Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av intraperitonealt ropivakain vid bariatrisk bypasskirurgi (INOPAIN)

1 mars 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka rollen av intraperitonealt ropivakain i gastric bypass-kirurgi: INOPAIN-studie

Detta är en pilotstudie i ett randomiserat, kontrollerat, dubbelblindat format och kommer att utvärdera förmågan hos ett lokalbedövningsmedel, Ropivacaine, att minska smärta efter gastric bypass-operation. Läkemedlet kommer att administreras i buken under en bariatrisk bypassoperation. Efter operationen kommer patienter som fått Ropivacain att jämföras med de utan Ropivacain för att fastställa dess effekt på att minska smärta, återhämta lungfunktion, gåförmåga och livskvalitet under återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Postoperativ smärtkontroll är fortfarande en stor utmaning för kirurgiska ingrepp, inklusive laparoskopisk gastric bypass. Smärtbehandling är särskilt relevant hos överviktiga patienter som upplever ett högre antal kardiovaskulära och pulmonella händelser. effektiv smärtbehandling kan minska risken för allvarliga postoperativa komplikationer, såsom djup ventrombos och lungemboli. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intraperitoneal lokalbedövning, ropivakain, för att minska postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass.

Metoder och analys: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra intraperitonealt ropivakain (intervention) mot normal saltlösning (placebo) hos 120 vuxna patienter som genomgår bariatrisk operation. Ropivakain infunderas över esofagusuppehållet och i hela buken. Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå samma behandling som vanlig koksaltlösning. Den primära slutpunkten kommer att vara postoperativ smärta 1, 2 och 4 timmar postoperativt. Smärtmätningar kommer sedan att ske var 4:e timme i 24 timmar och var 8:e timme fram till utskrivning. Sekundära effektmått kommer att inkludera opioidanvändning, maximalt expiratoriskt flöde, 6 minuters promenadavstånd och livskvalitet. Intention-to-treat-analys kommer att användas och upprepade åtgärder kommer att analyseras med hjälp av blandade modeller. post-hoc parvis jämförelse av behandlingsgrupperna vid olika tidpunkter kommer att utföras med hjälp av flera jämförelser med justeringar av typ 1-felet. Resultaten av studien kommer att informera om genomförbarheten av effektiviteten av intraperitonealt ropivakain.

Etik och spridning Denna studie har godkänts av Ottawa Health Science Network Research Ethics Board och Health Canada i april 2014. Resultaten av studien kommer att spridas genom nationella och internationella konferenser och peer-reviewade tidskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår Roux-en-Y gastric bypass-operation;
  • Patienter som kan tolerera generell anestesi och pneumoperitoneum;
  • Patienter som kan ge informerat samtycke till operationen;
  • Patienter över 18 år;

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår planerad Sleeve Gastrectomy (inta-op konvertering till Sleeve Gastrectomy efter leverans av intraperitonealt ropivakain kommer att inkluderas och analyseras med intention-to-treat-metoden)
  • Patienter med allergi mot lokalanestetika
  • Patienter med allvarlig underliggande kardiovaskulär sjukdom (dvs: kongestiv hjärtsvikt, överledningsstörningar och ischemisk hjärtsjukdom)
  • Patienter med kronisk njursjukdom steg 3 eller högre (kreatininclearance mindre än 60 ml/timme (milliliter per timme))
  • Patienter med nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass B eller C
  • Patienter med tidigare magkirurgi inklusive matstrups-, mag-, lever- och bukspottkörtelresektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Intraperitoneal normal koksaltlösning
Intraperitoneal normal koksaltlösning: 100 ml (milliliter) normal koksaltlösning administrerad som i interventionsarmen
Läkemedel: Normal saltlösning
Andra namn:
  • Natriumklorid
  • 7647-14-5
Experimentell: Intraperitonealt ropivakain
Buken kommer att gå in och trokarer placeras på vanligt sätt. Med hjälp av en standardsug/spolningsanordning och slang, kommer 200 mg ropivakain (0,2 % ropivakain i 100 ml normal koksaltlösning) att instilleras i buken i början av fallet, före dissektion enligt följande. Under direkt visualisering kommer 50 ml (milliliter) (av de 100 ml) att infunderas över esofaguspausen. De återstående 50 ml infunderas i hela buken. Infusionsslangen spolas sedan med 30 ml (milliliter) normal koksaltlösning för att säkerställa att hela behandlingsdosen tillförs och att inget ropivakain finns kvar i slangen. Resten av operationen fortsätter som vanligt.
Läkemedel: Ropivakain
Andra namn:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-1 h Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 0-1 timmar efter operation
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
0-1 timmar efter operation
1-2 h postoperativ smärtnivå
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
1-2 timmar efter operationen
Smärtnivå 2-4 timmar efter operation
Tidsram: 2-4 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
2-4 timmar efter operationen
Smärtnivå 4-8 timmar efter operation
Tidsram: 4-8 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
4-8 timmar efter operationen
Smärtnivå 8-12 timmar efter operation
Tidsram: 8-12 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
8-12 timmar efter operationen
Smärtnivå 12-16 timmar efter operation
Tidsram: 12-16 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
12-16 timmar efter operationen
Smärtnivå 16-20 timmar efter operation
Tidsram: 16-20 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
16-20 timmar efter operationen
Smärtnivå 20-24 timmar efter operation
Tidsram: 20-24 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
20-24 timmar efter operationen
Smärtnivå 24-32 timmar efter operation
Tidsram: 24-32 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
24-32 timmar efter operationen
Smärtnivå 32-40 timmar efter operation
Tidsram: 32-40 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
32-40 timmar efter operationen
Smärtnivå 40-48 timmar efter operation
Tidsram: 40-48 timmar efter operationen
Mätt med den numeriska smärtskalan (NRS) med ett intervall på 0-10 där 0 representerar Ingen smärta alls (bästa resultat) och 10 representerar värsta möjliga smärta (sämsta resultat).
40-48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 1 timme efter operation
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
1 timme efter operation
2h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 2 timmar efter operation
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
2 timmar efter operation
4h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 4 timmar efter operation
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
4 timmar efter operation
8h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 8 timmar efter operation
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
8 timmar efter operation
12h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
12 timmar efter operationen
16h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 16 timmar efter operationen
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
16 timmar efter operationen
20h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 20 timmar efter operationen
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
20 timmar efter operationen
24h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
24 timmar efter operationen
32h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 32 timmar efter operationen
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
32 timmar efter operationen
40h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 40 timmar efter operationen
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
40 timmar efter operationen
48h Peak Expiratory Flow (PEF) poäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Uppmätt med Mini Wright Peak flödesmätare med ett område på 60-800 L/Min där 60 L/Min representerar sämsta möjliga poäng och 800 L/Min representerar bästa möjliga poäng. Det registrerade värdet är baserat på ett genomsnitt av 3 avläsningar vid varje tidpunkt.
48 timmar efter operationen
6 minuters gångavstånd efter operation dag 1 (POD1)
Tidsram: Postoperativ dag 1
6-minuters gångavstånd (6MWD) - definieras som avståndet i (m) en individ kan gå en lång, platt 30 m gångväg under en period på sex minuter, med pauser efter behov. gångtester har validerats i den överviktiga befolkningen, kliniskt signifikanta skillnader uppstår när avstånd på minst 80 m uppstår. 0 m skulle vara det sämsta möjliga värdet för detta resultat och ju högre siffra som uppnås under sexminutersperioden desto bättre (Bättre resultat)
Postoperativ dag 1
6 minuters gångavstånd efter operation dag 2 (POD2)
Tidsram: Efter operation dag 2
6-minuters gångavstånd (6MWD) - definieras som avståndet i (m) en individ kan gå en lång, platt 30 m gångväg under en period på sex minuter, med pauser efter behov. gångtester har validerats i den överviktiga befolkningen, kliniskt signifikanta skillnader uppstår när avstånd på minst 80 m uppstår. 0 m skulle vara det sämsta möjliga värdet för detta resultat och ju högre siffra som uppnås under sexminutersperioden desto bättre (Bättre resultat)
Efter operation dag 2
Postoperativ dag 1 Quality of Recovery Questionnaire (QR-40)
Tidsram: Postoperativ dag 1

Frågeformulär med 40 artiklar ger ett globalt resultat (Minsta poäng 40, Maximum-poäng 200, Högre poäng representerar bättre kvalitet på återhämtningen av deltagare i både globala och delpoäng) subpoäng (summa till totala globala poäng) över fem dimensioner som förklaras nedan, i alla kategorier minsta poäng är 1, maximal poäng på 5 för varje fråga. enhet är poäng på en skala för alla frågor.

Emotional_State:9 frågor delpoäng kan variera mellan 9-45 Physical_Comfort:12 frågor, delpoäng mellan 12-60 Psykologiskt stöd:7 frågor, delpoäng mellan 7-35 Physical_Independence:5 frågor, delpoäng mellan 5-25 Smärta:7 frågor, delpoäng varierar mellan 5-25

Frågeformuläret har två delar A och B. I del A representerar en poäng på 1 svaret på "Ingen av tiden (Dålig)" och 5 representerar svaret" Hela tiden (Utmärkt)" Del B, poängen 1 representerar svaret "Hela tiden (Utmärkt)" och 5 representerar "Ingen av tiden (Dålig)
Postoperativ dag 1
0-1 h Postoperativ Tylenolkonsumtion
Tidsram: 0-1 timmar efter operation
Mängden i mg Tylenol som administreras till patienten
0-1 timmar efter operation
0-1 h Postoperativ ketorolackonsumtion
Tidsram: 0-1 timmar efter operation
Mängden i mg Ketorolac som administreras till patienten
0-1 timmar efter operation
0-1 h Postoperativ dilaudid konsumtion
Tidsram: 0-1 timmar efter operation
Mängden i mg Dilaudid som administreras till patienten
0-1 timmar efter operation
0-1 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
Tidsram: 0-1 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
Mängden i mg Tramadol som administreras till patienten
0-1 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
0-1 h Postoperativ Fentanylkonsumtion
Tidsram: 0-1 timmar efter operation
Mängden i mikrogram fentanyl som administreras till patienten
0-1 timmar efter operation
1-2 h Postoperativ Tylenolkonsumtion
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
Mängden i mg Tylenol som administreras till patienten
1-2 timmar efter operationen
1-2 h Postoperativ ketorolackonsumtion
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
Mängden i mg Ketorolac som administreras till patienten
1-2 timmar efter operationen
1-2 h Postoperativ dilaudid konsumtion
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
Mängden i mg Dilaudid som administreras till patienten
1-2 timmar efter operationen
1-2 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
Mängden i mg Tramadol som administreras till patienten
1-2 timmar efter operationen
1-2 h Postoperativ Fentanylkonsumtion
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
Mängden i mikrogram fentanyl som administreras till patienten
1-2 timmar efter operationen
2-4 h Postoperativ Tylenolkonsumtion
Tidsram: 2-4 timmar efter operationen
Mängden i mg Tylenol som administreras till patienten
2-4 timmar efter operationen
2-4 h Postoperativ ketorolackonsumtion
Tidsram: 2-4 timmar efter operationen
Mängden i mg Ketorolac som administreras till patienten
2-4 timmar efter operationen
2-4 h Postoperativ dilaudid konsumtion
Tidsram: 2-4 timmar efter operationen
Mängden i mg Dilaudid som administreras till patienten
2-4 timmar efter operationen
2-4 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
Tidsram: 2-4 timmar efter operationen
Mängden i mg Tramadol som administreras till patienten
2-4 timmar efter operationen
2-4 h Postoperativ Fentanylkonsumtion
Tidsram: 2-4 timmar efter operationen
Mängden i mikrogram fentanyl som administreras till patienten
2-4 timmar efter operationen
4-12 h Postoperativ Tylenolkonsumtion
Tidsram: 4-12 timmar efter operationen
Mängden i mg Tylenol som administreras till patienten
4-12 timmar efter operationen
4-12 h Postoperativ ketorolackonsumtion
Tidsram: 4-12 timmar efter operationen
Mängden i mg Ketorolac som administreras till patienten
4-12 timmar efter operationen
4-12 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
Tidsram: 4-12 timmar efter operationen
Mängden i mg Tramadol som administreras till patienten
4-12 timmar efter operationen
4-12 h Postoperativ dilaudid konsumtion
Tidsram: 4-12 timmar efter operationen
Mängden i mg Dilaudid som administreras till patienten
4-12 timmar efter operationen
12-24 h Postoperativ Tylenolkonsumtion
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Mängden i mg Tylenol som administreras till patienten
12-24 timmar efter operationen
12-24 h Postoperativ ketorolackonsumtion
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Mängden i mg Ketorolac som administreras till patienten
12-24 timmar efter operationen
12-24 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Mängden i mg Tramadol som administreras till patienten
12-24 timmar efter operationen
12-24 h Postoperativ dilaudid konsumtion
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Mängden i mg Dilaudid som administreras till patienten
12-24 timmar efter operationen
24-48 h Postoperativ Tylenolkonsumtion
Tidsram: 24-48 timmar efter operationen
Mängden i mg Tylenol som administreras till patienten
24-48 timmar efter operationen
24-48 h Postoperativ ketorolackonsumtion
Tidsram: 24-48 timmar efter operationen
Mängden i mg Ketorolac som administreras till patienten
24-48 timmar efter operationen
24-48 h Postoperativ Tramadolkonsumtion
Tidsram: 24-48 timmar efter operationen
Mängden i mg Tramadol som administreras till patienten
24-48 timmar efter operationen
24-48 h Postoperativ dilaudid konsumtion
Tidsram: 24-48 timmar efter operationen
Mängden i mg Dilaudid som administreras till patienten
24-48 timmar efter operationen
Postoperativ dag 7-10 Quality of Recovery Questionnaire (QR-40)
Tidsram: Postoperativ dag 7-10

Frågeformulär med 40 artiklar ger ett globalt resultat (Minsta poäng 40, Maxpoäng 200, Högre poäng representerar bättre återhämtningskvalitet för deltagare i både globala och delpoäng) subpoäng (summa till totala globala poäng) över fem dimensioner som förklaras nedan, i alla kategorier minsta poäng är 1, maximal poäng på 5 för varje fråga. enhet är poäng på en skala för alla frågor.

Emotional_State:9 frågor delpoäng kan variera mellan 9-45 Physical_Comfort:12 frågor, delpoäng mellan 12-60 Psykologiskt stöd:7 frågor, delpoäng mellan 7-35 Physical_Independence:5 frågor, delpoäng mellan 5-25 Smärta:7 frågor, delpoäng varierar mellan 5-25

Frågeformuläret har två delar A och B. I del A representerar en poäng på 1 svaret på "Ingen av tiden (Dålig)" och 5 representerar svaret" Hela tiden (Utmärkt)" Del B, poängen 1 representerar svaret "Hela tiden (Utmärkt)" och 5 representerar "Ingen av tiden (Dålig)
Postoperativ dag 7-10
6 minuters gångavstånd efter operation dag 7-10 (POD 7-10)
Tidsram: Postoperativ dag 7-10 (uppföljningsklinik)
6-minuters gångavstånd (6MWD) - definieras som avståndet i (m) en individ kan gå en lång, platt 30 m gångväg under en period på sex minuter, med pauser efter behov. gångtester har validerats i den överviktiga befolkningen, kliniskt signifikanta skillnader uppstår när avstånd på minst 80 m uppstår. 0 m skulle vara det sämsta möjliga värdet för detta resultat och ju högre siffra som uppnås under sexminutersperioden desto bättre (Bättre resultat)
Postoperativ dag 7-10 (uppföljningsklinik)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 717602410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera