Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real Imagingin 3D-toiminnallisen metabolisen kuvantamisen ja riskinarviointijärjestelmän (MIRA) arviointi

sunnuntai 17. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Real Imaging Ltd.

Real Imagingin 3D toiminnallisen metabolisen kuvantamisen ja riskinarviointijärjestelmän (Mira) arviointi

Kolmiulotteinen toiminnallinen Metabolic Imaging (3D MIRA) on uusi infrapunakuvaustekniikka, joka käyttää Real Imagingin kehittämää Real Imager 8:aa (RI8). Tämä tekniikka luo 3D-aineenvaihduntakartat rinnoista ja perustuu pitkälle kehitettyyn koneoppimistekniikkaan, ja se tarjoaa objektiivisen riskinarvioinnin pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä rinnassa. Toimenpide on ei-invasiivinen, mukava eikä sisällä ionisoivaa säteilyä. Se perustuu rintojen infrapunakuvien hankkimiseen. Nämä kuvat käsitellään ja analysoidaan tietokoneilla objektiivisen riskinarvioinnin aikaansaamiseksi.

Tekniikka on tarkoitettu käytettäväksi rintasyövän seulontatyökaluna, ja se on erittäin hyödyllinen naisille, joille mammografiaseulonta ei ole optimaalinen, kuten naisille, joilla on tiheä rinta. Rintojen tiheys ei vaikuta 3D MIRAan, joten se sopii erinomaisesti potilaiden arvioimiseen, joilla on mammografisesti tiheät rinnat.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden teknologian kykyä havaita rintasyöpä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

730

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

VAIHE 1:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Nainen
  2. Nainen on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  3. Ikä: 30 vuotta ja vanhempi
  4. A. Naiset, joille on määrä tehdä rutiini mammografia- ja/tai US- ja/tai MRI-seulonta TAI B. Naiset, jotka kutsuttiin rintojen biopsiaan äskettäisessä seulontatutkimuksessa havaitun epäilyttävän löydön jälkeen ja sai arvosanan 4/5 BI-RADS-asteikolla

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Naiset, joille on tehty mammografia- ja/tai US- ja/tai magneettikuvaus tutkimuspäivänä ennen MIRA-skannausta
  2. Naiset, joille on tehty mastektomia ja/tai rintojen rekonstruktio
  3. Naiset, joille on tehty rintabiopsia tutkimusta edeltäneiden 6 viikon ajan
  4. Naiset, joilla on kuumetta MIRA-kuvauspäivänä
  5. Raskaana olevat naiset
  6. Naiset, jotka imettävät
  7. Naiset, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori, implantoitu laskimotukilaite (portacath) tai muita implantoituja laitteita rintakehän alueelle
  8. Naiset, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  9. Naiset, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa

VAIHE 2:

ARM 1:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Nainen
  2. Ikä: 30 vuotta ja vanhempi
  3. A. Oireettomat naiset, joille on määrä tehdä rutiini seulonta mammografia tai rutiini seulonta mammografia ja US Tai B. Kohteet, joille on määrä tehdä kuvaohjattu neulabiopsia tavallisten hoidon kuvantamismenetelmien (mammografia, ultraääni ja/tai MRI) aikana saatujen löydösten seurauksena. .

5. Naiset, joiden viimeisin aikaisempi mammografia tulkittiin heterogeenisen tiheäksi (ACR BI-RADS Breast Density C) tai erittäin tiheäksi (ACR BI-RADS Breast Density D).

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty mammografia- ja/tai US- ja/tai magneettikuvaus tutkimuspäivänä ennen MIRA-skannausta
  2. Koehenkilöt, joille on varattu diagnostinen mammografia epäilyttävän kyhmyn vuoksi
  3. Koehenkilöt, joille oli tehty mastektomia ja/tai rintojen rekonstruktio
  4. Koehenkilöt, joille on tehty rintojen pienennys tai suurennus.
  5. Koehenkilöt, joilla on suuri rintojen arpi / rintojen muodonmuutos.
  6. Koehenkilöt, joilla on merkittävä rintatrauma.
  7. Koehenkilöt, joille on tehty lumpektomia
  8. Koehenkilöt, joille on tehty rintojen neulabiopsia tutkimusta edeltäneiden 6 viikon ajan
  9. Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori, implantoitu laskimotukilaite (portacath) tai muita implantoituja laitteita rintakehän alueelle
  10. Potilaat, joilla on tunnettu Raynaudin tauti.
  11. Koehenkilöt, joilla on kuumetta MIRA-kuvauspäivänä
  12. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  13. Imettävät kohteet
  14. Potilaat, joilla on tunnettu utaretulehdus
  15. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
  16. Potilaat, joilla on vasta-aihe kahdenväliseen mammografiaan tai magneettikuvaukseen.
  17. Kalibrointivaiheeseen osallistuneet koehenkilöt eivät voi osallistua testausvaiheeseen.
  18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  19. Kohteet, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

ARM 2:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Nainen
  2. Ikä: 30 vuotta ja vanhempi
  3. Oireettomat naiset, joille on määrä tehdä rutiini seulonta mammografia tai rutiini seulonta mammografia ja USA

POISULKOMISKRITEERIT:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty mammografiatutkimus tutkimuspäivänä ennen MIRA-skannausta
  2. Koehenkilöt, joille on varattu diagnostinen mammografia epäilyttävän kyhmyn vuoksi
  3. Koehenkilöt, joille on tehty rintabiopsia tutkimusta edeltäneiden 6 viikon ajan
  4. Koehenkilöt, joilla on kuumetta MIRA-kuvauspäivänä
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  6. Imettävät kohteet
  7. Potilaat, joilla on tunnettu utaretulehdus
  8. Potilaat, joilla on tunnettu Raynaudin tauti.
  9. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
  10. Potilaat, joilla on vasta-aihe kahdenväliseen mammografiaan
  11. Kalibrointivaiheeseen osallistuneet koehenkilöt eivät voi osallistua testausvaiheeseen.
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  13. Kohteet, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Testausvaihe (vaihe II) Käsivarsi 1 - 180 osallistuja rekisteröidään tähän haaraan. Osallistujat ilmoittautuvat MIRA-laitteen kuvantamiseen. MIRA-laitteen kuvantamisen jälkeen optimoitu riskimalli määrittää osallistujalle binäärituloksen.

Kaikki osallistujat saavat hoitotasoa, negatiiviset seulontatutkimukset ja positiiviset MIRA-laitteen kuvantamistulokset saavat lisäksi magneettikuvauksen.
Laite: MIRA-laitteen kuvantaminen
MIRA-laitekuvaus rintasyövän lisätutkimukseen. Arm 1 adminstarte tulos
Muut nimet:
  • Real imager 8 (RI8)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Testausvaihe (vaihe II) Käsivarsi 2 - 150 osallistujaa rekisteröidään tähän haaraan. Osallistujat ilmoittautuvat MIRA-laitteen kuvantamiseen. MIRA-laitteen kuvantamismenettelyn jälkeen kaikki osan 2 osallistujat noudattavat hoitostandardeja, MIRA-laitekuvaus EI muuta heidän kliinistä polkuaan.
Laite: MIRA-laitteen kuvantaminen
MIRA-laitekuvaus rintasyövän lisätutkimukseen. Arm 1 adminstarte tulos
Muut nimet:
  • Real imager 8 (RI8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä määrä syöpätapauksia ja verrokkeja on kuvattu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Koska kyseessä on tiedonkeruututkimus, päätepiste saavutetaan, kun noin 50 rintasyöpää sairastavaa naista ja 100 tervettä naista (verrokit) kuvataan laitteella ja riittävät vertailutilastolliseen analyysiin.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Real Imaging Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa