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리얼이미징의 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA) 시스템 평가

2018년 6월 17일 업데이트: Real Imaging Ltd.

리얼이미징의 3d Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment(Mira) 시스템 평가

3D MIRA(3차원 기능 대사 이미징)는 Real Imaging에서 개발한 Real Imager 8(RI8)을 사용한 새로운 적외선 이미징 기술입니다. 이 기술은 유방의 3D 대사 지도를 생성하고 정교한 기계 학습 기술을 기반으로 유방의 악성 종양 존재에 대한 객관적인 위험 평가를 제공합니다. 절차는 비침습적이고 편안하며 이온화 방사선을 수반하지 않습니다. 유방의 적외선 이미지 획득을 기반으로 합니다. 이러한 이미지는 객관적인 위험 평가를 제공하기 위해 컴퓨터에서 처리 및 분석됩니다.

이 기술은 유방암 검사 도구로 사용하기 위한 것이며 치밀 유방을 가진 여성과 같이 유방 조영술 검사가 차선책인 여성에게 매우 유용합니다. 3D MIRA는 유방 밀도의 영향을 받지 않으므로 유방 조영술에서 치밀한 유방을 가진 환자를 평가하는 데 이상적입니다.

이 임상 연구의 목적은 여성의 유방암을 발견하는 이 새로운 기술의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

730

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 5262000
        • 모병
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miri Sklair-Levy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

1단계:

포함 기준

  1. 여성
  2. 여성은 정보 제공 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  3. 연령: 30세 이상
  4. A. 정기적인 유방조영술 및/또는 초음파 및/또는 MRI 검사를 받을 예정인 여성 또는 B. 최근 선별 검사에서 의심스러운 소견이 발견되어 유방 생검을 위해 소환되었으며 BI-RADS 척도에서 4/5 등급을 받은 여성

제외 기준:

  1. 연구 당일 MIRA 스캔 이전에 유방조영술 및/또는 US 및/또는 MRI 검사를 받은 적이 있는 여성
  2. 유방 절제술 및/또는 유방 재건 수술을 받은 여성
  3. 연구 전 6주 동안 유방 생검을 시행한 여성
  4. MIRA 촬영 당일 열이 있는 여성
  5. 임신한 여성
  6. 수유 중인 여성
  7. 심박 조율기/제세동기를 이식한 여성, 정맥 접근 장치(portacath) 또는 기타 이식 장치를 가슴 부위에 이식한 여성
  8. 서면 동의서를 읽고 이해하고 실행할 수 없는 여성
  9. 현재 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 여성

2 단계:

팔 1:

포함 기준

  1. 여성
  2. 연령: 30세 이상
  3. A. 유방조영술 정기 선별검사 또는 유방조영술 정기 선별검사 및 US를 받을 예정인 무증상 여성 또는 B. 표준 치료 영상 기법(유방조영술, 초음파 및/또는 MRI) 동안 얻은 결과로 영상 유도 바늘 생검을 받을 예정인 피험자 .

5. 가장 최근의 이전 유방조영상이 이질적으로 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density C) 또는 극도로 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density D) 것으로 해석된 여성.

제외 기준:

  1. 연구 당일 MIRA 스캔 이전에 유방조영술 및/또는 US 및/또는 MRI 검사를 수행한 피험자
  2. 의심스러운 덩어리로 인해 진단 유방 조영술이 예정된 피험자
  3. 유방 절제술 및/또는 유방 재건술을 받은 피험자
  4. 유방축소 또는 유방확대술을 받은 피험자.
  5. 큰 가슴 흉터/가슴 변형이 있는 피험자.
  6. 상당한 기존 유방 외상이 있는 피험자.
  7. 종괴절제술을 받은 피험자
  8. 연구 전 6주 동안 유방 바늘 생검을 시행한 피험자
  9. 심박조율기/제세동기, 정맥 접근 장치(portacath) 또는 기타 장치를 가슴 부위에 이식한 피험자
  10. 알려진 레이노병이 있는 피험자.
  11. MIRA 촬영 당일 발열이 있는 대상자
  12. 임신한 피험자
  13. 모유 수유중인 피험자
  14. 유선염이 알려진 피험자
  15. 현재 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
  16. 양측 유방조영술 또는 MRI에 금기인 피험자.
  17. 보정 단계에 참여한 피험자는 테스트 단계에 참여할 수 없습니다.
  18. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  19. 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 실행할 수 없는 피험자

팔 2:

포함 기준:

  1. 여성
  2. 연령: 30세 이상
  3. 정기검진 유방조영술 또는 유방조영술 정기검진 및 초음파 검사를 받을 예정인 무증상 여성

제외 기준 :

  1. 연구 당일 MIRA 스캔 이전에 유방조영술 검사를 받은 피험자
  2. 의심스러운 덩어리로 인해 진단 유방 조영술이 예정된 피험자
  3. 연구 전 6주 동안 유방 생검을 시행한 피험자
  4. MIRA 촬영 당일 발열이 있는 대상자
  5. 임신한 피험자
  6. 모유 수유중인 피험자
  7. 유선염이 알려진 피험자
  8. 알려진 레이노병이 있는 피험자.
  9. 현재 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
  10. 양측 유방조영술에 금기인 피험자
  11. 보정 단계에 참여한 피험자는 테스트 단계에 참여할 수 없습니다.
  12. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  13. 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 실행할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

테스트 단계(2단계) 1군 - 180명의 참가자가 이 부문에 등록됩니다. 참가자는 MIRA 장치 이미징을 받기 위해 등록됩니다. MIRA 장치 이미징 절차에 따라 최적화된 위험 모델은 참가자에게 이진 결과를 할당합니다.

모든 참가자는 표준 치료를 받게 되며, 음성 선별 검사를 받은 참가자와 긍정적인 MIRA 장치 이미징 결과가 추가로 MRI를 받게 됩니다.
장치: MIRA 장치 이미징
유방암의 보조적 검출을 위한 MIRA 장치 이미징. 1군 관리 결과
다른 이름들:
  • 리얼 이미저 8(RI8)
실험적: 팔 2
테스트 단계(2단계) 2군 - 150명의 참가자가 이 부문에 등록됩니다. 참가자는 MIRA 장치 이미징을 받기 위해 등록됩니다. MIRA 장치 이미징 절차에 따라 팔 2의 모든 참가자는 표준 치료를 따르게 되며 MIRA 장치 이미징은 임상 경로를 변경하지 않습니다.
장치: MIRA 장치 이미징
유방암의 보조적 검출을 위한 MIRA 장치 이미징. 1군 관리 결과
다른 이름들:
  • 리얼 이미저 8(RI8)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충분한 수의 암 사례 및 대조군이 이미지화되었습니다.
기간: 최대 24개월
이것은 데이터 수집 연구이므로 약 50명의 유방암 여성과 100명의 건강한 여성(대조군)이 장치에 의해 이미지화되고 비교 통계 분석에 충분할 때 종료점에 도달합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Real Imaging Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 960-CSP-ISR_ImplantsMC_ILS3

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