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Evaluierung des 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA) Systems von Real Imaging

17. Juni 2018 aktualisiert von: Real Imaging Ltd.

Evaluierung des 3D-Systems für funktionelle metabolische Bildgebung und Risikobewertung (Mira) von Real Imaging

Die dreidimensionale funktionelle metabolische Bildgebung (3D MIRA) ist eine neue Infrarot-Bildgebungstechnologie, die den von Real Imaging entwickelten Real Imager 8 (RI8) verwendet. Diese Technologie generiert 3D-Stoffwechselkarten der Brust und bietet basierend auf einer ausgeklügelten maschinellen Lerntechnologie eine objektive Risikobewertung für das Vorhandensein eines bösartigen Tumors in der Brust. Das Verfahren ist nicht-invasiv, komfortabel und kommt ohne ionisierende Strahlung aus. Es basiert auf der Erfassung von Infrarotbildern der Brust. Diese Bilder werden von Computern verarbeitet und analysiert, um eine objektive Risikobewertung bereitzustellen.

Die Technologie soll als Screening-Instrument für Brustkrebs eingesetzt werden und erweist sich als äußerst nützlich bei Frauen, für die das Mammographie-Screening suboptimal ist, wie z. B. Frauen mit dichter Brust. 3D MIRA ist unabhängig von der Brustdichte und eignet sich daher ideal zur Beurteilung von Patientinnen mit mammographisch dichter Brust.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Fähigkeit dieser neuartigen Technologie zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

730

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miri Sklair-Levy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

PHASE 1:

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Weiblich
  2. Die Frau hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  3. Alter: 30 Jahre und älter
  4. A. Frauen, die sich routinemäßig einer Mammographie und/oder US- und/oder MRT-Untersuchung unterziehen sollen ODER B. Frauen, die nach einem verdächtigen Befund bei einer kürzlich durchgeführten Vorsorgeuntersuchung zur Brustbiopsie einbestellt wurden und auf der BI-RADS-Skala mit 4/5 bewertet wurden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Frauen, bei denen am Tag der Studie vor dem MIRA-Scan eine Mammographie- und/oder US- und/oder MRT-Untersuchung durchgeführt wurde
  2. Frauen, die sich einer Mastektomie und/oder Brustrekonstruktion unterzogen hatten
  3. Frauen, bei denen in den 6 Wochen vor der Studie eine Brustbiopsie durchgeführt wurde
  4. Frauen, die am Tag der MIRA-Bildgebung Fieber haben
  5. Frauen, die schwanger sind
  6. Frauen, die stillen
  7. Frauen mit implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator, implantiertem Venenzugangsgerät (Portacath) oder anderen implantierten Geräten im Brustbereich
  8. Frauen, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und ausführen können
  9. Frauen, die sich derzeit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen

PHASE 2:

ARM 1:

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Weiblich
  2. Alter: 30 Jahre und älter
  3. A. Asymptomatische Frauen, bei denen eine Routine-Screening-Mammographie oder eine Routine-Screening-Mammographie und US vorgesehen sind. Oder B. Probanden, bei denen eine bildgeführte Nadelbiopsie aufgrund von Befunden geplant ist, die bei standardmäßigen bildgebenden Verfahren (Mammographie, Ultraschall und/oder MRT) gewonnen wurden. .

5. Frauen, deren jüngste vorherige Mammographie als heterogen dicht (ACR BI-RADS Brustdichte C) oder extrem dicht (ACR BI-RADS Brustdichte D) interpretiert wurde.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Probanden, bei denen am Tag der Studie vor dem MIRA-Scan eine Mammographie- und/oder US- und/oder MRT-Untersuchung durchgeführt wurde
  2. Probanden, die aufgrund eines verdächtigen Knotens für eine diagnostische Mammographie vorgesehen sind
  3. Probanden, die sich einer Mastektomie und/oder Brustrekonstruktion unterzogen hatten
  4. Probanden, die sich einer Brustverkleinerung oder Brustvergrößerung unterzogen haben.
  5. Probanden mit großer Brustnarbe / Brustverformung.
  6. Probanden, die ein signifikantes bestehendes Brusttrauma haben.
  7. Probanden, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben
  8. Probanden, bei denen in den 6 Wochen vor der Studie eine Brustnadelbiopsie durchgeführt wurde
  9. Patienten mit implantiertem Schrittmacher/Defibrillator, implantiertem Venenzugangsgerät (Portacath) oder anderen implantierten Geräten im Brustbereich
  10. Patienten mit bekannter Raynaud-Krankheit.
  11. Probanden, die am Tag der MIRA-Bildgebung Fieber haben
  12. Probanden, die schwanger sind
  13. Stillende Personen
  14. Probanden mit bekannter Mastitis
  15. Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen
  16. Patienten mit Kontraindikation für bilaterale Mammographie oder MRT.
  17. Probanden, die an der Kalibrierungsphase teilgenommen haben, können nicht an der Testphase teilnehmen.
  18. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  19. Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und ausführen können

ARM 2:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Weiblich
  2. Alter: 30 Jahre und älter
  3. Asymptomatische Frauen, bei denen eine Routine-Screening-Mammographie oder eine Routine-Screening-Mammographie und US geplant ist

AUSSCHLUSSKRITERIEN :

  1. Probanden, bei denen am Tag der Studie vor dem MIRA-Scan eine Mammographieuntersuchung durchgeführt wurde
  2. Probanden, die aufgrund eines verdächtigen Knotens für eine diagnostische Mammographie vorgesehen sind
  3. Probanden, bei denen in den 6 Wochen vor der Studie eine Brustbiopsie durchgeführt wurde
  4. Probanden, die am Tag der MIRA-Bildgebung Fieber haben
  5. Probanden, die schwanger sind
  6. Stillende Personen
  7. Probanden mit bekannter Mastitis
  8. Patienten mit bekannter Raynaud-Krankheit.
  9. Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen
  10. Probanden mit Kontraindikation für bilaterale Mammographie
  11. Probanden, die an der Kalibrierungsphase teilgenommen haben, können nicht an der Testphase teilnehmen.
  12. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  13. Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und ausführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Testphase (Phase II) Arm 1 - 180 Teilnehmer werden für diesen Arm eingeschrieben. Die Teilnehmer werden für die Bildgebung mit dem MIRA-Gerät angemeldet. Nach dem Bildgebungsverfahren des MIRA-Geräts weist das optimierte Risikomodell dem Teilnehmer ein binäres Ergebnis zu.

Alle Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung, Teilnehmer mit negativen Screening-Untersuchungen und einem positiven Bildgebungsergebnis des MIRA-Geräts werden zusätzlich einer MRT unterzogen.
Gerät: Bildgebung mit dem MIRA-Gerät
Bildgebendes MIRA-Gerät zur ergänzenden Erkennung von Brustkrebs. Arm 1 Ergebnis verwalten
Andere Namen:
  • Echtbildgeber 8 (RI8)
Experimental: Arm 2
Testphase (Phase II) Arm 2 - 150 Teilnehmer werden für diesen Arm eingeschrieben. Die Teilnehmer werden für die Bildgebung mit dem MIRA-Gerät angemeldet. Nach dem Bildgebungsverfahren mit dem MIRA-Gerät werden alle Teilnehmer in Arm 2 dem Behandlungsstandard folgen, die Bildgebung mit dem MIRA-Gerät wird ihren klinischen Verlauf NICHT ändern.
Gerät: Bildgebung mit dem MIRA-Gerät
Bildgebendes MIRA-Gerät zur ergänzenden Erkennung von Brustkrebs. Arm 1 Ergebnis verwalten
Andere Namen:
  • Echtbildgeber 8 (RI8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine ausreichende Anzahl von Krebsfällen und Kontrollen wurde abgebildet
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Da es sich um eine Datenerhebungsstudie handelt, ist der Endpunkt erreicht, wenn etwa 50 Frauen mit Brustkrebs und 100 gesunde Frauen (Kontrollen) von dem Gerät abgebildet werden und für die statistische Vergleichsanalyse ausreichen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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