Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dootrzewnowej ropiwakainy w chirurgii pomostowania bariatrycznego (INOPAIN)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność przyszłego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania mającego na celu zbadanie roli ropiwakainy podawanej dootrzewnowo w operacji pomostowania żołądka: badanie INOPAIN

Jest to badanie pilotażowe w randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym formacie i ocenia zdolność miejscowego środka znieczulającego, Ropivacaine, do zmniejszania bólu po operacji bajpasu żołądka. Lek będzie podawany do jamy brzusznej podczas operacji bariatrycznego bajpasu. Po operacji pacjenci, którzy otrzymywali ropiwakainę, zostaną porównani z pacjentami bez ropiwakainy, aby określić wpływ leku na zmniejszenie bólu, przywrócenie czynności płuc, zdolność chodzenia i jakość życia w okresie rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Kontrola bólu pooperacyjnego pozostaje dużym wyzwaniem w przypadku zabiegów chirurgicznych, w tym laparoskopowego bajpasu żołądka. Leczenie bólu jest szczególnie istotne u pacjentów otyłych, u których występuje większa liczba incydentów sercowo-naczyniowych i płucnych. skuteczne leczenie bólu może zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Celem tego badania jest ocena skuteczności dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego, ropiwakainy, w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y.

Metody i analiza: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne w celu porównania ropiwakainy podawanej dootrzewnowo (interwencja) z solą fizjologiczną (placebo) u 120 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Ropiwakaina będzie podawana przez rozwór przełykowy i przez cały brzuch. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą poddani takiemu samemu leczeniu jak zwykła sól fizjologiczna. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ból pooperacyjny po 1, 2 i 4 godzinach po operacji. Pomiary bólu będą wtedy wykonywane co 4 godziny przez 24 godziny i co 8 godzin aż do wypisu. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały stosowanie opioidów, szczytowy przepływ wydechowy, 6-minutowy dystans marszu i jakość życia. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia, a powtarzane pomiary zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia opartego na modelach mieszanych. porównanie post-hoc parami grup leczonych w różnych punktach czasowych zostanie przeprowadzone przy użyciu wielokrotnych porównań z korektami do błędu typu 1. Wyniki badania będą stanowić podstawę oceny skuteczności dootrzewnowej ropiwakainy.

Etyka i rozpowszechnianie Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych Ottawa Health Science Network i Health Canada w kwietniu 2014 r. Wyniki badania zostaną rozpowszechnione na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz w recenzowanych czasopismach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y;
  • Pacjenci, którzy są w stanie tolerować znieczulenie ogólne i odmę otrzewnową;
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na operację;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany planowej rękawowej resekcji żołądka (konwersja w trakcie operacji do rękawowej resekcji żołądka po dootrzewnowym podaniu ropiwakainy zostanie uwzględniona i przeanalizowana przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia)
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia i choroba niedokrwienna serca)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/godz. (mililitry na godzinę))
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jelita przedniego, w tym resekcjach przełyku, żołądka, wątroby i trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dootrzewnowa zwykła sól fizjologiczna
Dootrzewnowa sól fizjologiczna: 100 ml (mililitry) soli fizjologicznej podane jak w grupie interwencyjnej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • 7647-14-5
Eksperymentalny: Dootrzewnowa ropiwakaina
Brzuch zostanie wprowadzony i trokary zostaną umieszczone w zwykły sposób. Za pomocą standardowego urządzenia do odsysania/irygacji i rurki, 200 mg ropiwakainy (0,2% ropiwakainy w 100 ml soli fizjologicznej) zostanie wkroplone do jamy brzusznej na początku przypadku, przed sekcją w następujący sposób. Pod bezpośrednią wizualizacją, 50 ml (mililitrów) (ze 100 ml) zostanie podane w infuzji do rozworu przełykowego. Pozostałe 50 ml zostanie podane w infuzji do jamy brzusznej. Następnie linia infuzyjna zostanie przepłukana 30 ml (mililitrów) soli fizjologicznej, aby upewnić się, że cała dawka lecznicza została podana i że ropiwakaina nie pozostaje w przewodach. Pozostała część operacji przebiega jak zwykle.
Lek: Ropiwakaina
Inne nazwy:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0-1 h Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-1 godziny po operacji
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
0-1 godziny po operacji
1-2 h Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
1-2 godziny po zabiegu
Poziom bólu 2-4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
2-4 godziny po zabiegu
Poziom bólu 4-8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 4-8 godzin po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
4-8 godzin po zabiegu
Poziom bólu 8-12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8-12 godzin po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
8-12 godzin po zabiegu
Poziom bólu 12-16 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12-16 godzin po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
12-16 godzin po zabiegu
Poziom bólu po 16-20 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 16-20 godzin po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
16-20 godzin po zabiegu
Poziom bólu po 20-24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 20-24 godziny po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
20-24 godziny po zabiegu
Poziom bólu 24-32 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24-32 godziny po operacji
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
24-32 godziny po operacji
Poziom bólu 32-40 godzin po operacji
Ramy czasowe: 32-40 godzin po operacji
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
32-40 godzin po operacji
Poziom bólu 40-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 40-48 godzin po zabiegu
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (najgorszy wynik).
40-48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
1 godzina po operacji
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
2 godziny po zabiegu
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
4 godziny po operacji
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 8 godzinach
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
8 godzin po operacji
12-godzinny wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
12 godzin po operacji
16-godzinny wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: 16 godzin po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
16 godzin po operacji
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 20 godzinach
Ramy czasowe: 20 godzin po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
20 godzin po operacji
Wynik 24-godzinnego szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
24 godziny po zabiegu
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 32 godzinach
Ramy czasowe: 32 godziny po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
32 godziny po operacji
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 40 godzinach
Ramy czasowe: 40 godzin po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
40 godzin po operacji
Wynik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zmierzono za pomocą przepływomierza Mini Wright Peak w zakresie 60-800 l/min, gdzie 60 l/min oznacza najgorszy możliwy wynik, a 800 l/min oznacza najlepszy możliwy wynik. Zarejestrowana wartość opiera się na średniej z 3 odczytów w każdym punkcie czasowym.
48 godzin po operacji
6-minutowy dystans marszu po operacji, dzień 1 (POD1)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
6-minutowy dystans marszu (6MWD) — zdefiniowany jako odległość w (m), jaką osoba jest w stanie przejść po płaskim 30-metrowym chodniku w ciągu sześciu minut, z przerwami w razie potrzeby. test chodu został zwalidowany w populacji osób otyłych, klinicznie istotne różnice pojawiają się, gdy występują odległości co najmniej 80 m. 0 m byłoby najgorszą możliwą wartością dla tego wyniku, a im wyższa liczba osiągnięta w ciągu sześciu minut, tym lepiej (lepszy wynik)
Dzień po operacji 1
6-minutowy dystans marszu po operacji, dzień 2 (POD2)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
6-minutowy dystans marszu (6MWD) — zdefiniowany jako odległość w (m), jaką osoba jest w stanie przejść po płaskim 30-metrowym chodniku w ciągu sześciu minut, z przerwami w razie potrzeby. test chodu został zwalidowany w populacji osób otyłych, klinicznie istotne różnice pojawiają się, gdy występują odległości co najmniej 80 m. 0 m byłoby najgorszą możliwą wartością dla tego wyniku, a im wyższa liczba osiągnięta w ciągu sześciu minut, tym lepiej (lepszy wynik)
Dzień po operacji 2
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji (QR-40)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1

Kwestionariusz składający się z 40 pozycji zapewnia globalny wynik (minimalny wynik 40, maksymalny wynik 200, wyższy wynik oznacza lepszą jakość powrotu do zdrowia uczestnika zarówno w globalnych, jak i cząstkowych wynikach) wyniki cząstkowe (zsumowane do całkowitego wyniku globalnego) w pięciu wymiarach wyjaśnionych poniżej, w wszystkie kategorie minimalny wynik to 1, maksymalny wynik 5 dla każdego pytania. jednostka to wyniki na skali dla wszystkich pytań.

Stan_emocjonalny: 9 pytań wynik cząstkowy może mieścić się w przedziale 9-45 Wygoda_fizyczna: 12 pytań, zakres cząstkowy: 12-60 Wsparcie psychologiczne: 7 pytań, zakres cząstkowy: 7-35 Niezależność fizyczna: 5 pytań, zakres cząstkowy: 5-25 Ból: 7 pytań, zakres wyników cząstkowych między 5-25

Kwestionariusz składa się z dwóch części A i B. W części A wynik 1 oznacza odpowiedź „Nigdy (słaby)”, a 5 oznacza odpowiedź „Cały czas (doskonały)” Część B, wynik 1 oznacza odpowiedź „Cały czas (doskonały)”, a 5 oznacza „ani razu (słaby)
Dzień po operacji 1
0-1 h Pooperacyjne spożycie tylenolu
Ramy czasowe: 0-1 godziny po operacji
Ilość w mg Tylenolu podana pacjentowi
0-1 godziny po operacji
0-1 h Pooperacyjne spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: 0-1 godziny po operacji
Ilość w mg Ketorolaku podana pacjentowi
0-1 godziny po operacji
0-1 h Pooperacyjne zużycie Dilaudid
Ramy czasowe: 0-1 godziny po operacji
Ilość w mg leku Dilaudid podana pacjentowi
0-1 godziny po operacji
0-1 h Pooperacyjne spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 0-1 h Pooperacyjne spożycie tramadolu
Ilość w mg Tramadolu podana pacjentowi
0-1 h Pooperacyjne spożycie tramadolu
0-1 h Pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 0-1 godziny po operacji
Ilość w mcg fentanylu podana pacjentowi
0-1 godziny po operacji
1-2 h Po operacji Zużycie tylenolu
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
Ilość w mg Tylenolu podana pacjentowi
1-2 godziny po zabiegu
1-2 h Po operacji Spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
Ilość w mg Ketorolaku podana pacjentowi
1-2 godziny po zabiegu
1-2 h pooperacyjne Zużycie Dilaudid
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
Ilość w mg leku Dilaudid podana pacjentowi
1-2 godziny po zabiegu
1-2 h Po operacji Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
Ilość w mg Tramadolu podana pacjentowi
1-2 godziny po zabiegu
1-2 h po operacji Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
Ilość w mcg fentanylu podana pacjentowi
1-2 godziny po zabiegu
2-4 h Po operacji Zużycie tylenolu
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Ilość w mg Tylenolu podana pacjentowi
2-4 godziny po zabiegu
2-4 h Po operacji Spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Ilość w mg Ketorolaku podana pacjentowi
2-4 godziny po zabiegu
2-4 h pooperacyjne Zużycie Dilaudid
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Ilość w mg leku Dilaudid podana pacjentowi
2-4 godziny po zabiegu
2-4 h Po operacji Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Ilość w mg Tramadolu podana pacjentowi
2-4 godziny po zabiegu
2-4 h pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 2-4 godziny po zabiegu
Ilość w mcg fentanylu podana pacjentowi
2-4 godziny po zabiegu
4-12 h Pooperacyjne spożycie tylenolu
Ramy czasowe: 4-12 godzin po operacji
Ilość w mg Tylenolu podana pacjentowi
4-12 godzin po operacji
4-12 h Pooperacyjne spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: 4-12 godzin po operacji
Ilość w mg Ketorolaku podana pacjentowi
4-12 godzin po operacji
4-12 h Pooperacyjne spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 4-12 godzin po operacji
Ilość w mg Tramadolu podana pacjentowi
4-12 godzin po operacji
4-12 h pooperacyjne Zużycie Dilaudid
Ramy czasowe: 4-12 godzin po operacji
Ilość w mg leku Dilaudid podana pacjentowi
4-12 godzin po operacji
12-24 h Pooperacyjne spożycie tylenolu
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
Ilość w mg Tylenolu podana pacjentowi
12-24 godzin po zabiegu
12-24 h Pooperacyjne spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
Ilość w mg Ketorolaku podana pacjentowi
12-24 godzin po zabiegu
12-24 h Pooperacyjne spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
Ilość w mg Tramadolu podana pacjentowi
12-24 godzin po zabiegu
12-24 h pooperacyjne Zużycie Dilaudid
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
Ilość w mg leku Dilaudid podana pacjentowi
12-24 godzin po zabiegu
24-48 h Pooperacyjne spożycie tylenolu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Ilość w mg Tylenolu podana pacjentowi
24-48 godzin po zabiegu
24-48 h Pooperacyjne spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Ilość w mg Ketorolaku podana pacjentowi
24-48 godzin po zabiegu
24-48 h Pooperacyjne spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Ilość w mg Tramadolu podana pacjentowi
24-48 godzin po zabiegu
24-48 h Pooperacyjne Zużycie Dilaudid
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Ilość w mg leku Dilaudid podana pacjentowi
24-48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia w dniach 7-10 po operacji (QR-40)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7-10

Kwestionariusz składający się z 40 pozycji zapewnia globalny wynik (minimalny wynik 40, maksymalny wynik 200, wyższy wynik oznacza lepszą jakość powrotu do zdrowia uczestnika zarówno w wynikach globalnych, jak i cząstkowych) wyniki cząstkowe (zsumowane do całkowitego wyniku globalnego) w pięciu wymiarach wyjaśnionych poniżej, w wszystkie kategorie minimalny wynik to 1, maksymalny wynik 5 dla każdego pytania. jednostka to wyniki na skali dla wszystkich pytań.

Stan_emocjonalny: 9 pytań wynik cząstkowy może mieścić się w przedziale 9-45 Wygoda_fizyczna: 12 pytań, zakres cząstkowy: 12-60 Wsparcie psychologiczne: 7 pytań, zakres cząstkowy: 7-35 Niezależność fizyczna: 5 pytań, zakres cząstkowy: 5-25 Ból: 7 pytań, zakres wyników cząstkowych między 5-25

Kwestionariusz składa się z dwóch części A i B. W części A wynik 1 oznacza odpowiedź „Nigdy (słaby)”, a 5 oznacza odpowiedź „Cały czas (doskonały)” Część B, wynik 1 oznacza odpowiedź „Cały czas (doskonały)”, a 5 oznacza „ani razu (słaby)
Dzień po operacji 7-10
6-minutowy dystans marszu po operacji, dzień 7-10 (POD 7-10)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7-10 (Klinika kontrolna)
6-minutowy dystans marszu (6MWD) — zdefiniowany jako odległość w (m), jaką osoba jest w stanie przejść po płaskim 30-metrowym chodniku w ciągu sześciu minut, z przerwami w razie potrzeby. test chodu został zwalidowany w populacji osób otyłych, klinicznie istotne różnice pojawiają się, gdy występują odległości co najmniej 80 m. 0 m byłoby najgorszą możliwą wartością dla tego wyniku, a im wyższa liczba osiągnięta w ciągu sześciu minut, tym lepiej (lepszy wynik)
Dzień pooperacyjny 7-10 (Klinika kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 717602410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj