Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы трехмерной функциональной метаболической визуализации и оценки рисков (MIRA) компании Real Imaging

17 июня 2018 г. обновлено: Real Imaging Ltd.

Оценка трехмерной функциональной метаболической визуализации и системы оценки рисков Real Imaging (Mira)

Трехмерная функциональная метаболическая визуализация (3D MIRA) — это новая технология инфракрасной визуализации, использующая Real Imager 8 (RI8), разработанную Real Imaging. Эта технология генерирует 3D-карты метаболизма молочной железы и на основе сложной технологии машинного обучения обеспечивает объективную оценку риска наличия злокачественной опухоли в молочной железе. Процедура неинвазивна, комфортна и не связана с ионизирующим излучением. Он основан на получении инфракрасных изображений молочной железы. Эти изображения обрабатываются и анализируются компьютерами для обеспечения объективной оценки риска.

Эта технология предназначена для использования в качестве инструмента скрининга рака молочной железы и оказывается очень полезной для женщин, для которых скрининговая маммография является неоптимальной, например, для женщин с плотной грудью. 3D MIRA не зависит от плотности груди и поэтому идеально подходит для оценки пациентов с маммографически плотной грудью.

Целью этого клинического исследования является оценка способности этой новой технологии обнаруживать рак молочной железы у женщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

730

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль, 5262000
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Контакт:
          • Shelly Curtis
          • Номер телефона: 972-50-722-4421
          • Электронная почта: Shelly@realimaging.com
        • Главный следователь:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ФАЗА 1:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Женский
  2. Женщина прочитала, поняла и подписала форму информированного согласия
  3. Возраст: 30 лет и старше
  4. A. Женщины, которые должны пройти рутинную маммографию и/или УЗИ и/или МРТ скрининг ИЛИ B. Женщины, вызванные для биопсии молочной железы после подозрительных находок при недавнем скрининговом обследовании и получившие оценку 4/5 по шкале BI-RADS

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Женщины, прошедшие маммографию и/или УЗИ и/или МРТ в день исследования перед сканированием MIRA
  2. Женщины, перенесшие мастэктомию и/или реконструкцию груди.
  3. Женщины, которым была проведена биопсия молочной железы в течение 6 недель, предшествующих исследованию.
  4. Женщины, у которых поднялась температура в день визуализации MIRA
  5. Беременные женщины
  6. Женщины, кормящие грудью
  7. Женщины с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором, имплантированным устройством венозного доступа (portacath) или другими имплантированными устройствами в области грудной клетки
  8. Женщины, которые не могут прочитать, понять и выполнить письменное информированное согласие
  9. Женщины, которые в настоящее время проходят химиотерапию и/или лучевую терапию

ФАЗА 2:

РУКА 1:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Женский
  2. Возраст: 30 лет и старше
  3. A. Бессимптомные женщины, которым запланировано рутинное маммографическое обследование или плановое маммографическое обследование и УЗИ или B. Субъекты, которым назначена пункционная биопсия под визуальным контролем в результате результатов, полученных во время стандартных методов визуализации (маммография, УЗИ и/или МРТ) .

5. Женщины, последняя предшествующая маммография которых была интерпретирована как неоднородно плотная (плотность груди ACR BI-RADS C) или чрезвычайно плотная (плотность груди D ACR BI-RADS).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Субъекты, прошедшие маммографию и/или УЗИ и/или МРТ в день исследования перед сканированием MIRA
  2. Субъекты, которым назначена диагностическая маммография из-за подозрительной опухоли
  3. Субъекты, перенесшие мастэктомию и/или реконструкцию груди.
  4. Субъекты, которые подверглись уменьшению или увеличению груди.
  5. Субъекты с большим шрамом/деформацией груди.
  6. Субъекты со значительной травмой груди.
  7. Субъекты, перенесшие лампэктомию
  8. Субъекты, которым была проведена биопсия молочной железы иглой в течение 6 недель, предшествующих исследованию.
  9. Субъекты с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором, имплантированным устройством венозного доступа (portacath) или другими имплантированными устройствами в области грудной клетки
  10. Субъекты с известной болезнью Рейно.
  11. Субъекты, у которых была лихорадка в день визуализации MIRA
  12. Субъекты, которые беременны
  13. Субъекты, кормящие грудью
  14. Субъекты с известным маститом
  15. Субъекты, которые в настоящее время проходят химиотерапию и/или лучевую терапию
  16. Субъекты с противопоказаниями к двусторонней маммографии или МРТ.
  17. Субъекты, принимавшие участие в этапе калибровки, не смогут участвовать в этапе тестирования.
  18. Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
  19. Субъекты, которые не могут прочитать, понять и выполнить письменное информированное согласие

РУКА 2:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Женский
  2. Возраст: 30 лет и старше
  3. Бессимптомные женщины, которым планируется пройти рутинную скрининговую маммографию или рутинную скрининговую маммографию и УЗИ

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ :

  1. Субъекты, прошедшие маммографическое обследование в день исследования перед сканированием MIRA.
  2. Субъекты, которым назначена диагностическая маммография из-за подозрительной опухоли
  3. Субъекты, которым была проведена биопсия молочной железы в течение 6 недель, предшествующих исследованию.
  4. Субъекты, у которых была лихорадка в день визуализации MIRA
  5. Субъекты, которые беременны
  6. Субъекты, кормящие грудью
  7. Субъекты с известным маститом
  8. Субъекты с известной болезнью Рейно.
  9. Субъекты, которые в настоящее время проходят химиотерапию и/или лучевую терапию
  10. Субъекты с противопоказаниями к двусторонней маммографии
  11. Субъекты, принимавшие участие в этапе калибровки, не смогут участвовать в этапе тестирования.
  12. Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
  13. Субъекты, которые не могут прочитать, понять и выполнить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1

Фаза тестирования (Фаза II) Группа 1 - 180 участников будут зачислены в эту группу. Участники будут зарегистрированы для прохождения визуализации устройства MIRA. После процедуры визуализации устройства MIRA оптимизированная модель риска назначит участнику двоичный результат.

Все участники получат стандартное лечение, участники с отрицательными результатами скрининга и положительным результатом визуализации с помощью устройства MIRA дополнительно пройдут МРТ.
Устройство: Визуализация аппаратом MIRA
Визуализация с помощью устройства MIRA для дополнительной диагностики рака молочной железы. Arm 1 administarte результат
Другие имена:
  • Реальный имидж-сканер 8 (RI8)
Экспериментальный: Рука 2
Фаза тестирования (Фаза II) Группа 2 - 150 участников будут зачислены в эту группу. Участники будут зарегистрированы для прохождения визуализации устройства MIRA. После процедуры визуализации устройства MIRA все участники группы 2 будут следовать стандарту медицинской помощи, визуализация устройства MIRA НЕ изменит их клиническую картину.
Устройство: Визуализация аппаратом MIRA
Визуализация с помощью устройства MIRA для дополнительной диагностики рака молочной железы. Arm 1 administarte результат
Другие имена:
  • Реальный имидж-сканер 8 (RI8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Было визуализировано достаточное количество случаев рака и контролей.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Поскольку это исследование по сбору данных, конечная точка будет достигнута, когда устройство будет визуализировать примерно 50 женщин с раком молочной железы и 100 здоровых женщин (контрольная группа) и будет достаточно для сравнительного статистического анализа.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Real Imaging Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться