Evaluering av Real Imagings 3D-funksjonelle metabolske bildebehandlings- og risikovurderingssystem (MIRA)

FASE 1:

INKLUSJONSKRITERIER

1. Hunn
2. Kvinne har lest, forstått og signert samtykkeerklæringen
3. Alder: 30 år og eldre
4. A. Kvinner som er planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografi og/eller UL- og/eller MR-screening ELLER B. Kvinner innkalt til brystbiopsi etter et mistenkelig funn i nylig screeningundersøkelse og ble gradert 4/5 på BI-RADS-skalaen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Kvinner som har fått utført en mammografi- og/eller UL- og/eller MR-undersøkelse på studiedagen før MIRA-skanning
2. Kvinner som hadde gjennomgått mastektomi og/eller brystrekonstruksjon
3. Kvinner som har tatt en brystbiopsi utført i løpet av de 6 ukene før studien
4. Kvinner som har feber på dagen for MIRA-avbildningen
5. Kvinner som er gravide
6. Kvinner som ammer
7. Kvinner med implantert pacemaker/defibrillator, implantert venøs tilgangsenhet (portacath) eller andre implanterte enheter i brystområdet
8. Kvinner som ikke er i stand til å lese, forstå og utføre skriftlig informert samtykke
9. Kvinner som for tiden gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling

FASE 2:

ARM 1:

INKLUSJONSKRITERIER

1. Hunn
2. Alder: 30 år og eldre
3. A. Asymptomatiske kvinner som er planlagt å gjennomgå rutinemessig screening mammografi eller rutine screening mammografi og UL eller B. Forsøkspersoner som er planlagt for bildeveiledet nålbiopsi som et resultat av funn oppnådd under standard avbildningsmodaliteter (mammografi, ultralyd og/eller MR) .

5. Kvinner hvis siste mammografi ble tolket som heterogent tett (ACR BI-RADS brysttetthet C) eller ekstremt tett (ACR BI-RADS brysttetthet D).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Forsøkspersoner som har fått utført en mammografi- og/eller UL- og/eller MR-undersøkelse på studiedagen før MIRA-skanning
2. Personer som er planlagt for en diagnostisk mammografi på grunn av en mistenkelig klump
3. Personer som hadde gjennomgått mastektomi og/eller brystrekonstruksjon
4. Personer som har gjennomgått brystreduksjon eller brystforstørrelse.
5. Personer som har store brystarr / brystdeformasjoner.
6. Personer som har betydelige eksisterende brysttraumer.
7. Personer som har gjennomgått lumpektomi
8. Forsøkspersoner som har hatt en brystnålbiopsi utført i løpet av de 6 ukene før studien
9. Personer med implantert pacemaker/defibrillator, implantert venøs tilgangsenhet (portacath) eller andre implanterte enheter i brystområdet
10. Personer med kjent Raynauds sykdom.
11. Personer som har feber på dagen for MIRA-avbildningen
12. Personer som er gravide
13. Personer som ammer
14. Personer med kjent mastitt
15. Personer som for tiden gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling
16. Personer med kontraindikasjon for bilateral mammografi eller MR.
17. Forsøkspersoner som deltok i kalibreringsfasen vil ikke kunne delta i testfasen.
18. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
19. Emner som ikke er i stand til å lese, forstå og utføre skriftlig informert samtykke

ARM 2:

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Hunn
2. Alder: 30 år og eldre
3. Asymptomatiske kvinner som er planlagt å gjennomgå rutine screening mammografi eller rutine screening mammografi og UL

UTSLUTTELSESKRITERIER :

1. Forsøkspersoner som har fått utført en mammografiundersøkelse på studiedagen før MIRA-skanning
2. Personer som er planlagt for en diagnostisk mammografi på grunn av en mistenkelig klump
3. Forsøkspersoner som har hatt en brystbiopsi utført i løpet av de 6 ukene før studien
4. Personer som har feber på dagen for MIRA-avbildningen
5. Personer som er gravide
6. Personer som ammer
7. Personer med kjent mastitt
8. Personer med kjent Raynauds sykdom.
9. Personer som for tiden gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling
10. Personer med kontraindikasjon for bilateral mammografi
11. Forsøkspersoner som deltok i kalibreringsfasen vil ikke kunne delta i testfasen.
12. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
13. Emner som ikke er i stand til å lese, forstå og utføre skriftlig informert samtykke