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Die Verwendung von intraperitonealem Ropivacain in der bariatrischen Bypass-Chirurgie (INOPAIN)

1. März 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Rolle von intraperitonealem Ropivacain in der Magenbypass-Chirurgie: INOPAIN-Studie

Dies ist eine Pilotstudie in einem randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Format und wird die Fähigkeit eines Lokalanästhetikums, Ropivacain, bewerten, Schmerzen nach einer Magenbypass-Operation zu lindern. Das Medikament wird während einer bariatrischen Bypass-Operation in den Bauch verabreicht. Nach der Operation werden Patienten, die Ropivacain erhalten haben, mit Patienten ohne Ropivacain verglichen, um die Wirkung auf die Schmerzlinderung, die Wiederherstellung der Lungenfunktion, die Gehfähigkeit und die Lebensqualität während der Genesung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die postoperative Schmerzkontrolle bleibt eine große Herausforderung für chirurgische Eingriffe, einschließlich des laparoskopischen Magenbypasses. Die Schmerzbehandlung ist besonders relevant bei adipösen Patienten, die eine höhere Anzahl von kardiovaskulären und pulmonalen Ereignissen erleiden. Eine wirksame Schmerzbehandlung kann das Risiko schwerwiegender postoperativer Komplikationen wie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien verringern. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des intraperitonealen Lokalanästhetikums Ropivacain zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen.

Methoden und Analyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um intraperitoneales Ropivacain (Intervention) mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) bei 120 erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Ropivacain wird über den Hiatus oesophageus und durch das gesamte Abdomen infundiert. Patienten im Kontrollarm werden der gleichen Behandlung wie normale Kochsalzlösung unterzogen. Der primäre Endpunkt sind postoperative Schmerzen 1, 2 und 4 Stunden postoperativ. Schmerzmessungen erfolgen dann alle 4 Stunden für 24 Stunden und alle 8 Stunden bis zur Entlassung. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Opioidkonsum, der maximale Ausatmungsfluss, die 6-minütige Gehstrecke und die Lebensqualität. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet und wiederholte Maßnahmen werden unter Verwendung eines gemischten Modellansatzes analysiert. ein paarweiser post-hoc-Vergleich der Behandlungsgruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten wird unter Verwendung von Mehrfachvergleichen mit Anpassungen des Typ-1-Fehlers durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie werden die Machbarkeit der Wirksamkeit von intraperitonealem Ropivacain informieren.

Ethik und Verbreitung Diese Studie wurde im April 2014 vom Ottawa Health Science Network Research Ethics Board und Health Canada genehmigt. Die Ergebnisse der Studie werden über nationale und internationale Konferenzen und Fachzeitschriften verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen;
  • Patienten, die eine Vollnarkose und ein Pneumoperitoneum vertragen;
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für die Operation abzugeben;
  • Patienten über 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer geplanten Sleeve-Gastrektomie unterzieht (inta-op Umstellung auf Sleeve-Gastrektomie nach Verabreichung von intraperitonealem Ropivacain wird eingeschlossen und mit dem Intention-to-Treat-Ansatz analysiert)
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Grunderkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen und ischämische Herzkrankheit)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/h (Milliliter pro Stunde))
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Patienten mit vorangegangener Vorderdarmoperation, einschließlich Ösophagus-, Magen-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intraperitoneale normale Kochsalzlösung
Intraperitoneale normale Kochsalzlösung: 100 ml (Milliliter) normale Kochsalzlösung, verabreicht wie im Interventionsarm
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • 7647-14-5
Experimental: Intraperitoneales Ropivacain
Das Abdomen wird eingeführt und die Trokare werden wie üblich platziert. Unter Verwendung eines Standard-Saug-/Spülgeräts und Schlauchs werden 200 mg Ropivacain (0,2 % Ropivacain in 100 ml normaler Kochsalzlösung) zu Beginn des Falls vor der Dissektion wie folgt in das Abdomen instilliert. Unter direkter Visualisierung werden 50 ml (Milliliter) (von 100 ml) über den Hiatus oesophageus infundiert. Die restlichen 50 ml werden in den ganzen Bauch infundiert. Die Infusionsleitung wird dann mit 30 ml (Milliliter) normaler Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass die gesamte Behandlungsdosis verabreicht wird und kein Ropivacain im Schlauch verbleibt. Der Rest der Operation wird wie gewohnt fortgesetzt.
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-1 h Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 0-1 Stunde nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
0-1 Stunde nach der Operation
1-2 h Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
1-2 Stunden nach der Operation
2-4 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
2-4 Stunden nach der Operation
4-8 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
4-8 Stunden nach der Operation
8-12 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
8-12 Stunden nach der Operation
12-16 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 12-16 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
12-16 Stunden nach der Operation
16-20 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 16-20 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
16-20 Stunden nach der Operation
20-24 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
20-24 Stunden nach der Operation
24-32 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 24-32 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
24-32 Stunden nach der Operation
32-40 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 32-40 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
32-40 Stunden nach der Operation
40-48 Stunden postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 40-48 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 größtmögliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) darstellt.
40-48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1h Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
1 Stunde nach der Operation
2h Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
2 Stunden postoperativ
4h Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
4 Stunden postoperativ
8h Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
8 Stunden nach der Operation
12h Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
12 Stunden nach der Operation
16h Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
16 Stunden nach der Operation
20-Stunden-Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
20 Stunden nach der Operation
24-Stunden-Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
24 Stunden nach der Operation
32-Stunden-Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 32 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
32 Stunden nach der Operation
40-Stunden-Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 40 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
40 Stunden nach der Operation
48-Stunden-Peak Expiratory Flow (PEF)-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Mini Wright Peak-Durchflussmesser mit einem Bereich von 60-800 l/min, wobei 60 l/min die schlechtestmögliche Bewertung und 800 l/min die bestmögliche Bewertung darstellen. Der aufgezeichnete Wert basiert auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten zu jedem Zeitpunkt.
48 Stunden nach der Operation
6 Minuten Fußweg am 1. postoperativen Tag (POD1)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) – definiert als die Entfernung in (m), die eine Person in der Lage ist, einen langen, flachen 30 m langen Gehweg über einen Zeitraum von sechs Minuten zu gehen, mit Pausen nach Bedarf. Gehtests wurden in der adipösen Bevölkerung validiert, klinisch signifikante Unterschiede treten auf, wenn Entfernungen von mindestens 80 m auftreten. 0 m wäre der schlechtestmögliche Wert für dieses Ergebnis und je höher die in der sechsminütigen Dauer erreichte Zahl, desto besser (besseres Ergebnis)
Postoperativer Tag 1
6 Minuten zu Fuß nach dem 2. Tag der Operation (POD2)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) – definiert als die Entfernung in (m), die eine Person in der Lage ist, einen langen, flachen 30 m langen Gehweg über einen Zeitraum von sechs Minuten zu gehen, mit Pausen nach Bedarf. Gehtests wurden in der adipösen Bevölkerung validiert, klinisch signifikante Unterschiede treten auf, wenn Entfernungen von mindestens 80 m auftreten. 0 m wäre der schlechtestmögliche Wert für dieses Ergebnis und je höher die in der sechsminütigen Dauer erreichte Zahl, desto besser (besseres Ergebnis)
Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 1 Fragebogen zur Erholungsqualität (QR-40)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Der 40-Punkte-Fragebogen liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestpunktzahl 40, Maximalpunktzahl 200, höhere Punktzahl steht für eine bessere Genesungsqualität des Teilnehmers sowohl in der Gesamtpunktzahl als auch in der Teilpunktzahl), Teilpunktzahlen (summiert zur Gesamtpunktzahl) über fünf Dimensionen, die unten erläutert werden, in Die Mindestpunktzahl für alle Kategorien beträgt 1, die Höchstpunktzahl 5 für jede Frage. Einheit ist die Punktzahl auf einer Skala für alle Fragen.

Emotionaler_Zustand: 9 Fragen Subscore kann zwischen 9–45 liegen Physischer_Komfort: 12 Fragen, Subscore zwischen 12–60 Psychologische Unterstützung: 7 Fragen, Subscore zwischen 7–35 Physical_Independence: 5 Fragen, Subscore zwischen 5–25 Schmerz: 7 Fragen, Subscore-Bereich zwischen 5-25

Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen A und B. In Teil A steht eine Punktzahl von 1 für die Antwort "Niemals (schlecht)" und 5 für die Antwort "Die ganze Zeit (hervorragend)". Teil B stellt eine Punktzahl von 1 dar die Antwort „Die ganze Zeit (Ausgezeichnet)“ und 5 steht für „Nicht die ganze Zeit (Schlecht)
Postoperativer Tag 1
0-1 h postoperativer Tylenolverbrauch
Zeitfenster: 0-1 Stunde nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge Tylenol in mg
0-1 Stunde nach der Operation
0-1 h Postoperativer Verbrauch von Ketorolac
Zeitfenster: 0-1 Stunde nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Ketorolac in mg
0-1 Stunde nach der Operation
0-1 h Postoperativer Dilaudid-Verbrauch
Zeitfenster: 0-1 Stunde nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Dilaudid in mg
0-1 Stunde nach der Operation
0-1 h Postoperativer Tramadol-Verbrauch
Zeitfenster: 0-1 h Postoperativer Tramadolverbrauch
Die dem Patienten verabreichte Menge Tramadol in mg
0-1 h Postoperativer Tramadolverbrauch
0-1 h Postoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 0-1 Stunde nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Fentanyl in µg
0-1 Stunde nach der Operation
1-2 h postoperativer Tylenolverbrauch
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Tylenol in mg
1-2 Stunden nach der Operation
1-2 h postoperativer Ketorolac-Verbrauch
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Ketorolac in mg
1-2 Stunden nach der Operation
1-2 h postoperativer Dilaudid-Verbrauch
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Dilaudid in mg
1-2 Stunden nach der Operation
1-2 h Postoperativer Tramadolverbrauch
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge Tramadol in mg
1-2 Stunden nach der Operation
1-2 h postoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Fentanyl in µg
1-2 Stunden nach der Operation
2-4 h postoperativer Tylenolverbrauch
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Tylenol in mg
2-4 Stunden nach der Operation
2-4 h postoperativer Verbrauch von Ketorolac
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Ketorolac in mg
2-4 Stunden nach der Operation
2-4 h postoperativer Dilaudid-Verbrauch
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Dilaudid in mg
2-4 Stunden nach der Operation
2-4 h Postoperativer Tramadolverbrauch
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge Tramadol in mg
2-4 Stunden nach der Operation
2-4 h postoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Fentanyl in µg
2-4 Stunden nach der Operation
4-12 h postoperativer Tylenolverbrauch
Zeitfenster: 4-12 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Tylenol in mg
4-12 Stunden nach der Operation
4-12 h Postoperativer Verbrauch von Ketorolac
Zeitfenster: 4-12 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Ketorolac in mg
4-12 Stunden nach der Operation
4-12 h Postoperativer Tramadolverbrauch
Zeitfenster: 4-12 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge Tramadol in mg
4-12 Stunden nach der Operation
4-12 h Postoperativer Dilaudid-Verbrauch
Zeitfenster: 4-12 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Dilaudid in mg
4-12 Stunden nach der Operation
12-24 h postoperativer Tylenolverbrauch
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Tylenol in mg
12-24 Stunden nach der Operation
12-24 h Postoperativer Verbrauch von Ketorolac
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Ketorolac in mg
12-24 Stunden nach der Operation
12-24 h Postoperativer Tramadolverbrauch
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge Tramadol in mg
12-24 Stunden nach der Operation
12-24 h Postoperativer Dilaudid-Verbrauch
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Dilaudid in mg
12-24 Stunden nach der Operation
24-48 h postoperativer Tylenolverbrauch
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Tylenol in mg
24-48 Stunden nach der Operation
24-48 h Postoperativer Verbrauch von Ketorolac
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Ketorolac in mg
24-48 Stunden nach der Operation
24-48 h Postoperativer Tramadolverbrauch
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge Tramadol in mg
24-48 Stunden nach der Operation
24-48 h postoperativer Dilaudid-Verbrauch
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Die dem Patienten verabreichte Menge an Dilaudid in mg
24-48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Fragebogen zur Qualität der Erholung von Tag 7 bis 10 (QR-40)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7-10

Der 40-Punkte-Fragebogen liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestpunktzahl 40, Maximalpunktzahl 200, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Genesungsqualität des Teilnehmers sowohl bei der Gesamtpunktzahl als auch bei den Teilpunktzahlen), Teilpunktzahlen (summiert zur Gesamtpunktzahl) über fünf Dimensionen, die unten erläutert werden, in Die Mindestpunktzahl für alle Kategorien beträgt 1, die Höchstpunktzahl 5 für jede Frage. Die Einheit besteht aus Punkten auf einer Skala für alle Fragen.

Emotionaler_Zustand: 9 Fragen Subscore kann zwischen 9–45 liegen Physischer_Komfort: 12 Fragen, Subscore zwischen 12–60 Psychologische Unterstützung: 7 Fragen, Subscore zwischen 7–35 Physical_Independence: 5 Fragen, Subscore zwischen 5–25 Pain: 7 Fragen, Subscore-Bereich zwischen 5-25

Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen A und B. In Teil A steht eine Punktzahl von 1 für die Antwort "Niemals (schlecht)" und 5 für die Antwort "Die ganze Zeit (hervorragend)". Teil B stellt eine Punktzahl von 1 dar die Antwort „Die ganze Zeit (Ausgezeichnet)“ und 5 steht für „Nicht die ganze Zeit (Schlecht)
Postoperativer Tag 7-10
6 Minuten Fußweg Postoperativer Tag 7-10 (POD 7-10)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7-10 (Folgeklinik)
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) – definiert als die Entfernung in (m), die eine Person in der Lage ist, einen langen, flachen 30 m langen Gehweg über einen Zeitraum von sechs Minuten zu gehen, mit Pausen nach Bedarf. Gehtests wurden in der adipösen Bevölkerung validiert, klinisch signifikante Unterschiede treten auf, wenn Entfernungen von mindestens 80 m auftreten. 0 m wäre der schlechtestmögliche Wert für dieses Ergebnis und je höher die in der sechsminütigen Dauer erreichte Zahl, desto besser (besseres Ergebnis)
Postoperativer Tag 7-10 (Folgeklinik)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 717602410

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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