Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Real Imagings 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA) System

17 juni 2018 uppdaterad av: Real Imaging Ltd.

Utvärdering av Real Imagings 3d Functional Metabolic Imaging och Risk Assessment (Mira) System

Tredimensionell funktionell Metabolic Imaging (3D MIRA) är en ny infraröd bildteknik som använder Real Imager 8 (RI8) utvecklad av Real Imaging. Denna teknik genererar 3D-metaboliska kartor över bröstet och baserad på sofistikerad maskininlärningsteknik ger den objektiv riskbedömning för förekomsten av maligna tumörer i bröstet. Proceduren är icke-invasiv, bekväm och involverar inte joniserande strålning. Det är baserat på att få infraröda bilder av bröstet. Dessa bilder bearbetas och analyseras av datorer för att ge en objektiv riskbedömning.

Tekniken är avsedd att användas som ett screeningverktyg för bröstcancer och framstår som mycket användbar för kvinnor för vilka screening av mammografi är suboptimalt, såsom kvinnor med täta bröst. 3D MIRA påverkas inte av bröstdensiteten och är därför idealisk för att utvärdera patienter med mammografiskt täta bröst.

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma förmågan hos denna nya teknologi att upptäcka bröstcancer hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

730

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

FAS 1:

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvinna
  2. Kvinnan har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesformuläret
  3. Ålder: 30 år och äldre
  4. A. Kvinnor som är planerade att genomgå rutinmässig mammografi och/eller UL- och/eller MRT-screening ELLER B. Kvinnor som kallades till bröstbiopsi efter ett misstänkt fynd vid en nyligen genomförd screening och fick betyget 4/5 på BI-RADS-skalan

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Kvinnor som har genomgått en mammografi- och/eller UL- och/eller MR-undersökning på studiedagen före MIRA-skanning
  2. Kvinnor som hade genomgått mastektomi och/eller bröstrekonstruktion
  3. Kvinnor som har genomgått en bröstbiopsi utfördes under de sex veckorna före studien
  4. Kvinnor som har feber på dagen för MIRA-undersökningen
  5. Kvinnor som är gravida
  6. Kvinnor som ammar
  7. Kvinnor med implanterad pacemaker/defibrillator, implanterad venös åtkomstanordning (portacath) eller andra implanterade anordningar i bröstområdet
  8. Kvinnor som inte kan läsa, förstå och verkställa skriftligt informerat samtycke
  9. Kvinnor som för närvarande genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling

FAS 2:

ARM 1:

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvinna
  2. Ålder: 30 år och äldre
  3. A. Asymtomatiska kvinnor som är schemalagda att genomgå rutinscreening mammografi eller rutinscreening mammografi och UL eller B. Försökspersoner som är schemalagda för bildstyrd nålbiopsi som ett resultat av fynd som erhållits under standardvårdens bildbehandlingsmodaliteter (mammografi, ultraljud och/eller MRT) .

5. Kvinnor vars senaste mammografi tolkades som heterogent tät (ACR BI-RADS bröstdensitet C) eller extremt tät (ACR BI-RADS bröstdensitet D).

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Försökspersoner som har genomgått en mammografi- och/eller UL- och/eller MR-undersökning på studiedagen före MIRA-skanning
  2. Försökspersoner schemalagda för en diagnostisk mammografi på grund av en misstänkt knöl
  3. Försökspersoner som hade genomgått mastektomi och/eller bröstrekonstruktion
  4. Försökspersoner som har genomgått bröstförminskning eller bröstförstoring.
  5. Försökspersoner som har stora bröstärr/bröstdeformation.
  6. Försökspersoner som har betydande existerande brösttrauma.
  7. Försökspersoner som har genomgått lumpektomi
  8. Försökspersoner som har genomgått en bröstnålsbiopsi under de 6 veckorna före studien
  9. Försökspersoner med implanterad pacemaker/defibrillator, implanterad venös åtkomstanordning (portacath) eller andra implanterade anordningar i bröstområdet
  10. Försökspersoner med känd Raynauds sjukdom.
  11. Försökspersoner som har feber på dagen för MIRA-avbildningen
  12. Försökspersoner som är gravida
  13. Försökspersoner som ammar
  14. Försökspersoner med känd mastit
  15. Försökspersoner som för närvarande genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling
  16. Försökspersoner med kontraindikation för bilateral mammografi eller MRT.
  17. Försökspersoner som deltog i kalibreringsfasen kommer inte att kunna delta i testfasen.
  18. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie.
  19. Ämnen som inte kan läsa, förstå och utföra skriftligt informerat samtycke

ARM 2:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kvinna
  2. Ålder: 30 år och äldre
  3. Asymtomatiska kvinnor som är planerade att genomgå rutinscreening mammografi eller rutinscreening mammografi och UL

EXKLUSIONS KRITERIER :

  1. Försökspersoner som har genomgått en mammografiundersökning på studiedagen före MIRA-skanning
  2. Försökspersoner schemalagda för en diagnostisk mammografi på grund av en misstänkt knöl
  3. Försökspersoner som har genomgått en bröstbiopsi under de 6 veckorna före studien
  4. Försökspersoner som har feber på dagen för MIRA-avbildningen
  5. Försökspersoner som är gravida
  6. Försökspersoner som ammar
  7. Försökspersoner med känd mastit
  8. Försökspersoner med känd Raynauds sjukdom.
  9. Försökspersoner som för närvarande genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling
  10. Försökspersoner med kontraindikation för bilateral mammografi
  11. Försökspersoner som deltog i kalibreringsfasen kommer inte att kunna delta i testfasen.
  12. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie.
  13. Ämnen som inte kan läsa, förstå och utföra skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Testfas (Fas II) Arm 1 - 180 deltagare kommer att registreras för denna arm. Deltagare kommer att registreras för att genomgå MIRA-enhetsavbildning. Efter MIRA-enhetsavbildningsproceduren kommer den optimerade riskmodellen att tilldela deltagaren ett binärt resultat.

Alla deltagare kommer att få standardvård, deltagare med negativa screeningprov och ett positivt MIRA-avbildningsresultat kommer dessutom att genomgå MRT.
Enhet: MIRA enhetsavbildning
MIRA enhetsavbildning för kompletterande upptäckt av bröstcancer. Arm 1 administarte resultat
Andra namn:
  • Real Imager 8 (RI8)
Experimentell: Arm 2
Testfas (Fas II) Arm 2 - 150 deltagare kommer att registreras för denna arm. Deltagare kommer att registreras för att genomgå MIRA-enhetsavbildning. Efter MIRA-apparatavbildningsproceduren kommer alla deltagare i arm 2 att följa standardvården, MIRA-apparatavbildning kommer INTE att ändra sin kliniska väg.
Enhet: MIRA enhetsavbildning
MIRA enhetsavbildning för kompletterande upptäckt av bröstcancer. Arm 1 administarte resultat
Andra namn:
  • Real Imager 8 (RI8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräckligt antal cancerfall och kontroller har avbildats
Tidsram: upp till 24 månader
Eftersom detta är en datainsamlingsstudie kommer slutpunkten att nås när cirka 50 kvinnor med bröstcancer och 100 friska kvinnor (kontroller) avbildas av enheten och tillräckligt för den statistiska jämförelseanalysen.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MIRA enhetsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera