- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02154763
비만 우회술에서 복강내 Ropivacaine의 사용 (INOPAIN)
위 우회 수술에서 복강내 로피바카인의 역할을 조사하기 위한 향후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구: INOPAIN 임상시험
연구 개요
상세 설명
소개: 수술 후 통증 조절은 복강경 위우회술을 포함한 수술 절차에서 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 통증 관리는 심혈관 및 폐 질환을 더 많이 경험하는 비만 환자와 특히 관련이 있습니다. 효과적인 통증 관리는 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 심각한 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 복강경 Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자의 수술 후 통증을 줄이기 위한 복강내 국소 마취제인 ropivacaine의 효능을 평가하는 것입니다.
방법 및 분석: 비만 수술을 받는 120명의 성인 환자를 대상으로 복강내 로피바카인(개입)과 일반 식염수(위약)를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. Ropivacaine은 식도 열공과 복부 전체에 주입됩니다. 대조군의 환자는 일반 식염수와 동일한 치료를 받게 됩니다. 1차 종료점은 수술 후 1, 2, 4시간의 수술 후 통증입니다. 통증 측정은 24시간 동안 4시간마다 그리고 퇴원할 때까지 8시간마다 발생합니다. 2차 종점에는 오피오이드 사용, 최대 호기량, 6분 도보 거리 및 삶의 질이 포함됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용되고 반복 측정은 혼합 모델 접근법을 사용하여 분석됩니다. 상이한 시점에서 처리 그룹의 사후 쌍대 비교는 제1종 오류에 대한 조정과 함께 다중 비교를 사용하여 수행될 것이다. 연구 결과는 복강내 로피바카인의 효과 가능성을 알려줄 것입니다.
윤리 및 보급 이 연구는 2014년 4월 Ottawa Health Science Network Research Ethics Board와 Health Canada의 승인을 받았습니다. 연구 결과는 국내 및 국제 학회와 동료 검토 저널을 통해 전파될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자;
- 전신 마취 및 기복막을 견딜 수 있는 환자;
- 수술에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
- 18세 이상의 환자;
제외 기준:
- 계획된 위소매절제술을 받는 환자(복강내 로피바카인 투여 후 위소매절제술로의 수술 중 전환이 포함되고 치료 의도 접근법을 사용하여 분석됨)
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 심각한 기저 심혈관 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, 전도 이상, 허혈성 심장 질환)
- 만성 신질환 3기 이상(크레아티닌 청소율 60mL/hr(millilitre per hour) 미만) 환자
- 간기능 장애가 있는 환자 Child-Pugh Class B 또는 C
- 이전에 식도, 위, 간 및 췌장 절제술을 포함하는 foregut 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 복강 내 생리 식염수
복강 내 일반 식염수: 개입군에서와 같이 100mL(밀리리터) 일반 식염수 투여
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다른 이름들:
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실험적: 복강내 로피바카인
복부를 삽입하고 투관침을 일반적인 방식으로 배치합니다.
표준 흡입/관주 장치 및 튜브를 사용하여 로피바카인 200mg(100mL 생리 식염수 중 0.2% 로피바카인)을 다음과 같이 해부하기 전에 케이스 시작 시 복부에 주입합니다.
직접 시각화 하에서 50mL(밀리리터)(100mL 중)를 식도 열공에 주입합니다.
나머지 50mL는 복부 전체에 주입됩니다.
그런 다음 주입 라인을 30mL(밀리리터)의 일반 식염수로 씻어내어 전체 치료 용량이 전달되고 튜브에 로피바카인이 남지 않도록 합니다.
나머지 수술은 평소와 같이 진행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-1시간 수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 0-1시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 0-1시간
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1-2시간 수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 1~2시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 1~2시간
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수술 후 통증 수준 2~4시간
기간: 수술 후 2~4시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 2~4시간
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수술 후 통증 수준 4~8시간
기간: 수술 후 4~8시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
|
수술 후 4~8시간
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수술 후 통증 수준 8~12시간
기간: 수술 후 8-12시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 8-12시간
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수술 후 통증 수준 12~16시간
기간: 수술 후 12~16시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 12~16시간
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수술 후 통증 수준 16-20시간
기간: 수술 후 16~20시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 16~20시간
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수술 후 통증 수준 20-24시간
기간: 수술 후 20~24시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 20~24시간
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수술 후 통증 수준 24-32시간
기간: 수술 후 24~32시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 24~32시간
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수술 후 통증 수준 32-40시간
기간: 수술 후 32~40시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 32~40시간
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수술 후 통증 수준 40-48시간
기간: 수술 후 40~48시간
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수치 통증 등급 척도(NRS)에 의해 측정되며 0-10 범위에서 0은 전혀 통증이 없음(최상의 결과)을 나타내고 10은 최악의 가능한 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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수술 후 40~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 1시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 1시간
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2시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 2시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 2시간
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4시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 4시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 4시간
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8시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 8시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 8시간
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12시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 12시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 12시간
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16시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 16시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 16시간
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20시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 20시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 20시간
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24시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 24시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 24시간
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32시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 32시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 32시간
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40시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 40시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 40시간
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48시간 최대 호기량(PEF) 점수
기간: 수술 후 48시간
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60-800 L/Min 범위의 Mini Wright Peak 유량계를 사용하여 측정했습니다. 여기서 60 L/Min은 가능한 최악의 점수를 나타내고 800 L/Min은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
기록된 값은 모든 시점에서 평균 3회 판독값을 기반으로 합니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 도보 6분 거리 1일차(POD1)
기간: 수술 후 1일
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6분 도보 거리(6MWD) - 개인이 필요에 따라 휴식을 취하면서 6분 동안 30m의 긴 평평한 보도를 걸을 수 있는 거리(m)로 정의됩니다.
보행 테스트는 비만 인구에서 검증되었으며 최소 80m의 거리가 발생할 때 임상적으로 유의미한 차이가 발생합니다.
0m는 이 결과에 대해 가능한 최악의 값이며 6분 동안 달성한 숫자가 높을수록 더 좋습니다(더 나은 결과).
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수술 후 1일
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수술 후 도보 6분 거리 2일차(POD2)
기간: 수술 후 2일
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6분 도보 거리(6MWD) - 개인이 필요에 따라 휴식을 취하면서 6분 동안 30m의 긴 평평한 보도를 걸을 수 있는 거리(m)로 정의됩니다.
보행 테스트는 비만 인구에서 검증되었으며 최소 80m의 거리가 발생할 때 임상적으로 유의미한 차이가 발생합니다.
0m는 이 결과에 대해 가능한 최악의 값이며 6분 동안 달성한 숫자가 높을수록 더 좋습니다(더 나은 결과).
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수술 후 2일
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수술 후 1일차 회복의 질 설문지(QR-40)
기간: 수술 후 1일
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40개 항목 설문지는 아래에 설명된 5개 차원에 걸쳐 전체 점수(최소 점수 40, 최대 점수 200, 높은 점수는 전체 및 하위 점수 모두에서 참가자의 회복 품질이 더 좋음을 나타냄) 하위 점수(전체 점수 합계에 합산됨)를 제공합니다. 모든 범주의 최소 점수는 1이고 각 질문에 대한 최대 점수는 5입니다. 단위는 모든 질문에 대한 척도의 점수입니다. Emotional_State:9개 질문 하위 점수는 9-45개 질문 사이의 범위가 될 수 있습니다. 5-25 사이의 하위 점수 범위 설문지는 A와 B 두 부분으로 구성되어 있으며, A 부분에서 1점은 "항상(나쁨)" 답변을 나타내고 5점은 "항상(매우 좋음)" 답변을 나타냅니다. 파트 B에서 1점은 다음을 나타냅니다. 대답은 "항상(매우 좋음)"이고 5는 "전혀 그렇지 않음(나쁨)"을 나타냅니다. |
수술 후 1일
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0-1시간 수술 후 타이레놀 소비
기간: 수술 후 0-1시간
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환자에게 투여된 타이레놀의 mg 양
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수술 후 0-1시간
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0-1시간 수술 후 케토로락 소비
기간: 수술 후 0-1시간
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환자에게 투여된 케토로락의 양(mg)
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수술 후 0-1시간
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0-1시간 수술 후 딜라우디드 소비
기간: 수술 후 0-1시간
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환자에게 투여된 딜라우디드의 mg 양
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수술 후 0-1시간
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0-1시간 수술 후 트라마돌 소비
기간: 0-1시간 수술 후 트라마돌 소비
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환자에게 투여된 트라마돌의 mg 양
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0-1시간 수술 후 트라마돌 소비
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0-1시간 수술 후 펜타닐 소비
기간: 수술 후 0-1시간
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환자에게 투여된 펜타닐의 mcg 양
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수술 후 0-1시간
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수술 후 1~2시간 타이레놀 섭취
기간: 수술 후 1~2시간
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환자에게 투여된 타이레놀의 mg 양
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수술 후 1~2시간
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1-2시간 수술 후 케토로락 소비
기간: 수술 후 1~2시간
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환자에게 투여된 케토로락의 양(mg)
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수술 후 1~2시간
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수술 후 1~2시간 딜라우디드 소비
기간: 수술 후 1~2시간
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환자에게 투여된 딜라우디드의 mg 양
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수술 후 1~2시간
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1-2시간 수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 1~2시간
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환자에게 투여된 트라마돌의 mg 양
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수술 후 1~2시간
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1-2시간 수술 후 펜타닐 소비
기간: 수술 후 1~2시간
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환자에게 투여된 펜타닐의 mcg 양
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수술 후 1~2시간
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2-4시간 수술 후 타이레놀 소비
기간: 수술 후 2~4시간
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환자에게 투여된 타이레놀의 mg 양
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수술 후 2~4시간
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2-4시간 수술 후 케토로락 소비
기간: 수술 후 2~4시간
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환자에게 투여된 케토로락의 양(mg)
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수술 후 2~4시간
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수술 후 2~4시간 딜라우디드 소비
기간: 수술 후 2~4시간
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환자에게 투여된 딜라우디드의 mg 양
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수술 후 2~4시간
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2-4시간 수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 2~4시간
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환자에게 투여된 트라마돌의 mg 양
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수술 후 2~4시간
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2-4시간 수술 후 펜타닐 소비
기간: 수술 후 2~4시간
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환자에게 투여된 펜타닐의 mcg 양
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수술 후 2~4시간
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4-12시간 수술 후 타이레놀 소비
기간: 수술 후 4~12시간
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환자에게 투여된 타이레놀의 mg 양
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수술 후 4~12시간
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4-12시간 수술 후 케토로락 소비
기간: 수술 후 4~12시간
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환자에게 투여된 케토로락의 양(mg)
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수술 후 4~12시간
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4-12시간 수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 4~12시간
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환자에게 투여된 트라마돌의 mg 양
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수술 후 4~12시간
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4-12시간 수술 후 딜라우디드 소비
기간: 수술 후 4~12시간
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환자에게 투여된 딜라우디드의 mg 양
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수술 후 4~12시간
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12-24시간 수술 후 타이레놀 소비
기간: 수술 후 12~24시간
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환자에게 투여된 타이레놀의 mg 양
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수술 후 12~24시간
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12-24시간 수술 후 케토로락 소비
기간: 수술 후 12~24시간
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환자에게 투여된 케토로락의 양(mg)
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수술 후 12~24시간
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12-24시간 수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 12~24시간
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환자에게 투여된 트라마돌의 mg 양
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수술 후 12~24시간
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12-24시간 수술 후 딜라우디드 소비
기간: 수술 후 12~24시간
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환자에게 투여된 딜라우디드의 mg 양
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수술 후 12~24시간
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24-48시간 수술 후 타이레놀 소비
기간: 수술 후 24~48시간
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환자에게 투여된 타이레놀의 mg 양
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수술 후 24~48시간
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24-48시간 수술 후 케토로락 소비
기간: 수술 후 24~48시간
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환자에게 투여된 케토로락의 양(mg)
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수술 후 24~48시간
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24-48시간 수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 24~48시간
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환자에게 투여된 트라마돌의 mg 양
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수술 후 24~48시간
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24-48시간 수술 후 딜라우디드 소비
기간: 수술 후 24~48시간
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환자에게 투여된 딜라우디드의 mg 양
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수술 후 24~48시간
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수술 후 7-10일 회복의 질 설문지(QR-40)
기간: 수술 후 7-10일
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40개 항목 설문지는 아래에 설명된 5개 차원에 걸쳐 전체 점수(최소 점수 40, 최대 점수 200, 높은 점수는 전체 및 하위 점수 모두에서 참가자의 회복 품질이 더 좋음을 나타냄) 하위 점수(전체 점수 합계에 합산됨)를 제공합니다. 모든 범주의 최소 점수는 1, 각 질문에 대한 최대 점수는 5입니다. 단위는 모든 질문에 대한 점수입니다. Emotional_State:9개 질문 하위 점수는 9-45개 질문 사이의 범위가 될 수 있습니다. 5-25 사이의 하위 점수 범위 설문지는 A와 B 두 부분으로 구성되어 있으며, A 부분에서 1점은 "항상(나쁨)" 답변을 나타내고 5점은 "항상(매우 좋음)" 답변을 나타냅니다. 파트 B에서 1점은 다음을 나타냅니다. 대답은 "항상(매우 좋음)"이고 5는 "전혀 그렇지 않음(나쁨)"을 나타냅니다. |
수술 후 7-10일
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수술 후 6분 도보 거리 7-10일(POD 7-10)
기간: 수술 후 7-10일(추적 클리닉)
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6분 도보 거리(6MWD) - 개인이 필요에 따라 휴식을 취하면서 6분 동안 30m의 긴 평평한 보도를 걸을 수 있는 거리(m)로 정의됩니다.
보행 테스트는 비만 인구에서 검증되었으며 최소 80m의 거리가 발생할 때 임상적으로 유의미한 차이가 발생합니다.
0m는 이 결과에 대해 가능한 최악의 값이며 6분 동안 달성한 숫자가 높을수록 더 좋습니다(더 나은 결과).
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수술 후 7-10일(추적 클리닉)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jarrar A, Eipe N, Wu R, Neville A, Yelle JD, Mamazza J. Effect of intraperitoneal local anesthesia on enhanced recovery outcomes after bariatric surgery: a randomized controlled pilot study. Can J Surg. 2021 Nov 10;64(6):E603-E608. doi: 10.1503/cjs.017719. Print 2021 Nov-Dec.
- Wu R, Haggar F, Porte N, Eipe N, Raiche I, Neville A, Yelle JD, Ramsay T, Mamazza J. Assessing the feasibility of a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the role of intraperitoneal ropivacaine in gastric bypass surgery: a protocol. BMJ Open. 2014 Aug 11;4(8):e005823. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005823.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 717602410
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비만 수술 후보에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
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United Arab Emirates University알려지지 않은
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