Evaluatie van het 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA)-systeem van Real Imaging

FASE 1:

INSLUITINGSCRITERIA

1. Vrouwelijk
2. Vrouw heeft het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
3. Leeftijd: 30 jaar en ouder
4. A. Vrouwen voor wie routine mammografie en/of US- en/of MRI-screening gepland staat OF B. Vrouwen die zijn opgeroepen voor een borstbiopsie na een verdachte bevinding in een recent screeningsonderzoek en die een score van 4/5 kregen op de BI-RADS-schaal

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Vrouwen bij wie een mammografie en/of echografie en/of MRI-onderzoek is uitgevoerd op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de MIRA-scan
2. Vrouwen die een borstamputatie en/of borstreconstructie hebben ondergaan
3. Vrouwen bij wie in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek een borstbiopsie is uitgevoerd
4. Vrouwen die koorts hebben op de dag van de MIRA-beeldvorming
5. Vrouwen die zwanger zijn
6. Vrouwen die borstvoeding geven
7. Vrouwen met een geïmplanteerde pacemaker/defibrillator, een geïmplanteerd apparaat voor veneuze toegang (portacath) of andere geïmplanteerde apparaten in de borststreek
8. Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen, begrijpen en uitvoeren
9. Vrouwen die momenteel chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan

FASE 2:

ARM 1:

INSLUITINGSCRITERIA

1. Vrouwelijk
2. Leeftijd: 30 jaar en ouder
3. A. Asymptomatische vrouwen die gepland staan ​​voor routine screening mammografie of routine screening mammografie en echografie of B. Proefpersonen gepland voor beeldgeleide naaldbiopsie als gevolg van bevindingen verkregen tijdens standaard beeldvormingsmodaliteiten (mammografie, echografie en/of MRI) .

5. Vrouwen van wie het meest recente eerdere mammogram werd geïnterpreteerd als heterogeen dicht (ACR BI-RADS Borstdensiteit C) of extreem dicht (ACR BI-RADS Borstdensiteit D).

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Proefpersonen bij wie een mammografie en/of echografie en/of MRI-onderzoek is uitgevoerd op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de MIRA-scan
2. Onderwerpen gepland voor een diagnostische mammografie vanwege een verdacht knobbeltje
3. Proefpersonen die borstamputatie en/of borstreconstructie hadden ondergaan
4. Proefpersonen die een borstverkleining of borstvergroting hebben ondergaan.
5. Proefpersonen met een groot borstlitteken/borstvervorming.
6. Proefpersonen met significant bestaand borsttrauma.
7. Proefpersonen die een lumpectomie hebben ondergaan
8. Proefpersonen bij wie een borstnaaldbiopsie is uitgevoerd gedurende de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
9. Proefpersonen met een geïmplanteerde pacemaker/defibrillator, een geïmplanteerd apparaat voor veneuze toegang (portacath) of andere geïmplanteerde apparaten in de borststreek
10. Proefpersonen met bekende ziekte van Raynaud.
11. Proefpersonen die koorts hebben op de dag van de MIRA-beeldvorming
12. Onderwerpen die zwanger zijn
13. Proefpersonen die borstvoeding geven
14. Proefpersonen met bekende Mastitis
15. Proefpersonen die momenteel chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan
16. Proefpersonen met een contra-indicatie voor bilaterale mammografie of MRI.
17. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de kalibratiefase kunnen niet deelnemen aan de testfase.
18. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
19. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen, begrijpen en uitvoeren

ARM 2:

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Vrouwelijk
2. Leeftijd: 30 jaar en ouder
3. Asymptomatische vrouwen die gepland staan ​​voor routine screening mammografie of routine screening mammografie en US

UITSLUITINGSCRITERIA :

1. Proefpersonen bij wie een mammografieonderzoek is uitgevoerd op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de MIRA-scan
2. Onderwerpen gepland voor een diagnostische mammografie vanwege een verdacht knobbeltje
3. Onderwerpen die een borstbiopsie hebben ondergaan gedurende de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
4. Proefpersonen die koorts hebben op de dag van de MIRA-beeldvorming
5. Onderwerpen die zwanger zijn
6. Proefpersonen die borstvoeding geven
7. Proefpersonen met bekende Mastitis
8. Proefpersonen met bekende ziekte van Raynaud.
9. Proefpersonen die momenteel chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan
10. Proefpersonen met een contra-indicatie voor bilaterale mammografie
11. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de kalibratiefase kunnen niet deelnemen aan de testfase.
12. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
13. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen, begrijpen en uitvoeren