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Évaluation du système d'imagerie métabolique fonctionnelle 3D et d'évaluation des risques (MIRA) de Real Imaging

17 juin 2018 mis à jour par: Real Imaging Ltd.

Évaluation du système d'imagerie métabolique fonctionnelle 3D et d'évaluation des risques (Mira) de Real Imaging

L'imagerie métabolique fonctionnelle tridimensionnelle (3D MIRA) est une nouvelle technologie d'imagerie infrarouge utilisant le Real Imager 8 (RI8) développé par Real Imaging. Cette technologie génère des cartes métaboliques 3D du sein et, basée sur une technologie sophistiquée d'apprentissage automatique, fournit une évaluation objective du risque de présence d'une tumeur maligne dans le sein. La procédure est non invasive, confortable et n'implique pas de rayonnement ionisant. Il est basé sur l'acquisition d'images infrarouges du sein. Ces images sont traitées et analysées par ordinateur pour fournir une évaluation objective des risques.

La technologie est destinée à être utilisée comme outil de dépistage du cancer du sein et apparaît comme très utile chez les femmes pour lesquelles la mammographie de dépistage est sous-optimale, comme les femmes aux seins denses. 3D MIRA n'est pas affecté par la densité mammaire et est donc idéal pour évaluer les patientes dont les seins sont mammographiquement denses.

Le but de cette étude clinique est d'évaluer la capacité de cette nouvelle technologie à détecter le cancer du sein chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

730

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5262000
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

LA PHASE 1:

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Femme
  2. La femme a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
  3. Âge : 30 ans et plus
  4. A. Femmes qui doivent subir une mammographie de routine et/ou un dépistage par échographie et/ou IRM OU B. Femmes convoquées pour une biopsie mammaire suite à une découverte suspecte lors d'un examen de dépistage récent et qui ont obtenu une note de 4/5 sur l'échelle BI-RADS

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Femmes ayant subi une mammographie et/ou une échographie et/ou un examen IRM le jour de l'étude avant l'examen MIRA
  2. Femmes ayant subi une mastectomie et/ou une reconstruction mammaire
  3. Femmes ayant subi une biopsie mammaire au cours des 6 semaines précédant l'étude
  4. Femmes qui ont de la fièvre le jour de l'imagerie MIRA
  5. Les femmes enceintes
  6. Les femmes qui allaitent
  7. Femmes portant un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté, un dispositif d'accès veineux implanté (portacath) ou d'autres dispositifs implantés dans la région de la poitrine
  8. Femmes incapables de lire, de comprendre et d'exécuter un consentement éclairé écrit
  9. Femmes qui subissent actuellement une chimiothérapie et/ou une radiothérapie

PHASE 2:

BRAS 1 :

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Femme
  2. Âge : 30 ans et plus
  3. A. Femmes asymptomatiques devant subir une mammographie de dépistage de routine ou une mammographie de dépistage de routine et une échographie ou B. Sujets devant subir une biopsie à l'aiguille guidée par imagerie à la suite des résultats obtenus lors des modalités d'imagerie standard (mammographie, échographie et/ou IRM) .

5. Femmes dont la mammographie antérieure la plus récente a été interprétée comme hétérogènement dense (ACR BI-RADS Breast Density C) ou extrêmement dense (ACR BI-RADS Breast Density D).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Sujets ayant subi une mammographie et/ou une échographie et/ou un examen IRM effectués le jour de l'étude avant l'examen MIRA
  2. Sujets programmés pour une mammographie diagnostique en raison d'une grosseur suspecte
  3. Sujets ayant subi une mastectomie et/ou une reconstruction mammaire
  4. Sujets ayant subi une réduction mammaire ou une augmentation mammaire.
  5. Sujets qui ont une grande cicatrice mammaire / déformation mammaire.
  6. Sujets qui ont un traumatisme mammaire existant important.
  7. Sujets ayant subi une tumorectomie
  8. - Sujets ayant subi une biopsie mammaire à l'aiguille au cours des 6 semaines précédant l'étude
  9. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque / défibrillateur implanté, d'un dispositif d'accès veineux implanté (portacath) ou d'autres dispositifs implantés dans la région de la poitrine
  10. Sujets atteints de la maladie de Raynaud connue.
  11. Sujets ayant de la fièvre le jour de l'imagerie MIRA
  12. Les sujets qui sont enceintes
  13. Sujets qui allaitent
  14. Sujets avec mammite connue
  15. Sujets qui subissent actuellement une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
  16. Sujets présentant une contre-indication à la mammographie bilatérale ou à l'IRM.
  17. Les sujets qui ont participé à la phase d'étalonnage ne pourront pas participer à la phase de test.
  18. Sujets participant actuellement à une autre étude clinique.
  19. Sujets incapables de lire, de comprendre et d'exécuter un consentement éclairé écrit

BRAS 2 :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Femme
  2. Âge : 30 ans et plus
  3. Femmes asymptomatiques devant subir une mammographie de dépistage de routine ou une mammographie de dépistage de routine et une échographie

CRITÈRE D'EXCLUSION :

  1. Sujets ayant subi un examen de mammographie le jour de l'étude avant l'analyse MIRA
  2. Sujets programmés pour une mammographie diagnostique en raison d'une grosseur suspecte
  3. Sujets ayant subi une biopsie mammaire au cours des 6 semaines précédant l'étude
  4. Sujets ayant de la fièvre le jour de l'imagerie MIRA
  5. Les sujets qui sont enceintes
  6. Sujets qui allaitent
  7. Sujets avec mammite connue
  8. Sujets atteints de la maladie de Raynaud connue.
  9. Sujets qui subissent actuellement une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
  10. Sujets avec contre-indication à la mammographie bilatérale
  11. Les sujets qui ont participé à la phase d'étalonnage ne pourront pas participer à la phase de test.
  12. Sujets participant actuellement à une autre étude clinique.
  13. Sujets incapables de lire, de comprendre et d'exécuter un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Phase de test (Phase II) Bras 1 - 180 participants seront inscrits pour ce bras. Les participants seront inscrits pour subir l'imagerie du dispositif MIRA. Après la procédure d'imagerie du dispositif MIRA, le modèle de risque optimisé attribuera un résultat binaire au participant.

Tous les participants recevront des soins standard, les participants avec des examens de dépistage négatifs et un résultat d'imagerie positif avec l'appareil MIRA subiront en outre une IRM.
Dispositif: Imagerie d'appareil MIRA
Dispositif d'imagerie MIRA pour la détection complémentaire du cancer du sein. Résultat de l'administration du bras 1
Autres noms:
  • Imageur réel 8 (RI8)
Expérimental: Bras 2
Phase de test (Phase II) Bras 2 - 150 participants seront inscrits pour ce bras. Les participants seront inscrits pour subir l'imagerie du dispositif MIRA. Suite à la procédure d'imagerie du dispositif MIRA, tous les participants du bras 2 suivront la norme de soins, l'imagerie du dispositif MIRA ne changera PAS leur cheminement clinique.
Dispositif: Imagerie d'appareil MIRA
Dispositif d'imagerie MIRA pour la détection complémentaire du cancer du sein. Résultat de l'administration du bras 1
Autres noms:
  • Imageur réel 8 (RI8)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un nombre suffisant de cas de cancer et de témoins ont été imagés
Délai: jusqu'à 24 mois
Comme il s'agit d'une étude de collecte de données, le point final sera atteint lorsqu'environ 50 femmes atteintes d'un cancer du sein et 100 femmes en bonne santé (témoins) seront imagées par l'appareil et suffisantes pour l'analyse statistique de comparaison.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Real Imaging Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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