Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu funkcjonalnego obrazowania metabolicznego i oceny ryzyka (MIRA) Real Imaging 3D

17 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Real Imaging Ltd.

Ocena trójwymiarowego funkcjonalnego obrazowania metabolicznego i systemu oceny ryzyka (Mira) firmy Real Imaging

Trójwymiarowe funkcjonalne obrazowanie metaboliczne (3D MIRA) to nowa technologia obrazowania w podczerwieni wykorzystująca Real Imager 8 (RI8) opracowany przez firmę Real Imaging. Technologia ta generuje trójwymiarowe mapy metaboliczne piersi i w oparciu o zaawansowaną technologię uczenia maszynowego zapewnia obiektywną ocenę ryzyka obecności nowotworu złośliwego w piersi. Zabieg jest nieinwazyjny, komfortowy i nie wiąże się z promieniowaniem jonizującym. Polega na pozyskiwaniu zdjęć piersi w podczerwieni. Obrazy te są przetwarzane i analizowane przez komputery w celu obiektywnej oceny ryzyka.

Technologia ta ma być stosowana jako narzędzie do badań przesiewowych w kierunku raka piersi i okazuje się bardzo przydatna u kobiet, u których mammografia przesiewowa nie jest optymalna, na przykład u kobiet z gęstymi piersiami. 3D MIRA nie ma wpływu na gęstość piersi i dlatego idealnie nadaje się do oceny pacjentek z piersiami mammograficznie gęstymi.

Celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności tej nowej technologii do wykrywania raka piersi u kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

730

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262000
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

FAZA 1:

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Kobieta
  2. Kobieta przeczytała, zrozumiała i podpisała formularz świadomej zgody
  3. Wiek: 30 lat i więcej
  4. A. Kobiety, które mają zostać poddane rutynowej mammografii i/lub badaniu USG i/lub MRI LUB B. Kobiety wezwane na biopsję piersi po podejrzanym stwierdzeniu w ostatnim badaniu przesiewowym i uzyskały ocenę 4/5 w skali BI-RADS

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety, które miały wykonane badanie mammograficzne i/lub USG i/lub MRI w dniu badania przed badaniem MIRA
  2. Kobiety, które przeszły mastektomię i/lub rekonstrukcję piersi
  3. Kobiety, u których wykonano biopsję piersi w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
  4. Kobiety, które mają gorączkę w dniu obrazowania MIRA
  5. Kobiety w ciąży
  6. Kobiety karmiące piersią
  7. Kobiety z wszczepionym rozrusznikiem serca/defibrylatorem, wszczepionym urządzeniem do dostępu żylnego (portacath) lub innymi wszczepionymi urządzeniami w okolicy klatki piersiowej
  8. Kobiety, które nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wykonać pisemnej świadomej zgody
  9. Kobiety, które obecnie przechodzą chemioterapię i/lub radioterapię

FAZA 2:

RAMIĘ 1:

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Kobieta
  2. Wiek: 30 lat i więcej
  3. A. Kobiety bezobjawowe, które mają zostać poddane rutynowej mammografii przesiewowej lub rutynowej mammografii przesiewowej i USG Lub B. Pacjentki zaplanowane na biopsję igłową pod kontrolą obrazu w wyniku wyników uzyskanych podczas standardowych procedur obrazowania (mammografia, ultrasonografia i/lub MRI) .

5. Kobiety, u których ostatni wcześniejszy mammogram został zinterpretowany jako niejednorodnie gęsty (ACR BI-RADS Gęstość piersi C) lub wyjątkowo gęsty (ACR BI-RADS Gęstość piersi D).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci, u których wykonano badanie mammograficzne i/lub USG i/lub MRI w dniu badania przed badaniem MIRA
  2. Pacjentki zaplanowane na mammografię diagnostyczną z powodu podejrzanego guzka
  3. Osoby, które przeszły mastektomię i/lub rekonstrukcję piersi
  4. Pacjenci, którzy przeszli zmniejszenie lub powiększenie piersi.
  5. Osoby, które mają dużą bliznę na piersi / deformację piersi.
  6. Pacjenci, którzy mają znaczący istniejący uraz piersi.
  7. Pacjenci, którzy przeszli lumpektomię
  8. Pacjenci, u których wykonano biopsję igłową piersi w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
  9. Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca/defibrylatorem, wszczepionym urządzeniem do dostępu żylnego (portacath) lub innymi wszczepionymi urządzeniami w okolicy klatki piersiowej
  10. Pacjenci ze znaną chorobą Raynauda.
  11. Pacjenci, którzy mają gorączkę w dniu obrazowania MIRA
  12. Osoby, które są w ciąży
  13. Osoby karmiące piersią
  14. Osoby ze znanym zapaleniem sutka
  15. Osoby, które obecnie przechodzą chemioterapię i/lub radioterapię
  16. Pacjenci z przeciwwskazaniami do obustronnej mammografii lub MRI.
  17. Osoby, które brały udział w fazie kalibracji, nie będą mogły uczestniczyć w fazie testów.
  18. Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym.
  19. Osoby, które nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wykonać pisemnej świadomej zgody

RAMIĘ 2:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Kobieta
  2. Wiek: 30 lat i więcej
  3. Kobiety bezobjawowe, które mają zostać poddane rutynowej mammografii przesiewowej lub rutynowej mammografii przesiewowej i USG

KRYTERIA WYŁĄCZENIA :

  1. Pacjenci, u których wykonano badanie mammograficzne w dniu badania przed badaniem MIRA
  2. Pacjentki zaplanowane na mammografię diagnostyczną z powodu podejrzanego guzka
  3. Pacjenci, u których wykonano biopsję piersi w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
  4. Pacjenci, którzy mają gorączkę w dniu obrazowania MIRA
  5. Osoby, które są w ciąży
  6. Osoby karmiące piersią
  7. Osoby ze znanym zapaleniem sutka
  8. Pacjenci ze znaną chorobą Raynauda.
  9. Osoby, które obecnie przechodzą chemioterapię i/lub radioterapię
  10. Osoby z przeciwwskazaniami do mammografii obustronnej
  11. Osoby, które brały udział w fazie kalibracji, nie będą mogły uczestniczyć w fazie testów.
  12. Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym.
  13. Osoby, które nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wykonać pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Faza testowa (Faza II) Ramię 1 — 180 uczestników zostanie zapisanych do tej grupy. Uczestnicy zostaną zapisani na badanie obrazowe za pomocą urządzenia MIRA. Zgodnie z procedurą obrazowania urządzenia MIRA zoptymalizowany model ryzyka przypisze uczestnikowi wynik binarny.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę, uczestnicy z negatywnym wynikiem badań przesiewowych i pozytywnym wynikiem badania obrazowego aparatem MIRA zostaną dodatkowo poddani badaniu MRI.
Urządzenie: Obrazowanie urządzenia MIRA
Obrazowanie aparatem MIRA do wspomagającego wykrywania raka piersi. Wynik administrowania uzbrojeniem 1
Inne nazwy:
  • Real imager 8 (RI8)
Eksperymentalny: Ramię 2
Faza testowa (Faza II) Ramię 2 — do tej grupy zostanie zapisanych 150 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani na badanie obrazowe za pomocą urządzenia MIRA. Po procedurze obrazowania za pomocą urządzenia MIRA wszyscy uczestnicy ramienia 2 będą przestrzegać standardowej opieki, obrazowanie za pomocą urządzenia MIRA NIE zmieni ich ścieżki klinicznej.
Urządzenie: Obrazowanie urządzenia MIRA
Obrazowanie aparatem MIRA do wspomagającego wykrywania raka piersi. Wynik administrowania uzbrojeniem 1
Inne nazwy:
  • Real imager 8 (RI8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zobrazowano wystarczającą liczbę przypadków raka i kontroli
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ponieważ jest to badanie zbierania danych, punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy około 50 kobiet z rakiem piersi i 100 zdrowych kobiet (grupa kontrolna) zostanie zobrazowanych przez urządzenie i będzie wystarczający do przeprowadzenia porównawczej analizy statystycznej.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie urządzenia MIRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj