Bruken av intraperitonealt ropivakain i bariatrisk bypasskirurgi (INOPAIN)
1. mars 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke rollen til intraperitoneal ropivakain i gastrisk bypass-kirurgi: INOPAIN-forsøket
Dette er en pilotstudie i et randomisert, kontrollert, dobbeltblindet format og vil evaluere evnen til et lokalbedøvelsesmiddel, Ropivacaine, til å redusere smerte etter gastrisk bypass-operasjon.
Legemidlet vil bli administrert i magen under en bariatrisk bypass-operasjon.
Etter operasjonen vil pasienter som fikk Ropivacaine bli sammenlignet med de uten Ropivacaine for å bestemme effekten på smertereduksjon, gjenoppretting av lungefunksjon, evne til å gå og livskvalitet under restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Postoperativ smertekontroll er fortsatt en stor utfordring for kirurgiske prosedyrer, inkludert laparoskopisk gastrisk bypass. Smertebehandling er spesielt relevant hos overvektige pasienter som opplever et høyere antall kardiovaskulære og pulmonale hendelser. Effektiv smertebehandling kan redusere risikoen for alvorlige postoperative komplikasjoner, som dyp venetrombose og lungeemboli. Målet med denne studien er å evaluere effekten av intraperitoneal lokalbedøvelse, ropivakain, for å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.
Metoder og analyse: En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å sammenligne intraperitonealt ropivakain (intervensjon) versus normalt saltvann (placebo) hos 120 voksne pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Ropivakain vil bli infundert over esophageal hiatus og i hele magen. Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå samme behandling som vanlig saltvann. Det primære endepunktet vil være postoperativ smerte 1, 2 og 4 timer postoperativt. Smertemålinger vil da skje hver 4. time i 24 timer og hver 8. time frem til utskrivning. Sekundære endepunkter vil inkludere opioidbruk, maksimal ekspiratorisk strømning, 6 minutters gangavstand og livskvalitet. Intention-to-treat analyse vil bli brukt og gjentatte tiltak vil bli analysert ved bruk av blandet modell tilnærming. post-hoc parvis sammenligning av behandlingsgruppene på forskjellige tidspunkter vil bli utført ved bruk av flere sammenligninger med justeringer av type 1 feil. Resultatene av studien vil informere om gjennomførbarheten av effektiviteten av intraperitonealt ropivakain.
Etikk og formidling Denne studien ble godkjent av Ottawa Health Science Network Research Ethics Board og Health Canada i april 2014. Resultatene av studien vil bli formidlet gjennom nasjonale og internasjonale konferanser og fagfellevurderte tidsskrifter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon;
- Pasienter som er i stand til å tolerere generell anestesi og pneumoperitoneum;
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til operasjonen;
- Pasienter over 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår planlagt Sleeve Gastrectomy (inta-op konvertering til Sleeve Gastrectomy etter levering av intraperitonealt ropivakain vil bli inkludert og analysert ved bruk av intensjon-å-behandle tilnærming)
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, ledningsforstyrrelser og iskemisk hjertesykdom)
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (kreatininclearance mindre enn 60 ml/time (milliliter per time))
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B eller C
- Pasienter med tidligere fortarmkirurgi inkludert esophageal, gastrisk, lever og bukspyttkjertelreseksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intraperitoneal normal saltvann
Intraperitonealt normalt saltvann: 100 ml (milliliter) normalt saltvann administrert som i intervensjonsarmen
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intraperitonealt ropivakain
Magen vil bli lagt inn og trokarer plassert på vanlig måte.
Ved bruk av en standard suge-/skylleinnretning og slange vil 200 mg ropivakain (0,2 % ropivakain i 100 ml normal saltvann) bli instillert i magen ved starten av tilfellet, før disseksjon som følger.
Under direkte visualisering vil 50 ml (milliliter) (av 100 ml) bli infundert over spiserøret.
De resterende 50 ml vil bli infundert i hele magen.
Infusjonsslangen vil deretter skylles med 30 ml (milliliter) normal saltvann for å sikre at hele behandlingsdosen leveres, og at det ikke er ropivakain igjen i slangen.
Resten av operasjonen vil fortsette som vanlig.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-1 t Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 0-1 time etter operasjon
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
0-1 time etter operasjon
|
|
1-2 timer postoperativ smertenivå
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
2-4 timer etter operasjonen smertenivå
Tidsramme: 2-4 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
2-4 timer etter operasjonen
|
|
4-8 timer etter operasjon smertenivå
Tidsramme: 4-8 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
4-8 timer etter operasjonen
|
|
8-12 timer etter operasjonen smertenivå
Tidsramme: 8-12 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
8-12 timer etter operasjonen
|
|
12-16 timer etter operasjon smertenivå
Tidsramme: 12-16 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
12-16 timer etter operasjonen
|
|
16-20 timer etter operasjon smertenivå
Tidsramme: 16-20 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
16-20 timer etter operasjonen
|
|
20-24 timer etter operasjon smertenivå
Tidsramme: 20-24 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
20-24 timer etter operasjonen
|
|
24-32 timer etter operasjon smertenivå
Tidsramme: 24-32 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
24-32 timer etter operasjonen
|
|
32-40 timer etter operasjon smertenivå
Tidsramme: 32-40 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
32-40 timer etter operasjonen
|
|
40-48 timer etter operasjon smertenivå
Tidsramme: 40-48 timer etter operasjonen
|
Målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS) med et område på 0-10 der 0 representerer Ingen smerte i det hele tatt (beste utfall) og 10 representerer verst mulig smerte (verst utfall).
|
40-48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1t topp ekspirasjonsstrøm (PEF)-score
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
1 time etter operasjonen
|
|
2 timers toppekspirasjonsstrøm (PEF)-score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
4 timers topp ekspiratorisk strømning (PEF)-score
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
8 timers toppekspirasjonsstrøm (PEF)-score
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
12 timers topp ekspiratorisk strømning (PEF)-score
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
16-timers topp ekspiratorisk strømning (PEF)-score
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
16 timer etter operasjonen
|
|
20 timers topp ekspiratorisk strømning (PEF)-score
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
20 timer etter operasjonen
|
|
24-timers toppekspirasjonsstrøm (PEF)-score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
32 timers topp ekspiratorisk strømning (PEF)-score
Tidsramme: 32 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
32 timer etter operasjonen
|
|
40 timers toppekspirasjonsstrøm (PEF)-score
Tidsramme: 40 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
40 timer etter operasjonen
|
|
48 timers topp ekspiratorisk strømning (PEF)-score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Mini Wright Peak-strømningsmåleren med et område på 60-800 l/min der 60 l/min representerer den dårligste poengsummen og 800 l/min representerer best mulig poengsum.
Verdien som er registrert er basert på et gjennomsnitt på 3 avlesninger på hvert tidspunkt.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
6 minutters gangavstand etter operasjonsdag 1 (POD1)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
6-minutters gangavstand (6MWD) - definert som avstanden i (m) en person er i stand til å gå en lang, flat 30 m gangvei over seks minutter, med pauser etter behov.
gangtesting har blitt validert i overvektige populasjoner, klinisk signifikante forskjeller oppstår når avstander på minst 80m oppstår.
0 m ville være den verst mulige verdien for dette utfallet, og jo høyere tall oppnådd i løpet av seks minutter, jo bedre (bedre utfall)
|
Postoperativ dag 1
|
|
6 minutters gangavstand etter operasjonsdag 2 (POD2)
Tidsramme: Post operativ dag 2
|
6-minutters gangavstand (6MWD) - definert som avstanden i (m) en person er i stand til å gå en lang, flat 30 m gangvei over seks minutter, med pauser etter behov.
gangtesting har blitt validert i overvektige populasjoner, klinisk signifikante forskjeller oppstår når avstander på minst 80m oppstår.
0 m ville være den verst mulige verdien for dette utfallet, og jo høyere tall oppnådd i løpet av seks minutter, jo bedre (bedre utfall)
|
Post operativ dag 2
|
|
Postoperativ dag 1 Quality of Recovery Questionnaire (QR-40)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Spørreskjema med 40 elementer gir en global poengsum (minimumscore 40, maksimal poengsum 200, høyere poengsum representerer bedre kvalitet på gjenoppretting av deltaker i både globale og delpoeng) subscore (summert til total global poengsum) over fem dimensjoner forklart nedenfor, i minimum poengsum for alle kategorier er 1, maksimal poengsum på 5 for hvert spørsmål. enhet er poengsum på en skala for alle spørsmål. Emosjonell_tilstand:9 spørsmål underpoeng kan variere mellom 9-45 Fysisk_komfort:12 spørsmål, underpoengområde mellom 12-60 Psykologisk støtte:7 spørsmål, underpoengområde mellom 7-35 Fysisk_uavhengighet:5 spørsmål, underpoengområde mellom 5-25 Smerte:7 spørsmål, subscore varierer mellom 5-25 Spørreskjemaet har to deler A og B. I del A representerer en poengsum på 1 svaret på "Ingen av tiden (dårlig)" og 5 representerer svaret" Hele tiden (Utmerket)"Del B, poengsum på 1 representerer svaret "Hele tiden (utmerket)" og 5 representerer "ingen av tiden (dårlig) |
Postoperativ dag 1
|
|
0-1 t Postoperativ Tylenolforbruk
Tidsramme: 0-1 time etter operasjon
|
Mengden i mg Tylenol administrert til pasienten
|
0-1 time etter operasjon
|
|
0-1 t Postoperativt ketorolacforbruk
Tidsramme: 0-1 time etter operasjon
|
Mengden i mg Ketorolac administrert til pasienten
|
0-1 time etter operasjon
|
|
0-1 t Postoperativt dilaudid forbruk
Tidsramme: 0-1 time etter operasjon
|
Mengden i mg Dilaudid administrert til pasienten
|
0-1 time etter operasjon
|
|
0-1 t Postoperativt Tramadolforbruk
Tidsramme: 0-1 t Postoperativ Tramadolforbruk
|
Mengden i mg Tramadol administrert til pasienten
|
0-1 t Postoperativ Tramadolforbruk
|
|
0-1 t Postoperativt Fentanylforbruk
Tidsramme: 0-1 time etter operasjon
|
Mengden i mcg Fentanyl administrert til pasienten
|
0-1 time etter operasjon
|
|
1-2 timer postoperativt Tylenolforbruk
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tylenol administrert til pasienten
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
1-2 timer Postoperativt ketorolacforbruk
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Ketorolac administrert til pasienten
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
1-2 timer Postoperativt dilaudid forbruk
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Dilaudid administrert til pasienten
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
1-2 timer Postoperativt Tramadolforbruk
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tramadol administrert til pasienten
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
1-2 timer Postoperativt Fentanylforbruk
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Mengden i mcg Fentanyl administrert til pasienten
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
2-4 timer postoperativt Tylenolforbruk
Tidsramme: 2-4 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tylenol administrert til pasienten
|
2-4 timer etter operasjonen
|
|
2-4 timer postoperativt ketorolacforbruk
Tidsramme: 2-4 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Ketorolac administrert til pasienten
|
2-4 timer etter operasjonen
|
|
2-4 timer postoperativt dilaudid forbruk
Tidsramme: 2-4 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Dilaudid administrert til pasienten
|
2-4 timer etter operasjonen
|
|
2-4 timer Postoperativt Tramadolforbruk
Tidsramme: 2-4 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tramadol administrert til pasienten
|
2-4 timer etter operasjonen
|
|
2-4 timer postoperativt Fentanylforbruk
Tidsramme: 2-4 timer etter operasjonen
|
Mengden i mcg Fentanyl administrert til pasienten
|
2-4 timer etter operasjonen
|
|
4-12 timer postoperativt Tylenolforbruk
Tidsramme: 4-12 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tylenol administrert til pasienten
|
4-12 timer etter operasjonen
|
|
4-12 timer postoperativt ketorolacforbruk
Tidsramme: 4-12 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Ketorolac administrert til pasienten
|
4-12 timer etter operasjonen
|
|
4-12 timer Postoperativ Tramadolforbruk
Tidsramme: 4-12 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tramadol administrert til pasienten
|
4-12 timer etter operasjonen
|
|
4-12 timer postoperativt dilaudid forbruk
Tidsramme: 4-12 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Dilaudid administrert til pasienten
|
4-12 timer etter operasjonen
|
|
12-24 timer postoperativt Tylenolforbruk
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tylenol administrert til pasienten
|
12-24 timer etter operasjonen
|
|
12-24 timer Postoperativ ketorolacforbruk
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Ketorolac administrert til pasienten
|
12-24 timer etter operasjonen
|
|
12-24 timer Postoperativ Tramadolforbruk
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tramadol administrert til pasienten
|
12-24 timer etter operasjonen
|
|
12-24 timer Postoperativt dilaudid forbruk
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Dilaudid administrert til pasienten
|
12-24 timer etter operasjonen
|
|
24-48 timer postoperativt Tylenolforbruk
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tylenol administrert til pasienten
|
24-48 timer etter operasjonen
|
|
24-48 timer Postoperativ ketorolacforbruk
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Ketorolac administrert til pasienten
|
24-48 timer etter operasjonen
|
|
24-48 timer Postoperativ Tramadolforbruk
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Tramadol administrert til pasienten
|
24-48 timer etter operasjonen
|
|
24-48 timer Postoperativt dilaudid forbruk
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
|
Mengden i mg Dilaudid administrert til pasienten
|
24-48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ dag 7-10 Quality of Recovery Questionnaire (QR-40)
Tidsramme: Postoperativ dag 7-10
|
Spørreskjema med 40 elementer gir en global poengsum (minimumscore 40, maksimal poengsum 200, høyere poengsum representerer bedre kvalitet på gjenoppretting av deltaker i både globale og delpoeng) subscore (summert til total global poengsum) på tvers av fem dimensjoner forklart nedenfor, i minimumspoeng for alle kategorier er 1,maksimal poengsum på 5 for hvert spørsmål.enhet er poengsum på en skala for alle spørsmål. Emosjonell_tilstand:9 spørsmål underpoeng kan variere mellom 9-45 Fysisk_komfort:12 spørsmål, underpoengområde mellom 12-60 Psykologisk støtte:7 spørsmål, underpoengområde mellom 7-35 Fysisk_uavhengighet:5 spørsmål, underpoengområde mellom 5-25 Smerte:7 spørsmål, subscore varierer mellom 5-25 Spørreskjemaet har to deler A og B. I del A representerer en poengsum på 1 svaret på "Ingen av tiden (dårlig)" og 5 representerer svaret" Hele tiden (Utmerket)"Del B, poengsum på 1 representerer svaret "Hele tiden (utmerket)" og 5 representerer "ingen av tiden (dårlig) |
Postoperativ dag 7-10
|
|
6 minutters gangavstand etter operasjon dag 7-10 (POD 7-10)
Tidsramme: Postoperativ dag 7-10 (Oppfølgingsklinikk)
|
6-minutters gangavstand (6MWD) - definert som avstanden i (m) en person er i stand til å gå en lang, flat 30 m gangvei over seks minutter, med pauser etter behov.
gangtesting har blitt validert i overvektige populasjoner, klinisk signifikante forskjeller oppstår når avstander på minst 80m oppstår.
0 m ville være den verst mulige verdien for dette utfallet, og jo høyere tall oppnådd i løpet av seks minutter, jo bedre (bedre utfall)
|
Postoperativ dag 7-10 (Oppfølgingsklinikk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jarrar A, Eipe N, Wu R, Neville A, Yelle JD, Mamazza J. Effect of intraperitoneal local anesthesia on enhanced recovery outcomes after bariatric surgery: a randomized controlled pilot study. Can J Surg. 2021 Nov 10;64(6):E603-E608. doi: 10.1503/cjs.017719. Print 2021 Nov-Dec.
- Wu R, Haggar F, Porte N, Eipe N, Raiche I, Neville A, Yelle JD, Ramsay T, Mamazza J. Assessing the feasibility of a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the role of intraperitoneal ropivacaine in gastric bypass surgery: a protocol. BMJ Open. 2014 Aug 11;4(8):e005823. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005823.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 717602410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .