Evaluering af Real Imaging's 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA) System

FASE 1:

INKLUSIONSKRITERIER

1. Kvinde
2. Kvinde har læst, forstået og underskrevet samtykkeerklæringen
3. Alder: 30 år og ældre
4. A. Kvinder, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig mammografi og/eller UL- og/eller MR-screening ELLER B. Kvinder indkaldt til brystbiopsi efter et mistænkeligt fund i en nylig screeningsundersøgelse og blev bedømt til 4/5 på BI-RADS-skalaen

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Kvinder, der har fået foretaget en mammografi- og/eller UL- og/eller MR-undersøgelse på undersøgelsesdagen forud for MIRA-skanning
2. Kvinder, der havde gennemgået mastektomi og/eller brystrekonstruktion
3. Kvinder, der har fået foretaget en brystbiopsi i løbet af de 6 uger forud for undersøgelsen
4. Kvinder, der har feber på dagen for MIRA-billeddannelsen
5. Kvinder, der er gravide
6. Kvinder, der ammer
7. Kvinder med implanteret pacemaker/defibrillator, implanteret venøs adgangsanordning (portacath) eller andre implanterede enheder i brystområdet
8. Kvinder, der ikke er i stand til at læse, forstå og udføre skriftligt informeret samtykke
9. Kvinder, der i øjeblikket er i kemoterapi og/eller strålebehandling

FASE 2:

ARM 1:

INKLUSIONSKRITERIER

1. Kvinde
2. Alder: 30 år og ældre
3. A. Asymptomatiske kvinder, der er planlagt til at gennemgå rutinescreeningsmammografi eller rutinescreeningsmammografi og UL eller B. Forsøgspersoner, der er planlagt til billedstyret nålebiopsi som et resultat af resultater opnået under standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter (mammografi, ultralyd og/eller MR) .

5. Kvinder, hvis seneste tidligere mammografi blev fortolket som heterogent tæt (ACR BI-RADS brystdensitet C) eller ekstremt tæt (ACR BI-RADS brystdensitet D).

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en mammografi- og/eller UL- og/eller MR-undersøgelse på undersøgelsesdagen forud for MIRA-skanning
2. Forsøgspersoner, der er planlagt til en diagnostisk mammografi på grund af en mistænkelig klump
3. Forsøgspersoner, der havde gennemgået mastektomi og/eller brystrekonstruktion
4. Forsøgspersoner, der har gennemgået brystreduktion eller brystforstørrelse.
5. Forsøgspersoner, der har store brystar / brystdeformationer.
6. Forsøgspersoner, der har betydelige eksisterende brysttraumer.
7. Forsøgspersoner, der har gennemgået lumpektomi
8. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en brystnålebiopsi i løbet af de 6 uger forud for undersøgelsen
9. Personer med implanteret pacemaker/defibrillator, implanteret venøs adgangsanordning (portacath) eller andre implanterede enheder i brystområdet
10. Personer med kendt Raynauds sygdom.
11. Forsøgspersoner, der har feber på dagen for MIRA-billeddannelsen
12. Forsøgspersoner, der er gravide
13. Forsøgspersoner, der ammer
14. Personer med kendt mastitis
15. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i kemoterapi og/eller strålebehandling
16. Personer med kontraindikation til bilateral mammografi eller MR.
17. Forsøgspersoner, der deltog i kalibreringsfasen, vil ikke kunne deltage i testfasen.
18. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
19. Emner, der ikke er i stand til at læse, forstå og udføre skriftligt informeret samtykke

ARM 2:

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Kvinde
2. Alder: 30 år og ældre
3. Asymptomatiske kvinder, der er planlagt til at gennemgå rutinescreening mammografi eller rutinescreening mammografi og UL

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en mammografiundersøgelse på undersøgelsesdagen forud for MIRA-skanning
2. Forsøgspersoner, der er planlagt til en diagnostisk mammografi på grund af en mistænkelig klump
3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en brystbiopsi i løbet af de 6 uger forud for undersøgelsen
4. Forsøgspersoner, der har feber på dagen for MIRA-billeddannelsen
5. Forsøgspersoner, der er gravide
6. Forsøgspersoner, der ammer
7. Personer med kendt mastitis
8. Personer med kendt Raynauds sygdom.
9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i kemoterapi og/eller strålebehandling
10. Personer med kontraindikation til bilateral mammografi
11. Forsøgspersoner, der deltog i kalibreringsfasen, vil ikke kunne deltage i testfasen.
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
13. Emner, der ikke er i stand til at læse, forstå og udføre skriftligt informeret samtykke