Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van intraperitoneaal ropivacaïne bij bariatrische bypassoperaties (INOPAIN)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een toekomstig gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de rol van intra-peritoneaal ropivacaïne bij maagbypassoperaties te onderzoeken: INOPAIN-onderzoek

Dit is een pilootstudie in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde opzet en zal het vermogen evalueren van een lokaal anestheticum, ropivacaïne, om pijn te verminderen na een maagbypassoperatie. Het medicijn zal tijdens een bariatrische bypass-operatie in de buik worden toegediend. Na de operatie zullen patiënten die ropivacaïne kregen, worden vergeleken met patiënten zonder ropivacaïne om het effect ervan op pijnvermindering, herstel van de longfunctie, loopvermogen en kwaliteit van leven tijdens herstel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Postoperatieve pijnbeheersing blijft een grote uitdaging voor chirurgische ingrepen, waaronder laparoscopische gastric bypass. Pijnbehandeling is met name relevant bij obese patiënten die een groter aantal cardiovasculaire en pulmonale voorvallen ervaren. effectieve pijnbestrijding kan hun risico op ernstige postoperatieve complicaties, zoals diepe veneuze trombose en longembolie, verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraperitoneaal lokaal anestheticum, ropivacaïne, om postoperatieve pijn te verminderen bij patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass ondergaan.

Methoden en analyse: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om intraperitoneale ropivacaïne (interventie) te vergelijken met normale zoutoplossing (placebo) bij 120 volwassen patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Ropivacaïne wordt toegediend via een infuus over de slokdarmhiatus en door de gehele buik. Patiënten in de controle-arm ondergaan dezelfde behandeling als normale zoutoplossing. Het primaire eindpunt is postoperatieve pijn 1, 2 en 4 uur na de operatie. Pijnmetingen vinden dan elke 4 uur plaats gedurende 24 uur en elke 8 uur tot ontslag. Secundaire eindpunten zijn opioïdengebruik, expiratoire piekstroom, 6 minuten loopafstand en kwaliteit van leven. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt en herhaalde maatregelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengde modelbenadering. post-hoc paarsgewijze vergelijking van de behandelingsgroepen op verschillende tijdstippen zal worden uitgevoerd met behulp van meervoudige vergelijkingen met aanpassingen aan de type 1-fout. De resultaten van het onderzoek zullen de haalbaarheid van de effectiviteit van intraperitoneale ropivacaïne bepalen.

Ethiek en verspreiding Deze studie is goedgekeurd door de Ottawa Health Science Network Research Ethics Board en Health Canada in april 2014. De bevindingen van het onderzoek zullen worden verspreid via nationale en internationale conferenties en peer-reviewed tijdschriften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass-operatie ondergaan;
  • Patiënten die algehele anesthesie en pneumoperitoneum kunnen verdragen;
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de operatie;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geplande sleeve-gastrectomie ondergaat (inta-op-conversie naar sleeve-gastrectomie na toediening van intraperitoneale ropivacaïne zal worden opgenomen en geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat-benadering)
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een ernstige onderliggende cardiovasculaire aandoening (d.w.z. congestief hartfalen, geleidingsstoornissen en ischemische hartziekte)
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of hoger (creatinineklaring minder dan 60 ml/uur (milliliter per uur))
  • Patiënten met leverdisfunctie Child-Pugh klasse B of C
  • Patiënten met eerdere voordarmoperaties, waaronder slokdarm-, maag-, lever- en pancreasresecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Intraperitoneale normale zoutoplossing
Intraperitoneale normale zoutoplossing: 100 ml (milliliter) normale zoutoplossing toegediend zoals in de interventie-arm
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Natriumchloride
  • 7647-14-5
Experimenteel: Intraperitoneaal ropivacaïne
De buik wordt op de gebruikelijke manier ingevoerd en de trocars worden geplaatst. Met behulp van een standaard afzuig-/irrigatieapparaat en slang wordt 200 mg ropivacaïne (0,2% ropivacaïne in 100 ml normale zoutoplossing) aan het begin van de casus in de buik gedruppeld, voorafgaand aan dissectie, en wel als volgt. Onder directe visualisatie wordt 50 ml (milliliter) (van de 100 ml) geïnfundeerd via een infuus in de slokdarm. De resterende 50 ml wordt door de buik geïnfundeerd. De infuuslijn wordt vervolgens doorgespoeld met 30 ml (milliliter) normale zoutoplossing om ervoor te zorgen dat de volledige behandelingsdosis wordt toegediend en dat er geen ropivacaïne in de slang achterblijft. De rest van de operatie gaat gewoon door.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Andere namen:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-1 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 0-1 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
0-1 uur postoperatief
1-2 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
1-2 uur na de operatie
2-4 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 2-4 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
2-4 uur postoperatief
4-8 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 4-8 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
4-8 uur postoperatief
8-12 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 8-12 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
8-12 uur postoperatief
12-16 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 12-16 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
12-16 uur postoperatief
16-20 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 16-20 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
16-20 uur postoperatief
20-24 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 20-24 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
20-24 uur postoperatief
24-32 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 24-32 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
24-32 uur postoperatief
32-40 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 32-40 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
32-40 uur postoperatief
40-48 uur postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 40-48 uur postoperatief
Gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NRS) met een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn (beste uitkomst) en 10 voor de ergst mogelijke pijn (slechtste uitkomst).
40-48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
1 uur postoperatief
2 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
2 uur postoperatief
4 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
4 uur postoperatief
8 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
8 uur postoperatief
12 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
12 uur postoperatief
16 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 16 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
16 uur postoperatief
20 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
20 uur postoperatief
24-uurs Peak Expiratoire Flow (PEF)-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
24 uur postoperatief
32 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 32 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
32 uur postoperatief
40 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 40 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
40 uur postoperatief
48 uur Peak Expiratoire Flow (PEF) Score
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Gemeten met behulp van de Mini Wright Peak-flowmeter met een bereik van 60-800 l/min, waarbij 60 l/min de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt en 800 l/min de best mogelijke score. De geregistreerde waarde is gebaseerd op een gemiddelde van 3 metingen op elk tijdstip.
48 uur postoperatief
6 minuten loopafstand postoperatieve dag 1 (POD1)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Loopafstand van 6 minuten (6MWD) - Gedefinieerd als de afstand in (m) die een persoon in staat is om een ​​lange, vlakke loopbrug van 30 m te lopen gedurende een periode van zes minuten, met pauzes indien nodig. looptesten zijn gevalideerd in de zwaarlijvige populatie, treden klinisch significante verschillen op wanneer afstanden van ten minste 80 meter worden afgelegd. 0 m zou de slechtst mogelijke waarde zijn voor dit resultaat en hoe hoger het aantal dat wordt bereikt in de duur van zes minuten, hoe beter (Beter resultaat)
Postoperatieve dag 1
6 minuten loopafstand postoperatieve dag 2 (POD2)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Loopafstand van 6 minuten (6MWD) - Gedefinieerd als de afstand in (m) die een persoon in staat is om een ​​lange, vlakke loopbrug van 30 m te lopen gedurende een periode van zes minuten, met pauzes indien nodig. looptesten zijn gevalideerd in de zwaarlijvige populatie, treden klinisch significante verschillen op wanneer afstanden van ten minste 80 meter worden afgelegd. 0 m zou de slechtst mogelijke waarde zijn voor dit resultaat en hoe hoger het aantal dat wordt bereikt in de duur van zes minuten, hoe beter (Beter resultaat)
Postoperatieve dag 2
Postoperatieve Dag 1 Kwaliteit van Herstel Vragenlijst (QR-40)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1

Vragenlijst met 40 items geeft een globale score (minimumscore 40, maximumscore 200, hogere score vertegenwoordigt een betere kwaliteit van herstel van de deelnemer in zowel globale als subscores) subscores (opgeteld tot de globale score) over vijf dimensies die hieronder worden uitgelegd, in alle categorieën minimumscore is 1, maximumscore 5 voor elke vraag.eenheid zijn scores op een schaal voor alle vragen.

Emotional_State:9 vragen subscore kan variëren tussen 9-45 Fysiek_Comfort:12 vragen, subscore bereik tussen 12-60 Psychologische ondersteuning:7 vragen, subscore bereik tussen 7-35 Physical_Independence:5 vragen, subscore bereik tussen 5-25 Pijn:7 vragen, subscore bereik tussen 5-25

Vragenlijst bestaat uit twee delen A en B, in deel A vertegenwoordigt een score van 1 het antwoord van "Geen van de tijd (Slecht)" en 5 vertegenwoordigt het antwoord "Altijd (Uitstekend)" Deel B, score van 1 vertegenwoordigt het antwoord "Altijd (Uitstekend)" en 5 staat voor "Geen van de tijd (Slecht)
Postoperatieve dag 1
0-1 uur Postoperatief Tylenol-verbruik
Tijdsspanne: 0-1 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Tylenol die aan de patiënt is toegediend
0-1 uur postoperatief
0-1 uur Postoperatieve Ketorolac-consumptie
Tijdsspanne: 0-1 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Ketorolac die aan de patiënt is toegediend
0-1 uur postoperatief
0-1 uur Postoperatief Dilaudid Consumptie
Tijdsspanne: 0-1 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Dilaudid die aan de patiënt is toegediend
0-1 uur postoperatief
0-1 uur Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 0-1 uur Postoperatief gebruik van tramadol
De hoeveelheid in mg tramadol die aan de patiënt is toegediend
0-1 uur Postoperatief gebruik van tramadol
0-1 uur Postoperatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: 0-1 uur postoperatief
De hoeveelheid in mcg fentanyl die aan de patiënt is toegediend
0-1 uur postoperatief
1-2 uur Postoperatief Tylenol-verbruik
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
De hoeveelheid in mg Tylenol die aan de patiënt is toegediend
1-2 uur na de operatie
1-2 uur Postoperatieve Ketorolac-consumptie
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
De hoeveelheid in mg Ketorolac die aan de patiënt is toegediend
1-2 uur na de operatie
1-2 uur Postoperatief Dilaudid Consumptie
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
De hoeveelheid in mg Dilaudid die aan de patiënt is toegediend
1-2 uur na de operatie
1-2 uur Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
De hoeveelheid in mg tramadol die aan de patiënt is toegediend
1-2 uur na de operatie
1-2 uur Postoperatieve consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
De hoeveelheid in mcg fentanyl die aan de patiënt is toegediend
1-2 uur na de operatie
2-4 uur Postoperatief Tylenol-verbruik
Tijdsspanne: 2-4 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Tylenol die aan de patiënt is toegediend
2-4 uur postoperatief
2-4 uur Postoperatieve Ketorolac-consumptie
Tijdsspanne: 2-4 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Ketorolac die aan de patiënt is toegediend
2-4 uur postoperatief
2-4 uur Postoperatief Dilaudid Consumptie
Tijdsspanne: 2-4 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Dilaudid die aan de patiënt is toegediend
2-4 uur postoperatief
2-4 uur Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 2-4 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg tramadol die aan de patiënt is toegediend
2-4 uur postoperatief
2-4 uur Postoperatieve consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: 2-4 uur postoperatief
De hoeveelheid in mcg fentanyl die aan de patiënt is toegediend
2-4 uur postoperatief
4-12 uur Postoperatief Tylenol-verbruik
Tijdsspanne: 4-12 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Tylenol die aan de patiënt is toegediend
4-12 uur postoperatief
4-12 uur Postoperatieve Ketorolac-consumptie
Tijdsspanne: 4-12 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Ketorolac die aan de patiënt is toegediend
4-12 uur postoperatief
4-12 uur Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 4-12 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg tramadol die aan de patiënt is toegediend
4-12 uur postoperatief
4-12 uur Postoperatief Dilaudid Consumptie
Tijdsspanne: 4-12 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Dilaudid die aan de patiënt is toegediend
4-12 uur postoperatief
12-24 uur Postoperatief Tylenol-verbruik
Tijdsspanne: 12-24 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Tylenol die aan de patiënt is toegediend
12-24 uur postoperatief
12-24 uur Postoperatieve Ketorolac-consumptie
Tijdsspanne: 12-24 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Ketorolac die aan de patiënt is toegediend
12-24 uur postoperatief
12-24 uur Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 12-24 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg tramadol die aan de patiënt is toegediend
12-24 uur postoperatief
12-24 uur Postoperatief Dilaudid Consumptie
Tijdsspanne: 12-24 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Dilaudid die aan de patiënt is toegediend
12-24 uur postoperatief
24-48 uur Postoperatief Tylenol-verbruik
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Tylenol die aan de patiënt is toegediend
24-48 uur postoperatief
24-48 uur Postoperatieve Ketorolac-consumptie
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Ketorolac die aan de patiënt is toegediend
24-48 uur postoperatief
24-48 uur Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg tramadol die aan de patiënt is toegediend
24-48 uur postoperatief
24-48 h Postoperatief Dilaudid Consumptie
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
De hoeveelheid in mg Dilaudid die aan de patiënt is toegediend
24-48 uur postoperatief
Postoperatieve Dag 7-10 Vragenlijst Kwaliteit van herstel (QR-40)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7-10

Vragenlijst met 40 items geeft een globale score (minimumscore 40, maximumscore 200, hogere score vertegenwoordigt betere kwaliteit van herstel van deelnemer in zowel globale als subscores) subscores (opgeteld tot totale globale score) over vijf dimensies die hieronder worden uitgelegd, in alle categorieën minimale score is 1, maximale score van 5 voor elke vraag.eenheid is scores op een schaal voor alle vragen.

Emotional_State:9 vragen subscore kan variëren tussen 9-45 Fysiek_Comfort:12 vragen, subscore bereik tussen 12-60 Psychologische ondersteuning:7 vragen, subscore bereik tussen 7-35 Physical_Independence:5 vragen, subscore bereik tussen 5-25 Pijn:7 vragen, subscore bereik tussen 5-25

Vragenlijst bestaat uit twee delen A en B, in deel A vertegenwoordigt een score van 1 het antwoord van "Geen van de tijd (Slecht)" en 5 vertegenwoordigt het antwoord "Altijd (Uitstekend)" Deel B, score van 1 vertegenwoordigt het antwoord "Altijd (Uitstekend)" en 5 staat voor "Geen van de tijd (Slecht)
Postoperatieve dag 7-10
6 minuten loopafstand postoperatieve dag 7-10 (POD 7-10)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7-10 (vervolgkliniek)
Loopafstand van 6 minuten (6MWD) - Gedefinieerd als de afstand in (m) die een persoon in staat is om een ​​lange, vlakke loopbrug van 30 m te lopen gedurende een periode van zes minuten, met pauzes indien nodig. looptesten zijn gevalideerd in de zwaarlijvige populatie, treden klinisch significante verschillen op wanneer afstanden van ten minste 80 meter worden afgelegd. 0 m zou de slechtst mogelijke waarde zijn voor dit resultaat en hoe hoger het aantal dat wordt bereikt in de duur van zes minuten, hoe beter (Beter resultaat)
Postoperatieve dag 7-10 (vervolgkliniek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 717602410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren