Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Real Imaging 3D funkcionális metabolikus képalkotó és kockázatértékelési (MIRA) rendszerének értékelése

2018. június 17. frissítette: Real Imaging Ltd.

A Real Imaging 3D funkcionális metabolikus képalkotó és kockázatelemző (Mira) rendszerének értékelése

A háromdimenziós funkcionális metabolikus képalkotás (3D MIRA) egy új infravörös képalkotási technológia a Real Imaging által kifejlesztett Real Imager 8 (RI8) segítségével. Ez a technológia az emlő 3D-s metabolikus térképeit állítja elő, és a kifinomult gépi tanulási technológián alapulva objektív kockázatértékelést biztosít a rosszindulatú daganat jelenlétére vonatkozóan. Az eljárás nem invazív, kényelmes és nem jár ionizáló sugárzással. A mell infravörös képeinek beszerzésén alapul. Ezeket a képeket számítógépek dolgozzák fel és elemzik az objektív kockázatértékelés biztosítása érdekében.

A technológiát az emlőrák szűrési eszközeként kívánják használni, és rendkívül hasznosnak tűnik azoknál a nőknél, akiknél a mammográfiás szűrés nem megfelelő, például sűrű mellű nőknél. A 3D MIRA-t nem befolyásolja az emlősűrűség, ezért ideális a mammográfiailag sűrű emlőkkel rendelkező betegek értékelésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje ennek az új technológiának a képességét a nők mellrák kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

730

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262000
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

1. FÁZIS:

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Női
  2. A nő elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  3. Kor: 30 év és idősebb
  4. A. Nők, akiket rutin mammográfiás és/vagy UH és/vagy MRI szűrésnek terveznek VAGY B. Nők, akiket emlőbiopsziára idéztek be a legutóbbi szűrési vizsgálat gyanús leletét követően, és 4/5-ös osztályzatot kaptak a BI-RADS skálán

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Nők, akiknél mammográfiás és/vagy UH és/vagy MRI vizsgálatot végeztek a vizsgálat napján a MIRA vizsgálat előtt
  2. Mastectomián és/vagy emlőrekonstrukción átesett nők
  3. Azon nők, akiknél a vizsgálatot megelőző 6 hét során mellbiopsziát végeztek
  4. Nők, akik lázasak a MIRA képalkotás napján
  5. Terhes nők
  6. Szoptató nők
  7. Nők pacemakerrel/defibrillátorral, beültetett vénás hozzáférési eszközzel (portacath) vagy más beültetett eszközzel a mellkasban
  8. Nők, akik nem tudnak olvasni, megérteni és végrehajtani az írásos beleegyező nyilatkozatot
  9. Nők, akik jelenleg kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülnek

2. FÁZIS:

1. KAR:

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Női
  2. Kor: 30 év és idősebb
  3. A. Tünetmentes nők, akiket rutin mammográfiás vagy rutin mammográfiás szűrésnek és USÁ-nak terveznek. Vagy B. Képvezérelt tűbiopsziára tervezett alanyok a standard gondozási képalkotó eljárások (mammográfia, ultrahang és/vagy MRI) során kapott eredmények eredményeként. .

5. Nők, akiknek a legutóbbi korábbi mammográfiáját heterogén sűrűnek (ACR BI-RADS Breast Density C) vagy rendkívül sűrűnek (ACR BI-RADS Breast Density D) értelmezték.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Azok az alanyok, akiknél mammográfiás és/vagy UH és/vagy MRI vizsgálaton esett át a vizsgálat napján a MIRA vizsgálat előtt
  2. Diagnosztikai mammográfiára tervezett alanyok gyanús csomó miatt
  3. Olyan alanyok, akiknél mastectomián és/vagy emlőrekonstrukción estek át
  4. Mellkisebbítésen vagy mellnagyobbításon átesett alanyok.
  5. Olyan alanyok, akiknél nagy mellheg/emlődeformáció van.
  6. Olyan alanyok, akiknek jelentős emlősérülésük van.
  7. Lumpectomián átesett alanyok
  8. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot megelőző 6 hét során melltű biopsziát végeztek
  9. Olyan alanyok, akiknél pacemaker/defibrillátor, beültetett vénás hozzáférési eszköz (portacath) vagy más beültetett eszköz van a mellkasban
  10. Ismert Raynaud-kórban szenvedő alanyok.
  11. Azok az alanyok, akiknek lázuk van a MIRA képalkotás napján
  12. Alanyok, akik terhesek
  13. Szoptató alanyok
  14. Ismert tőgygyulladásban szenvedő alanyok
  15. Olyan alanyok, akik jelenleg kemoterápián és/vagy sugárterápián részesülnek
  16. Kétoldali mammográfia vagy MRI ellenjavallt alanyok.
  17. Azok az alanyok, akik részt vettek a kalibrációs fázisban, nem vehetnek részt a tesztelési fázisban.
  18. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  19. Azok az alanyok, akik nem képesek elolvasni, megérteni és végrehajtani az írásos tájékozott beleegyezésüket

2. KAR:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Női
  2. Kor: 30 év és idősebb
  3. Tünetmentes nők, akiket rutinszerű mammográfiás szűrővizsgálaton vagy rutin mammográfiás szűrésen és UH

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK :

  1. Azok az alanyok, akiknél a MIRA szkennelést megelőző vizsgálat napján mammográfiás vizsgálatot végeztek
  2. Diagnosztikai mammográfiára tervezett alanyok gyanús csomó miatt
  3. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot megelőző 6 hét során mellbiopsziát végeztek
  4. Azok az alanyok, akiknek lázuk van a MIRA képalkotás napján
  5. Alanyok, akik terhesek
  6. Szoptató alanyok
  7. Ismert tőgygyulladásban szenvedő alanyok
  8. Ismert Raynaud-kórban szenvedő alanyok.
  9. Olyan alanyok, akik jelenleg kemoterápián és/vagy sugárterápián részesülnek
  10. Kétoldali mammográfiára ellenjavallt alanyok
  11. Azok az alanyok, akik részt vettek a kalibrációs fázisban, nem vehetnek részt a tesztelési fázisban.
  12. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  13. Azok az alanyok, akik nem képesek elolvasni, megérteni és végrehajtani az írásos tájékozott beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar

Tesztelési fázis (II. fázis) Az 1. kar – 180 résztvevőt regisztrálnak erre a karra. A résztvevők beiratkoznak a MIRA-eszköz képalkotásra. A MIRA eszköz képalkotási eljárását követően az optimalizált kockázati modell bináris eredményt rendel a résztvevőhöz.

Minden résztvevő megkapja a standard ellátást, a negatív szűrővizsgálattal rendelkezők és a pozitív MIRA készülék képalkotó eredmények mellett MRI-n is átesnek.
Eszköz: MIRA készülék képalkotás
MIRA készülékes képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására. 1. kar adminisztrációs eredménye
Más nevek:
  • Real Imager 8 (RI8)
Kísérleti: 2. kar
Tesztelési fázis (II. fázis) 2. kar – 150 résztvevőt regisztrálnak erre a karra. A résztvevők beiratkoznak a MIRA-eszköz képalkotásra. A MIRA készülékkel végzett képalkotási eljárást követően a 2. kar minden résztvevője betartja a standard ellátást, a MIRA készülékkel végzett képalkotás NEM változtatja meg klinikai útját.
Eszköz: MIRA készülék képalkotás
MIRA készülékes képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására. 1. kar adminisztrációs eredménye
Más nevek:
  • Real Imager 8 (RI8)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elegendő számú rákos esetet és kontrollt készítettek felvételről
Időkeret: 24 hónapig
Mivel ez egy adatgyűjtési vizsgálat, a végpontot akkor érjük el, amikor körülbelül 50 emlőrákos nő és 100 egészséges nő (kontroll) képet készít a készülék, és ez elegendő az összehasonlító statisztikai elemzéshez.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Real Imaging Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel