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Avaliação do Sistema de Avaliação de Risco e Imagem Metabólica Funcional 3D da Real Imaging (MIRA)

17 de junho de 2018 atualizado por: Real Imaging Ltd.

Avaliação do Sistema de Avaliação de Risco e Imagem Metabólica Funcional 3D da Real Imaging (Mira)

A imagem metabólica funcional tridimensional (3D MIRA) é uma nova tecnologia de imagem infravermelha que usa o Real Imager 8 (RI8) desenvolvido pela Real Imaging. Essa tecnologia gera mapas metabólicos 3D da mama e, com base em sofisticada tecnologia de aprendizado de máquina, fornece avaliação objetiva de risco para a presença de tumor maligno na mama. O procedimento é não invasivo, confortável e não envolve radiação ionizante. Baseia-se na aquisição de imagens infravermelhas da mama. Essas imagens são processadas e analisadas por computadores para fornecer a avaliação objetiva do risco.

A tecnologia destina-se a ser usada como uma ferramenta de triagem para o câncer de mama e surge como altamente útil em mulheres para as quais a mamografia de rastreamento não é ideal, como mulheres com mama densa. O 3D MIRA não é afetado pela densidade da mama e, portanto, é ideal para avaliar pacientes com mamas mamograficamente densas.

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a capacidade desta nova tecnologia para detectar câncer de mama em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

730

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

FASE 1:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Fêmea
  2. A mulher leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado
  3. Idade: 30 anos ou mais
  4. A. Mulheres agendadas para mamografia de rotina e/ou US e/ou triagem de ressonância magnética OU B. Mulheres convocadas para biópsia de mama após um achado suspeito em exame de triagem recente e com classificação 4/5 na escala BI-RADS

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Mulheres que fizeram mamografia e/ou US e/ou exame de ressonância magnética no dia do estudo antes do exame MIRA
  2. Mulheres que se submeteram à mastectomia e/ou reconstrução mamária
  3. Mulheres que tiveram uma biópsia de mama realizada durante as 6 semanas anteriores ao estudo
  4. Mulheres com febre no dia da imagem MIRA
  5. Mulheres que estão grávidas
  6. Mulheres que estão amamentando
  7. Mulheres com marca-passo/desfibrilador implantado, dispositivo de acesso venoso implantado (portacath) ou outros dispositivos implantados na região do tórax
  8. Mulheres incapazes de ler, compreender e executar o consentimento informado por escrito
  9. Mulheres que estão atualmente passando por quimioterapia e/ou radioterapia

FASE 2:

BRAÇO 1:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Fêmea
  2. Idade: 30 anos ou mais
  3. A. Mulheres assintomáticas agendadas para mamografia de rastreamento de rotina ou mamografia de rastreamento de rotina e US Ou B. Indivíduos agendados para biópsia por agulha guiada por imagem como resultado de achados obtidos durante as modalidades de imagem padrão (mamografia, ultrassonografia e/ou ressonância magnética) .

5. Mulheres cuja mamografia anterior mais recente foi interpretada como heterogeneamente densa (ACR BI-RADS densidade mamária C) ou extremamente densa (ACR BI-RADS densidade mamária D).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Indivíduos que fizeram uma mamografia e/ou US e/ou exame de ressonância magnética realizados no dia do estudo antes da varredura MIRA
  2. Indivíduos agendados para uma mamografia diagnóstica devido a um nódulo suspeito
  3. Indivíduos que foram submetidos a mastectomia e/ou reconstrução mamária
  4. Indivíduos que passaram por redução de mama ou aumento de mama.
  5. Indivíduos que têm grande cicatriz de mama / deformação da mama.
  6. Indivíduos com trauma mamário existente significativo.
  7. Indivíduos que foram submetidos a mastectomia
  8. Indivíduos que tiveram uma biópsia de agulha de mama realizada durante as 6 semanas anteriores ao estudo
  9. Indivíduos com marca-passo/desfibrilador implantado, dispositivo de acesso venoso implantado (portacath) ou outros dispositivos implantados na região do tórax
  10. Indivíduos com Doença de Raynaud conhecida.
  11. Indivíduos com febre no dia da imagem MIRA
  12. Sujeitos que estão grávidas
  13. Sujeitos que estão amamentando
  14. Indivíduos com mastite conhecida
  15. Indivíduos que estão atualmente passando por quimioterapia e/ou radioterapia
  16. Sujeitos com contra-indicação para mamografia bilateral ou ressonância magnética.
  17. Indivíduos que participaram da Fase de Calibração não poderão participar da Fase de Teste.
  18. Indivíduos atualmente participando de outro estudo clínico.
  19. Sujeitos incapazes de ler, entender e executar o consentimento informado por escrito

BRAÇO 2:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Fêmea
  2. Idade: 30 anos ou mais
  3. Mulheres assintomáticas agendadas para mamografia de rastreamento de rotina ou mamografia de rastreamento de rotina e US

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO :

  1. Indivíduos que tiveram um exame de mamografia realizado no dia do estudo antes do exame MIRA
  2. Indivíduos agendados para uma mamografia diagnóstica devido a um nódulo suspeito
  3. Indivíduos que tiveram uma biópsia de mama realizada durante as 6 semanas anteriores ao estudo
  4. Indivíduos com febre no dia da imagem MIRA
  5. Sujeitos que estão grávidas
  6. Sujeitos que estão amamentando
  7. Indivíduos com mastite conhecida
  8. Indivíduos com Doença de Raynaud conhecida.
  9. Indivíduos que estão atualmente passando por quimioterapia e/ou radioterapia
  10. Indivíduos com contraindicação para mamografia bilateral
  11. Indivíduos que participaram da Fase de Calibração não poderão participar da Fase de Teste.
  12. Indivíduos atualmente participando de outro estudo clínico.
  13. Sujeitos incapazes de ler, entender e executar o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Fase de teste (Fase II) Braço 1 - 180 participantes serão inscritos para este braço. Os participantes serão inscritos para passar por imagens do dispositivo MIRA. Após o procedimento de imagem do dispositivo MIRA, o modelo de risco otimizado atribuirá um resultado binário ao participante.

Todos os participantes receberão atendimento padrão, participantes com exames de triagem negativos e um resultado positivo de imagem do dispositivo MIRA também serão submetidos a ressonância magnética.
Dispositivo: Geração de imagens do dispositivo MIRA
Dispositivo de imagem MIRA para detecção adjuvante de câncer de mama. Resultado da administração do braço 1
Outros nomes:
  • Imager real 8 (RI8)
Experimental: Braço 2
Fase de teste (Fase II) Braço 2 - 150 participantes serão inscritos para este braço. Os participantes serão inscritos para passar por imagens do dispositivo MIRA. Após o procedimento de geração de imagens do dispositivo MIRA, todos os participantes no braço 2 seguirão o padrão de atendimento, a geração de imagens do dispositivo MIRA NÃO alterará seu caminho clínico.
Dispositivo: Geração de imagens do dispositivo MIRA
Dispositivo de imagem MIRA para detecção adjuvante de câncer de mama. Resultado da administração do braço 1
Outros nomes:
  • Imager real 8 (RI8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um número suficiente de casos de câncer e controles foram examinados
Prazo: até 24 meses
Como este é um estudo de coleta de dados, o ponto final será alcançado quando aproximadamente 50 mulheres com câncer de mama e 100 mulheres saudáveis ​​(controles) obtiverem imagens do dispositivo e forem suficientes para a análise estatística de comparação.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Real Imaging Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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