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L'utilisation de la ropivacaïne intrapéritonéale dans le pontage bariatrique (INOPAIN)

1 mars 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un futur essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier le rôle de la ropivacaïne intra-péritonéale dans le pontage gastrique : essai INOPAIN

Il s'agit d'une étude pilote dans un format randomisé, contrôlé et à double insu qui évaluera la capacité d'un anesthésique local, la ropivacaïne, à diminuer la douleur après un pontage gastrique. Le médicament sera administré dans l'abdomen lors d'un pontage bariatrique. Après la chirurgie, les patients qui ont reçu de la ropivacaïne seront comparés à ceux qui n'en ont pas reçu afin de déterminer son effet sur la réduction de la douleur, la récupération de la fonction pulmonaire, la capacité à marcher et la qualité de vie pendant la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Le contrôle de la douleur postopératoire reste un défi majeur pour les interventions chirurgicales, notamment le pontage gastrique laparoscopique. La gestion de la douleur est particulièrement pertinente chez les patients obèses qui subissent un nombre plus élevé d'événements cardiovasculaires et pulmonaires. une gestion efficace de la douleur peut réduire leur risque de complications postopératoires graves, telles que la thrombose veineuse profonde et les embolies pulmonaires. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'anesthésique local intrapéritonéal, la ropivacaïne, pour réduire la douleur postopératoire chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y.

Méthodes et analyse : Un essai contrôlé randomisé sera mené pour comparer la ropivacaïne intrapéritonéale (intervention) à une solution saline normale (placebo) chez 120 patients adultes subissant une chirurgie bariatrique. La ropivacaïne sera perfusée au niveau du hiatus œsophagien et dans tout l'abdomen. Les patients du groupe témoin subiront le même traitement qu'une solution saline normale. Le critère de jugement principal sera la douleur postopératoire à 1, 2 et 4 heures postopératoires. Les mesures de la douleur se produiront ensuite toutes les 4 heures pendant 24 h et toutes les 8 h jusqu'à la sortie. Les paramètres secondaires comprendront l'utilisation d'opioïdes, le débit expiratoire de pointe, la distance de marche de 6 minutes et la qualité de vie. Une analyse en intention de traiter sera utilisée et des mesures répétées seront analysées à l'aide d'une approche de modèle mixte. une comparaison post-hoc par paires des groupes de traitement à différents moments sera effectuée à l'aide de comparaisons multiples avec des ajustements à l'erreur de type 1. Les résultats de l'étude éclaireront la faisabilité de l'efficacité de la ropivacaïne intrapéritonéale.

Éthique et diffusion Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Réseau des sciences de la santé d'Ottawa et Santé Canada en avril 2014. Les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de conférences nationales et internationales et de revues à comité de lecture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y ;
  • Patients capables de tolérer l'anesthésie générale et le pneumopéritoine ;
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé pour la chirurgie ;
  • Patients de plus de 18 ans ;

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant une gastrectomie en manchon planifiée (la conversion inta-op en gastrectomie en manchon après l'administration de ropivacaïne intrapéritonéale sera incluse et analysée à l'aide d'une approche en intention de traiter)
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente grave (c'est-à-dire : insuffisance cardiaque congestive, anomalies de la conduction et cardiopathie ischémique)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou plus (clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/h (millilitre par heure))
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique Classe Child-Pugh B ou C
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin antérieur, y compris des résections de l'œsophage, de l'estomac, du foie et du pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale intrapéritonéale
Solution saline normale intrapéritonéale : 100 mL (millilitre) de solution saline normale administrée comme dans le bras d'intervention
Médicament: Solution saline normale
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • 7647-14-5
Expérimental: Ropivacaïne intrapéritonéale
L'abdomen sera saisi et les trocarts placés de la manière habituelle. À l'aide d'un dispositif d'aspiration/d'irrigation standard et d'une tubulure, 200 mg de Ropivacaïne (0,2 % de Ropivacaïne dans 100 mL de solution saline normale) seront instillés dans l'abdomen au début du cas, avant la dissection comme suit. Sous visualisation directe, 50 mL (millilitre) (sur 100 mL) seront perfusés au-dessus du hiatus œsophagien. Les 50 ml restants seront perfusés dans tout l'abdomen. La ligne de perfusion sera ensuite rincée avec 30 ml (millilitre) de solution saline normale pour s'assurer que la totalité de la dose de traitement est administrée et qu'il ne reste plus de ropivacaïne dans la tubulure. Le reste de la chirurgie se déroulera comme d'habitude.
Médicament: Ropivacaïne
Autres noms:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
0-1 h Niveau de douleur postopératoire
Délai: 0-1 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
0-1 heures après l'opération
1-2 h Niveau de douleur postopératoire
Délai: 1 à 2 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
1 à 2 heures après l'opération
Niveau de douleur postopératoire 2 à 4 heures
Délai: 2 à 4 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
2 à 4 heures après l'opération
Niveau de douleur post-opératoire de 4 à 8 heures
Délai: 4 à 8 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
4 à 8 heures après l'opération
Niveau de douleur post-opératoire de 8 à 12 heures
Délai: 8 à 12 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
8 à 12 heures après l'opération
Niveau de douleur post-opératoire de 12 à 16 heures
Délai: 12 à 16 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
12 à 16 heures après l'opération
Niveau de douleur post-opératoire de 16 à 20 heures
Délai: 16 à 20 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
16 à 20 heures après l'opération
Niveau de douleur postopératoire 20 à 24 heures
Délai: 20-24 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
20-24 heures après l'opération
Niveau de douleur postopératoire 24 à 32 heures
Délai: 24 à 32 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
24 à 32 heures après l'opération
Niveau de douleur post-opératoire de 32 à 40 heures
Délai: 32 à 40 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
32 à 40 heures après l'opération
Niveau de douleur post-opératoire de 40 à 48 heures
Délai: 40 à 48 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) avec une plage de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur (meilleur résultat) et 10 représente la pire douleur possible (pire résultat).
40 à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 1 h
Délai: 1h post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
1h post opératoire
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 2 h
Délai: 2h post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
2h post opératoire
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 4 h
Délai: 4 heures après l'opération
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
4 heures après l'opération
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 8 h
Délai: 8 heures après l'opération
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
8 heures après l'opération
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 12 h
Délai: 12 heures post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
12 heures post opératoire
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 16 h
Délai: 16 heures post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
16 heures post opératoire
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 20 h
Délai: 20 heures post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
20 heures post opératoire
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 24 h
Délai: 24 heures après l'opération
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
24 heures après l'opération
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 32 h
Délai: 32 heures post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
32 heures post opératoire
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 40 h
Délai: 40 heures post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
40 heures post opératoire
Score de débit expiratoire de pointe (DEP) sur 48 h
Délai: 48h post opératoire
Mesuré à l'aide du débitmètre Mini Wright Peak avec une plage de 60 à 800 L/Min où 60 L/Min représente le pire score possible et 800 L/Min représente le meilleur score possible. La valeur enregistrée est basée sur une moyenne de 3 lectures à chaque instant.
48h post opératoire
Distance de marche de 6 minutes après le jour opératoire 1 (POD1)
Délai: Jour post opératoire 1
Distance de marche de 6 minutes (6MWD) - Définie comme la distance en (m) qu'un individu est capable de parcourir à pied sur une longue allée plate de 30 m sur une période de six minutes, avec des pauses si nécessaire. le test de marche a été validé dans la population obèse, des différences cliniquement significatives se produisent lorsque des distances d'au moins 80 m se produisent. 0 m serait la pire valeur possible pour ce résultat et plus le nombre atteint dans la durée de six minutes est élevé, mieux c'est (Meilleur résultat)
Jour post opératoire 1
Distance de marche de 6 minutes après le jour opératoire 2 (POD2)
Délai: Jour post opératoire 2
Distance de marche de 6 minutes (6MWD) - Définie comme la distance en (m) qu'un individu est capable de parcourir à pied sur une longue allée plate de 30 m sur une période de six minutes, avec des pauses si nécessaire. le test de marche a été validé dans la population obèse, des différences cliniquement significatives se produisent lorsque des distances d'au moins 80 m se produisent. 0 m serait la pire valeur possible pour ce résultat et plus le nombre atteint dans la durée de six minutes est élevé, mieux c'est (Meilleur résultat)
Jour post opératoire 2
Questionnaire sur la qualité de la récupération du jour 1 postopératoire (QR-40)
Délai: Jour post opératoire 1

Le questionnaire à 40 éléments fournit un score global (score minimum 40, score maximum 200, un score plus élevé représente une meilleure qualité de récupération du participant dans les sous-scores globaux et sous-scores) sous-scores (additionnés pour totaliser le score global) sur cinq dimensions expliquées ci-dessous, dans toutes les catégories le score minimum est de 1, le score maximum de 5 pour chaque question.l'unité correspond aux scores sur une échelle pour toutes les questions.

État_émotionnel : 9 questions sous-score peut varier entre 9-45 Physical_Comfort : 12 questions, sous-score plage entre 12-60 Soutien psychologique : 7 questions, sous-score plage entre 7-35 Physical_Independence : 5 questions, sous-score plage entre 5-25 Douleur : 7 questions, sous-score compris entre 5 et 25

Le questionnaire comporte deux parties A et B, Dans la partie A, un score de 1 représente la réponse "Aucun de temps (Médiocre)" et 5 représente la réponse "Tout le temps (Excellent)" Partie B, le score de 1 représente la réponse "Tout le temps (Excellent)" et 5 représente "Aucun du temps (Médiocre)
Jour post opératoire 1
0-1 h Consommation postopératoire de Tylenol
Délai: 0-1 heures après l'opération
La quantité en mg de Tylenol administrée au patient
0-1 heures après l'opération
0-1 h Consommation postopératoire de kétorolac
Délai: 0-1 heures après l'opération
La quantité en mg de kétorolac administrée au patient
0-1 heures après l'opération
0-1 h Consommation postopératoire de Dilaudid
Délai: 0-1 heures après l'opération
La quantité en mg de Dilaudid administrée au patient
0-1 heures après l'opération
0-1 h Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 0-1 h Consommation de tramadol postopératoire
La quantité en mg de tramadol administrée au patient
0-1 h Consommation de tramadol postopératoire
0-1 h Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: 0-1 heures après l'opération
La quantité en mcg de Fentanyl administrée au patient
0-1 heures après l'opération
1-2 h Consommation postopératoire de Tylenol
Délai: 1 à 2 heures après l'opération
La quantité en mg de Tylenol administrée au patient
1 à 2 heures après l'opération
1-2 h Consommation postopératoire de kétorolac
Délai: 1 à 2 heures après l'opération
La quantité en mg de kétorolac administrée au patient
1 à 2 heures après l'opération
1-2 h Consommation postopératoire de Dilaudid
Délai: 1 à 2 heures après l'opération
La quantité en mg de Dilaudid administrée au patient
1 à 2 heures après l'opération
1-2 h Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 1 à 2 heures après l'opération
La quantité en mg de tramadol administrée au patient
1 à 2 heures après l'opération
1-2 h Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: 1 à 2 heures après l'opération
La quantité en mcg de Fentanyl administrée au patient
1 à 2 heures après l'opération
2-4 h Consommation postopératoire de Tylenol
Délai: 2 à 4 heures après l'opération
La quantité en mg de Tylenol administrée au patient
2 à 4 heures après l'opération
2-4 h Consommation postopératoire de kétorolac
Délai: 2 à 4 heures après l'opération
La quantité en mg de kétorolac administrée au patient
2 à 4 heures après l'opération
2-4 h Consommation postopératoire de Dilaudid
Délai: 2 à 4 heures après l'opération
La quantité en mg de Dilaudid administrée au patient
2 à 4 heures après l'opération
2-4 h Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 2 à 4 heures après l'opération
La quantité en mg de tramadol administrée au patient
2 à 4 heures après l'opération
2-4 h Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: 2 à 4 heures après l'opération
La quantité en mcg de Fentanyl administrée au patient
2 à 4 heures après l'opération
4-12 h Consommation postopératoire de Tylenol
Délai: 4 à 12 heures après l'opération
La quantité en mg de Tylenol administrée au patient
4 à 12 heures après l'opération
4-12 h Consommation postopératoire de kétorolac
Délai: 4 à 12 heures après l'opération
La quantité en mg de kétorolac administrée au patient
4 à 12 heures après l'opération
4-12 h Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 4 à 12 heures après l'opération
La quantité en mg de tramadol administrée au patient
4 à 12 heures après l'opération
4-12 h Consommation postopératoire de Dilaudid
Délai: 4 à 12 heures après l'opération
La quantité en mg de Dilaudid administrée au patient
4 à 12 heures après l'opération
12-24 h Consommation postopératoire de Tylenol
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
La quantité en mg de Tylenol administrée au patient
12 à 24 heures après l'opération
12-24 h Consommation postopératoire de kétorolac
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
La quantité en mg de kétorolac administrée au patient
12 à 24 heures après l'opération
12-24 h Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
La quantité en mg de tramadol administrée au patient
12 à 24 heures après l'opération
12-24 h Consommation postopératoire de Dilaudid
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
La quantité en mg de Dilaudid administrée au patient
12 à 24 heures après l'opération
24-48 h Consommation postopératoire de Tylenol
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
La quantité en mg de Tylenol administrée au patient
24 à 48 heures après l'opération
24-48 h Consommation postopératoire de kétorolac
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
La quantité en mg de kétorolac administrée au patient
24 à 48 heures après l'opération
24-48 h Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
La quantité en mg de tramadol administrée au patient
24 à 48 heures après l'opération
24-48 h Consommation postopératoire de Dilaudid
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
La quantité en mg de Dilaudid administrée au patient
24 à 48 heures après l'opération
Questionnaire sur la qualité de la récupération des jours 7 à 10 postopératoires (QR-40)
Délai: Jour postopératoire 7-10

Le questionnaire à 40 éléments fournit un score global (score minimum 40, score maximum 200, un score plus élevé représente une meilleure qualité de récupération du participant dans les sous-scores globaux et secondaires) sous-scores (additionnés pour totaliser le score global) sur cinq dimensions expliquées ci-dessous, dans le score minimum de toutes les catégories est de 1, le score maximum de 5 pour chaque question.l'unité correspond aux scores sur une échelle pour toutes les questions.

État_émotionnel : 9 questions sous-score peut varier entre 9-45 Physical_Comfort : 12 questions, sous-score plage entre 12-60 Soutien psychologique : 7 questions, sous-score plage entre 7-35 Physical_Independence : 5 questions, sous-score plage entre 5-25 Douleur : 7 questions, sous-score compris entre 5 et 25

Le questionnaire comporte deux parties A et B, Dans la partie A, un score de 1 représente la réponse "Aucun de temps (Médiocre)" et 5 représente la réponse "Tout le temps (Excellent)" Partie B, le score de 1 représente la réponse "Tout le temps (Excellent)" et 5 représente "Aucun du temps (Médiocre)
Jour postopératoire 7-10
Distance de marche de 6 minutes après l'opération Jour 7-10 (POD 7-10)
Délai: Jour postopératoire 7-10 (Clinique de suivi)
Distance de marche de 6 minutes (6MWD) - Définie comme la distance en (m) qu'un individu est capable de parcourir à pied sur une longue allée plate de 30 m sur une période de six minutes, avec des pauses si nécessaire. le test de marche a été validé dans la population obèse, des différences cliniquement significatives se produisent lorsque des distances d'au moins 80 m se produisent. 0 m serait la pire valeur possible pour ce résultat et plus le nombre atteint dans la durée de six minutes est élevé, mieux c'est (Meilleur résultat)
Jour postopératoire 7-10 (Clinique de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 717602410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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