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Real Imaging 的 3D 功能代谢成像和风险评估 (MIRA) 系统评估

2018年6月17日 更新者：Real Imaging Ltd.

Real Imaging 的 3d 功能代谢成像和风险评估 (Mira) 系统的评估

三维功能代谢成像（3D MIRA）是使用Real Imaging开发的Real Imager 8（RI8）的新型红外成像技术。 该技术生成乳房的 3D 代谢图，并基于复杂的机器学习技术，为乳房恶性肿瘤的存在提供客观的风险评估。 该过程是非侵入性的、舒适的并且不涉及电离辐射。 它基于获取乳房的红外图像。 这些图像由计算机处理和分析以提供客观的风险评估。

该技术旨在用作乳腺癌的筛查工具，并且对乳房 X 光检查效果不理想的女性非常有用，例如乳房致密的女性。 3D MIRA 不受乳房密度的影响，因此非常适合评估乳房 X 线照相致密乳房的患者。

这项临床研究的目的是评估这项新技术检测女性乳腺癌的能力。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

730

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat-Gan、以色列、5262000
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miri Sklair-Levy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

阶段1：

纳入标准

  1. 女性
  2. 妇女已阅读、理解并签署知情同意书
  3. 年龄：30岁以上
  4. A. 计划接受常规乳房 X 线照相术和/或美国和/或 MRI 筛查的女性或 B. 在最近的筛查检查中有可疑发现并在 BI-RADS 量表上评分为 4/5 的女性被召集进行乳房活检

排除标准：

  1. 在 MIRA 扫描前的研究当天进行过乳房 X 线照相术和/或美国和/或 MRI 检查的女性
  2. 接受过乳房切除术和/或乳房重建术的女性
  3. 在研究前的整个 6 周内进行过乳房活检的女性
  4. 在 MIRA 成像当天发烧的女性
  5. 怀孕的妇女
  6. 哺乳期妇女
  7. 胸部植入起搏器/除颤器、植入静脉通路装置（portacath）或其他植入装置的女性
  8. 无法阅读、理解和执行书面知情同意书的女性
  9. 目前正在接受化疗和/或放疗的女性

阶段2：

手臂 1：

纳入标准

  1. 女性
  2. 年龄：30岁以上
  3. A. 计划接受常规筛查乳房 X 线照相术或常规筛查性乳房 X 线照相术和美国或 B. 由于在标准护理成像方式（乳房 X 线照相术、超声和/或 MRI）中获得的结果而计划进行图像引导穿刺活检的受试者.

5. 最近一次乳房 X 线照片被解释为异质致密（ACR BI-RADS 乳腺密度 C）或极度致密（ACR BI-RADS 乳腺密度 D）的女性。

排除标准：

  1. 在 MIRA 扫描前的研究当天进行过乳房 X 线摄影和/或美国和/或 MRI 检查的受试者
  2. 由于可疑肿块而安排进行诊断性乳房 X 光检查的受试者
  3. 接受过乳房切除术和/或乳房重建的受试者
  4. 接受过缩胸或隆胸手术的受试者。
  5. 有大乳房疤痕/乳房变形的受试者。
  6. 患有严重的现有乳房外伤的受试者。
  7. 接受过乳房肿瘤切除术的受试者
  8. 在研究前的整个 6 周内进行过乳腺穿刺活检的受试者
  9. 在胸部植入起搏器/除颤器、植入静脉通路装置（portacath）或其他植入装置的受试者
  10. 患有已知雷诺氏病的受试者。
  11. 在 MIRA 成像当天发烧的受试者
  12. 怀孕的对象
  13. 母乳喂养的受试者
  14. 患有已知乳腺炎的受试者
  15. 目前正在接受化疗和/或放疗的受试者
  16. 对双侧乳房 X 线摄影或 MRI 有禁忌症的受试者。
  17. 参与校准阶段的受试者将无法参与测试阶段。
  18. 目前参加另一项临床研究的受试者。
  19. 无法阅读、理解和执行书面知情同意书的受试者

手臂 2：

纳入标准：

  1. 女性
  2. 年龄：30岁以上
  3. 计划接受常规乳房 X 光检查或常规乳房 X 光检查和美国筛查的无症状女性

排除标准 ：

  1. 在 MIRA 扫描前的研究当天进行过乳房 X 光检查的受试者
  2. 由于可疑肿块而安排进行诊断性乳房 X 光检查的受试者
  3. 在研究前的整个 6 周内进行过乳房活检的受试者
  4. 在 MIRA 成像当天发烧的受试者
  5. 怀孕的对象
  6. 母乳喂养的受试者
  7. 患有已知乳腺炎的受试者
  8. 患有已知雷诺氏病的受试者。
  9. 目前正在接受化疗和/或放疗的受试者
  10. 有双侧乳房 X 线照相术禁忌症的受试者
  11. 参与校准阶段的受试者将无法参与测试阶段。
  12. 目前参加另一项临床研究的受试者。
  13. 无法阅读、理解和执行书面知情同意书的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1

测试阶段（第二阶段）第 1 组 - 该组将招募 180 名参与者。 参与者将被登记接受 MIRA 设备成像。 在 MIRA 设备成像程序之后，优化的风险模型将为参与者分配二进制结果。

所有参与者都将接受标准护理，筛查结果为阴性且 MIRA 设备成像结果为阳性的参与者将另外接受 MRI。
设备：MIRA 设备成像
用于辅助检测乳腺癌的 MIRA 设备成像。 Arm 1 给药结果
其他名称：
  • 真实成像仪 8 (RI8)
实验性的：手臂 2
测试阶段（第二阶段）第 2 组 - 该组将招募 150 名参与者。 参与者将被登记接受 MIRA 设备成像。 在 MIRA 设备成像程序之后，第 2 组的所有参与者都将遵循护理标准，MIRA 设备成像不会改变他们的临床路径。
设备：MIRA 设备成像
用于辅助检测乳腺癌的 MIRA 设备成像。 Arm 1 给药结果
其他名称：
  • 真实成像仪 8 (RI8)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已对足够数量的癌症病例和对照进行成像
大体时间：长达 24 个月
由于这是一项数据收集研究，当设备对大约 50 名乳腺癌女性和 100 名健康女性（对照组）进行成像并足以进行比较统计分析时，将达到终点。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Real Imaging Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Miri Sklair-Levy, MD、The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月3日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月17日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

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