Využití intraperitoneálního ropivakainu při bariatrické bypassové chirurgii (INOPAIN)
1. března 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti budoucí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k prozkoumání role intraperitoneálního ropivakainu v žaludeční bypassové chirurgii: studie INOPAIN
Toto je pilotní studie v randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené formě a bude hodnotit schopnost lokálního anestetika, ropivakainu, snížit bolest po operaci bypassu žaludku.
Lék bude podáván do břicha během operace bariatrického bypassu.
Po operaci budou pacienti, kteří dostávali ropivakain, srovnáni s pacienty bez ropivakainu, aby se určil jeho účinek na snížení bolesti, obnovu plicních funkcí, schopnost chůze a kvalitu života během rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Kontrola pooperační bolesti zůstává velkou výzvou pro chirurgické výkony, včetně laparoskopického bypassu žaludku. Léčba bolesti je zvláště důležitá u obézních pacientů, kteří mají vyšší počet kardiovaskulárních a plicních příhod. účinná léčba bolesti může snížit riziko závažných pooperačních komplikací, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost intraperitoneálního lokálního anestetika ropivakainu ke snížení pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku.
Metody a analýza: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání intraperitoneálního ropivakainu (intervence) s normálním fyziologickým roztokem (placebo) u 120 dospělých pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Ropivakain bude podáván infuzí přes jícnový hiát a do celého břicha. Pacienti v kontrolní větvi podstoupí stejnou léčbu jako normální fyziologický roztok. Primárním koncovým bodem bude pooperační bolest 1, 2 a 4 hodiny po operaci. Měření bolesti pak bude probíhat každé 4 hodiny po dobu 24 hodin a každých 8 hodin až do propuštění. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat užívání opiátů, maximální výdechový průtok, vzdálenost 6 minut chůze a kvalitu života. Bude použita analýza záměrné léčby a opakovaná měření budou analyzována pomocí smíšeného modelového přístupu. post-hoc párové srovnání léčebných skupin v různých časových bodech bude provedeno pomocí vícenásobných srovnání s úpravami na chybu 1. typu. Výsledky studie budou informovat o proveditelnosti účinnosti intraperitoneálního ropivakainu.
Etika a šíření Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum Ottawa Health Science Network a Health Canada v dubnu 2014. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím národních a mezinárodních konferencí a recenzovaných časopisů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující žaludeční bypass Roux-en-Y;
- Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat celkové anestetikum a pneumoperitoneum;
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s operací;
- Pacienti starší 18 let;
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující plánovanou gastrektomii rukávu (inta-op konverze na gastrektomii rukávu po podání intraperitoneálního ropivakainu bude zahrnut a analyzován pomocí přístupu „intention-to-treat“).
- Pacienti s alergií na lokální anestetika
- Pacienti se závažným základním kardiovaskulárním onemocněním (tj.: městnavé srdeční selhání, poruchy vedení vzruchu a ischemická choroba srdeční)
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin fáze 3 nebo vyšší (clearance kreatininu nižší než 60 ml/h (mililitr za hodinu))
- Pacienti s jaterní dysfunkcí Child-Pugh třídy B nebo C
- Pacienti s předchozí operací na předžaludku včetně resekce jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Intraperitoneální normální fyziologický roztok
Intraperitoneální normální fyziologický roztok: 100 ml (mililitr) normálního fyziologického roztoku podávaný jako v intervenční větvi
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intraperitoneální ropivakain
Do břicha se vloží a trokar se umístí obvyklým způsobem.
Za použití standardního odsávacího/irigačního zařízení a hadičky bude do břicha nakapáno 200 mg ropivakainu (0,2 % ropivakainu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) na začátku případu, před disekcí následovně.
Pod přímou vizualizací se 50 ml (mililitr) (ze 100 ml) podá infuzí do jícnového hiátu.
Zbývajících 50 ml bude aplikováno infuzí do celého břicha.
Infuzní linka bude poté propláchnuta 30 ml (mililitru) normálního fyziologického roztoku, aby bylo zajištěno, že bude podána celá léčebná dávka a v hadičce nezůstane žádný ropivakain.
Zbytek operace bude probíhat jako obvykle.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
0-1 h Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 0-1 hodina po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
0-1 hodina po operaci
|
|
1-2 h Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Úroveň bolesti 2-4 hodiny po operaci
Časové okno: 2-4 hodiny po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
2-4 hodiny po operaci
|
|
Úroveň bolesti 4-8 hodin po operaci
Časové okno: 4-8 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
4-8 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti 8-12 hodin po operaci
Časové okno: 8-12 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
8-12 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti 12-16 hodin po operaci
Časové okno: 12-16 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
12-16 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti 16-20 hodin po operaci
Časové okno: 16-20 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
16-20 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti 20-24 hodin po operaci
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
20-24 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti 24-32 hodin po operaci
Časové okno: 24-32 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
24-32 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti 32-40 hodin po operaci
Časové okno: 32-40 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
32-40 hodin po operaci
|
|
Úroveň bolesti 40-48 hodin po operaci
Časové okno: 40-48 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS) s rozsahem 0-10, kde 0 představuje vůbec žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 představuje nejhorší možnou bolest (nejhorší výsledek).
|
40-48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre 1h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Skóre 2h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Skóre 4h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre 8h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
8 hodin po operaci
|
|
Skóre 12h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre 16h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 16 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
16 hodin po operaci
|
|
Skóre 20h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 20 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
20 hodin po operaci
|
|
Skóre 24h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre 32h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 32 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
32 hodin po operaci
|
|
Skóre 40h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 40 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
40 hodin po operaci
|
|
Skóre 48h špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí průtokoměru Mini Wright Peak s rozsahem 60-800 l/min, kde 60 l/min představuje nejhorší možné skóre a 800 l/min představuje nejlepší možné skóre.
Zaznamenaná hodnota je založena na průměru 3 měření v každém časovém bodě.
|
48 hodin po operaci
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze po operaci 1. den (POD1)
Časové okno: Den po operaci 1
|
6minutová procházková vzdálenost (6MWD) – Definovaná jako vzdálenost v (m), kterou je jedinec schopen ujít dlouhou plochou 30 m dlouhou chůzi za dobu šesti minut s požadovanými přestávkami.
testování chůze bylo ověřeno v obézní populaci, klinicky významné rozdíly nastávají při vzdálenostech alespoň 80 m.
0 m by byla nejhorší možná hodnota pro tento výsledek a čím vyšší číslo bylo dosaženo v šestiminutovém trvání, tím lépe (lepší výsledek)
|
Den po operaci 1
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze po operaci 2. den (POD2)
Časové okno: Pooperační den 2
|
6minutová procházková vzdálenost (6MWD) – Definovaná jako vzdálenost v (m), kterou je jedinec schopen ujít dlouhou plochou 30 m dlouhou chůzi za dobu šesti minut s požadovanými přestávkami.
testování chůze bylo ověřeno v obézní populaci, klinicky významné rozdíly nastávají při vzdálenostech alespoň 80 m.
0 m by byla nejhorší možná hodnota pro tento výsledek a čím vyšší číslo bylo dosaženo v šestiminutovém trvání, tím lépe (lepší výsledek)
|
Pooperační den 2
|
|
Dotazník kvality zotavení po operaci 1. den (QR-40)
Časové okno: Den po operaci 1
|
Dotazník o 40 položkách poskytuje celkové skóre (minimální skóre 40, maximální skóre 200, vyšší skóre představuje lepší kvalitu zotavení účastníka v globálním i dílčím skóre) dílčích skóre (součet do celkového celkového skóre) v pěti dimenzích vysvětlených níže, v všechny kategorie minimální skóre je 1, maximální skóre 5 pro každou otázku. Jednotka je skóre na stupnici pro všechny otázky. Emotional_State:9 dílčí skóre otázek se může pohybovat mezi 9-45 Physical_Comfort:12 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 12-60 Psychologická podpora:7 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 7-35 Fyzická_nezávislost:5 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 5-25 Bolest:7 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 5-25 Dotazník má dvě části A a B, v části A skóre 1 představuje odpověď „Nikdy (špatný)“ a 5 představuje odpověď „Po celou dobu (výborně)“ Část B, skóre 1 představuje odpověď „Po celou dobu (Výborně)“ a 5 představuje „Nikdy (Špatná) |
Den po operaci 1
|
|
0-1 h Pooperační spotřeba tylenolu
Časové okno: 0-1 hodina po operaci
|
Množství tylenolu v mg podané pacientovi
|
0-1 hodina po operaci
|
|
0-1 h Pooperační spotřeba Ketorolacu
Časové okno: 0-1 hodina po operaci
|
Množství v mg Ketorolacu podané pacientovi
|
0-1 hodina po operaci
|
|
0-1 h Pooperační spotřeba Dilaudid
Časové okno: 0-1 hodina po operaci
|
Množství v mg Dilaudidu podané pacientovi
|
0-1 hodina po operaci
|
|
0-1 h Pooperační spotřeba tramadolu
Časové okno: 0-1 h Pooperační spotřeba tramadolu
|
Množství tramadolu v mg podané pacientovi
|
0-1 h Pooperační spotřeba tramadolu
|
|
0-1 h Pooperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 0-1 hodina po operaci
|
Množství v mcg fentanylu podané pacientovi
|
0-1 hodina po operaci
|
|
1-2 h Pooperační spotřeba tylenolu
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Množství tylenolu v mg podané pacientovi
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
1-2 h Pooperační spotřeba Ketorolacu
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Množství v mg Ketorolacu podané pacientovi
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
1-2 h Pooperační spotřeba Dilaudid
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Množství v mg Dilaudidu podané pacientovi
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
1-2 h Pooperační spotřeba tramadolu
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Množství tramadolu v mg podané pacientovi
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
1-2 h Pooperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Množství v mcg fentanylu podané pacientovi
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
2-4 h Pooperační spotřeba tylenolu
Časové okno: 2-4 hodiny po operaci
|
Množství tylenolu v mg podané pacientovi
|
2-4 hodiny po operaci
|
|
2-4 h Pooperační spotřeba Ketorolacu
Časové okno: 2-4 hodiny po operaci
|
Množství v mg Ketorolacu podané pacientovi
|
2-4 hodiny po operaci
|
|
2-4 h Pooperační spotřeba Dilaudid
Časové okno: 2-4 hodiny po operaci
|
Množství v mg Dilaudidu podané pacientovi
|
2-4 hodiny po operaci
|
|
2-4 h Pooperační spotřeba tramadolu
Časové okno: 2-4 hodiny po operaci
|
Množství tramadolu v mg podané pacientovi
|
2-4 hodiny po operaci
|
|
2-4 h Pooperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 2-4 hodiny po operaci
|
Množství v mcg fentanylu podané pacientovi
|
2-4 hodiny po operaci
|
|
4-12 h Pooperační spotřeba tylenolu
Časové okno: 4-12 hodin po operaci
|
Množství tylenolu v mg podané pacientovi
|
4-12 hodin po operaci
|
|
4-12 h Pooperační spotřeba Ketorolacu
Časové okno: 4-12 hodin po operaci
|
Množství v mg Ketorolacu podané pacientovi
|
4-12 hodin po operaci
|
|
4-12 h Pooperační spotřeba tramadolu
Časové okno: 4-12 hodin po operaci
|
Množství tramadolu v mg podané pacientovi
|
4-12 hodin po operaci
|
|
4-12 h Pooperační spotřeba Dilaudid
Časové okno: 4-12 hodin po operaci
|
Množství v mg Dilaudidu podané pacientovi
|
4-12 hodin po operaci
|
|
12-24 h Pooperační spotřeba tylenolu
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
|
Množství tylenolu v mg podané pacientovi
|
12-24 hodin po operaci
|
|
12-24 h Pooperační spotřeba Ketorolacu
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
|
Množství v mg Ketorolacu podané pacientovi
|
12-24 hodin po operaci
|
|
12-24 h Pooperační Spotřeba tramadolu
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
|
Množství tramadolu v mg podané pacientovi
|
12-24 hodin po operaci
|
|
12-24 h Pooperační spotřeba Dilaudid
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
|
Množství v mg Dilaudidu podané pacientovi
|
12-24 hodin po operaci
|
|
24-48 h Pooperační spotřeba tylenolu
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Množství tylenolu v mg podané pacientovi
|
24-48 hodin po operaci
|
|
24-48 h Pooperační spotřeba Ketorolacu
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Množství v mg Ketorolacu podané pacientovi
|
24-48 hodin po operaci
|
|
24-48 h Pooperační Spotřeba tramadolu
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Množství tramadolu v mg podané pacientovi
|
24-48 hodin po operaci
|
|
24-48 h Pooperační spotřeba Dilaudid
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Množství v mg Dilaudidu podané pacientovi
|
24-48 hodin po operaci
|
|
Pooperační den 7-10 Dotazník kvality zotavení (QR-40)
Časové okno: Pooperační den 7-10
|
Dotazník o 40 položkách poskytuje celkové skóre (minimální skóre 40, maximální skóre 200, vyšší skóre představuje lepší kvalitu zotavení účastníka v globálním i dílčím skóre) dílčí skóre (součet do celkového celkového skóre) v pěti dimenzích vysvětlených níže, v všechny kategorie minimální skóre je 1, maximální skóre 5 pro každou otázku. Jednotka je skóre na stupnici pro všechny otázky. Emotional_State:9 dílčí skóre otázek se může pohybovat mezi 9-45 Physical_Comfort:12 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 12-60 Psychologická podpora:7 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 7-35 Fyzická_nezávislost:5 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 5-25 Bolest:7 otázek, dílčí skóre se pohybuje mezi 5-25 Dotazník má dvě části A a B, v části A skóre 1 představuje odpověď „Nikdy (špatný)“ a 5 představuje odpověď „Po celou dobu (výborně)“ Část B, skóre 1 představuje odpověď „Po celou dobu (Výborně)“ a 5 představuje „Nikdy (Špatná) |
Pooperační den 7-10
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze po operaci 7–10 (POD 7–10)
Časové okno: Pooperační den 7-10 (následná klinika)
|
6minutová procházková vzdálenost (6MWD) – Definovaná jako vzdálenost v (m), kterou je jedinec schopen ujít dlouhou plochou 30 m dlouhou chůzi za dobu šesti minut s požadovanými přestávkami.
testování chůze bylo ověřeno v obézní populaci, klinicky významné rozdíly nastávají při vzdálenostech alespoň 80 m.
0 m by byla nejhorší možná hodnota pro tento výsledek a čím vyšší číslo bylo dosaženo v šestiminutovém trvání, tím lépe (lepší výsledek)
|
Pooperační den 7-10 (následná klinika)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jarrar A, Eipe N, Wu R, Neville A, Yelle JD, Mamazza J. Effect of intraperitoneal local anesthesia on enhanced recovery outcomes after bariatric surgery: a randomized controlled pilot study. Can J Surg. 2021 Nov 10;64(6):E603-E608. doi: 10.1503/cjs.017719. Print 2021 Nov-Dec.
- Wu R, Haggar F, Porte N, Eipe N, Raiche I, Neville A, Yelle JD, Ramsay T, Mamazza J. Assessing the feasibility of a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the role of intraperitoneal ropivacaine in gastric bypass surgery: a protocol. BMJ Open. 2014 Aug 11;4(8):e005823. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005823.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 717602410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .