteggi parziali (sommati per sommare il punteggio globale) in cinque dimensioni spiegate di seguito, in tutte le categorie punteggio minimo è 1, punteggio massimo di 5 per ogni question.unit è punteggi su una scala per tutte le domande. Emotional_State:9 domande punteggio parziale può variare tra 9-45 Physical_Comfort:12 domande, punteggio parziale tra 12-60 Psychological Support:7 domande, punteggio parziale tra 7-35 Physical_Independence:5 domande, punteggio parziale tra 5-25 Pain:7 domande, sottopunteggio compreso tra 5 e 25 Il questionario ha due parti A e B, nella parte A, un punteggio di 1 rappresenta la risposta di "Nessuno del tempo (Scarso)" e 5 rappresenta la risposta "Sempre (Eccellente)"Parte B, il punteggio di 1 rappresenta la risposta"Sempre (Ottimo)" e 5 rappresenta"Sempre (Scarso) |
Giorno post operatorio 7-10
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6 minuti a piedi dopo l'intervento, giorno 7-10 (POD 7-10)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7-10 (clinica di follow-up)
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Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)-Definita come la distanza in (m) che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti, con le pause necessarie, per un percorso pedonale lungo e pianeggiante di 30 m.
il test del cammino è stato convalidato nella popolazione obesa, differenze clinicamente significative si verificano quando si verificano distanze di almeno 80 m.
0 m sarebbe il peggior valore possibile per questo risultato e maggiore è il numero raggiunto nella durata di sei minuti, migliore è (Risultato migliore)
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Giorno postoperatorio 7-10 (clinica di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jarrar A, Eipe N, Wu R, Neville A, Yelle JD, Mamazza J. Effect of intraperitoneal local anesthesia on enhanced recovery outcomes after bariatric surgery: a randomized controlled pilot study. Can J Surg. 2021 Nov 10;64(6):E603-E608. doi: 10.1503/cjs.017719. Print 2021 Nov-Dec.
- Wu R, Haggar F, Porte N, Eipe N, Raiche I, Neville A, Yelle JD, Ramsay T, Mamazza J. Assessing the feasibility of a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the role of intraperitoneal ropivacaine in gastric bypass surgery: a protocol. BMJ Open. 2014 Aug 11;4(8):e005823. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005823.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
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- 717602410
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Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
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Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Ropivacaina
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Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca