Evaluación del sistema 3D de evaluación de riesgos e imágenes metabólicas funcionales (MIRA) de Real Imaging
Evaluación del sistema de evaluación de riesgos e imágenes metabólicas funcionales en 3D (Mira) de Real Imaging
Imágenes metabólicas funcionales tridimensionales (3D MIRA) es una nueva tecnología de imágenes infrarrojas que utiliza Real Imager 8 (RI8) desarrollado por Real Imaging. Esta tecnología genera mapas metabólicos en 3D de la mama y, basándose en una sofisticada tecnología de aprendizaje automático, proporciona una evaluación objetiva del riesgo de presencia de un tumor maligno en la mama. El procedimiento es no invasivo, cómodo y no involucra radiación ionizante. Se basa en la adquisición de imágenes infrarrojas de la mama. Esas imágenes son procesadas y analizadas por computadoras para proporcionar una evaluación objetiva del riesgo.
La tecnología está destinada a ser utilizada como una herramienta de detección del cáncer de mama y resulta muy útil en mujeres para quienes la mamografía de detección no es óptima, como las mujeres con mamas densas. 3D MIRA no se ve afectado por la densidad mamaria y, por lo tanto, es ideal para evaluar pacientes con mamas mamográficamente densas.
El propósito de este estudio clínico es evaluar la capacidad de esta nueva tecnología para detectar el cáncer de mama en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5262000
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
Contacto:
- Shelly Curtis
- Número de teléfono: 972-50-722-4421
- Correo electrónico: Shelly@realimaging.com
-
Investigador principal:
- Miri Sklair-Levy, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
FASE 1:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Femenino
- La mujer ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado
- Edad: 30 años en adelante
- A. Mujeres que están programadas para someterse a una mamografía de rutina y/o una ecografía y/o una resonancia magnética O B. Mujeres convocadas para una biopsia de mama después de un hallazgo sospechoso en un examen de detección reciente y con una calificación de 4/5 en la escala BI-RADS
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres a las que se les haya realizado una mamografía y/o ecografía y/o resonancia magnética el día del estudio antes de la exploración MIRA
- Mujeres que se han sometido a mastectomía y/o reconstrucción mamaria
- Mujeres a las que se les ha realizado una biopsia de mama durante las 6 semanas anteriores al estudio
- Mujeres que tienen fiebre el día de la imagen MIRA
- mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres con marcapasos/desfibrilador implantado, dispositivo de acceso venoso implantado (portacath) u otros dispositivos implantados en el área del tórax
- Mujeres que no pueden leer, comprender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
- Mujeres que actualmente están en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia
FASE 2:
BRAZO 1:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Femenino
- Edad: 30 años en adelante
- A. Mujeres asintomáticas que están programadas para someterse a una mamografía de detección de rutina o una mamografía de detección de rutina y ecografía o B. Sujetos programados para una biopsia con aguja guiada por imágenes como resultado de los hallazgos obtenidos durante las modalidades de diagnóstico por imágenes estándar (mamografía, ultrasonido y/o resonancia magnética) .
5. Mujeres cuya mamografía anterior más reciente se interpretó como heterogéneamente densa (ACR BI-RADS Breast Density C) o extremadamente densa (ACR BI-RADS Breast Density D).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos a los que se les haya realizado una mamografía y/o un examen de EE. UU. y/o una resonancia magnética el día del estudio antes de la exploración MIRA
- Sujetos programados para una mamografía de diagnóstico debido a un bulto sospechoso
- Sujetos que se habían sometido a mastectomía y/o reconstrucción mamaria
- Sujetos que se han sometido a una reducción o aumento de senos.
- Sujetos que tienen una gran cicatriz mamaria/deformación mamaria.
- Sujetos que tienen un traumatismo mamario significativo existente.
- Sujetos que se han sometido a lumpectomía
- Sujetos a los que se les haya realizado una biopsia mamaria con aguja durante las 6 semanas anteriores al estudio
- Sujetos con marcapasos/desfibrilador implantado, dispositivo de acceso venoso implantado (portacath) u otros dispositivos implantados en el área del tórax
- Sujetos con Enfermedad de Raynaud conocida.
- Sujetos que tienen fiebre el día de la imagen MIRA
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que están amamantando
- Sujetos con mastitis conocida
- Sujetos que actualmente están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia
- Sujetos con contraindicación para mamografía o resonancia magnética bilateral.
- Los sujetos que participaron en la Fase de Calibración no podrán participar en la Fase de Prueba.
- Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico.
- Sujetos que no pueden leer, comprender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
BRAZO 2:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Femenino
- Edad: 30 años en adelante
- Mujeres asintomáticas que están programadas para someterse a una mamografía de detección de rutina o una mamografía de detección de rutina y ecografía
CRITERIO DE EXCLUSIÓN :
- Sujetos a los que se les haya realizado un examen de mamografía el día del estudio antes de la exploración MIRA
- Sujetos programados para una mamografía de diagnóstico debido a un bulto sospechoso
- Sujetos a los que se les haya realizado una biopsia de mama durante las 6 semanas anteriores al estudio
- Sujetos que tienen fiebre el día de la imagen MIRA
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que están amamantando
- Sujetos con mastitis conocida
- Sujetos con Enfermedad de Raynaud conocida.
- Sujetos que actualmente están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia
- Sujetos con contraindicación para mamografía bilateral
- Los sujetos que participaron en la Fase de Calibración no podrán participar en la Fase de Prueba.
- Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico.
- Sujetos que no pueden leer, comprender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Fase de prueba (Fase II) Grupo 1: se inscribirán 180 participantes para este grupo. Los participantes se inscribirán para someterse a imágenes del dispositivo MIRA. Siguiendo el procedimiento de imágenes del dispositivo MIRA, el modelo de riesgo optimizado asignará un resultado binario al participante. Todos los participantes recibirán atención estándar, los participantes con exámenes de detección negativos y un resultado positivo de imágenes del dispositivo MIRA también se someterán a una resonancia magnética. |
Imágenes del dispositivo MIRA para la detección complementaria del cáncer de mama.
Arm 1 administarte resultado
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Fase de prueba (Fase II) Grupo 2: se inscribirán 150 participantes para este grupo.
Los participantes se inscribirán para someterse a imágenes del dispositivo MIRA.
Después del procedimiento de obtención de imágenes del dispositivo MIRA, todos los participantes en el grupo 2 seguirán el estándar de atención, las imágenes del dispositivo MIRA NO cambiarán su trayectoria clínica.
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Imágenes del dispositivo MIRA para la detección complementaria del cáncer de mama.
Arm 1 administarte resultado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se han obtenido imágenes de un número suficiente de casos y controles de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Como se trata de un estudio de recopilación de datos, el punto final se alcanzará cuando el dispositivo obtenga imágenes de aproximadamente 50 mujeres con cáncer de mama y 100 mujeres sanas (controles) y sean suficientes para el análisis estadístico de comparación.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3
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