用于糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 的雷诺嗪
2017年2月9日 更新者：Horizons International Peripheral Group
美国一项双盲、安慰剂对照、随机、平行分配的雷诺嗪治疗糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 患者的研究
该试验的目的是确定与安慰剂相比，接受雷诺嗪治疗的糖尿病周围神经性疼痛患者的疼痛减轻程度是否更大。
假设：根据先前的临床观察和神经性疼痛临床前动物模型的镇痛效果，研究人员假设随机分配给雷诺嗪的受试者与安慰剂相比，糖尿病性神经性疼痛的减轻程度更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- Cardiology Associates
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Cardiovascular Institute of the South
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 为机构审查委员会批准的本研究提供签署的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权；
- 患者的糖尿病周围神经性疼痛的平均水平必须达到六 (6) 或以上，如基线访视前每日日记中所记录并在基线访视时注明；
- 研究者确定的采用稳定胰岛素治疗方案或口服药物治疗方案的糖尿病患者[建议 Hba1c < 9.5%，注意实验室正常值可能因地点而异。]；
临床检查结果：
- 5.07 Semmes-Weinstein 单丝 测试对象在足底表面的五 (5) 个测试位置中至少有两 (2) 个位置感觉不到单丝或引起异常反应。
- 针刺测试 受试者在足底表面的五 (5) 个测试位置中的两 (2) 个出现异常性疼痛、痛觉过敏或感觉丧失 - 四 (4) 个和足背 - 脚的一 (1) 个。
- 愿意并能够遵守方案的要求，并遵循临床和研究人员的指示；
仅限女性患者：
- 已绝经（至少 2 年无月经）或已绝育，
如果有生育能力但不是母乳喂养的受试者在基线时（随机化前，第 0 天）妊娠试验呈阴性，在研究过程中无意怀孕，并且正在使用以下一种或多种避孕措施：
- 稳定的激素避孕方案
- 宫内节育器
- 带杀精剂的避孕套
- 杀精剂隔膜
排除标准：
- 对雷诺嗪过敏或不耐受的历史；
- 如处方信息表中所述，任何会妨碍安全使用雷诺嗪的病症或合并用药；
- 根据研究者的判断，可能危及患者安全或干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何具有临床意义的持续医学状况；
- 根据研究者的判断，筛查期间有临床意义的异常身体发现（不包括患者的周围神经病变状况）；
- 使用参与另一种实验性或研究性药物或设备试验；
- 怀孕或哺乳；
- 肝硬化;
- 可能妨碍患者同意或依从性或可能混淆研究解释的心理或成瘾障碍（不限于但包括例如药物和/或酒精依赖）；
- 服用中度或强 CYP3A 抑制剂（例如 地尔硫卓、维拉帕米、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）；
- 服用细胞色素 P450 家族 3 亚家族 A (CYP3A) 的诱导剂（例如 利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草）；
- 计算的血清肌酐清除率 < 30ml/min 定义的肾功能损害；
- 症状与 DPNP 相似的下背部疾病；
- 长 QT 综合征家族史；
- 先天性长 QT 综合征；
- 服用三环类抗抑郁药的受试者；
- 服用抗精神病药物的受试者；
- 患者正在服用 > 850mg 二甲双胍 BID；
- 目前服用普瑞巴林的任何受试者；
- 目前服用加巴喷丁的任何受试者；
- 当前服用 Metanx® 的任何受试者；
- 任何目前连续长期服用麻醉剂的受试者；
- 葡萄柚及含葡萄柚制品；
- 使用P-gp抑制剂——环孢菌素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服，BID；最多 51 天。
其他名称：
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有源比较器：雷诺嗪
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口服，BID；最多 51 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，雷诺嗪在受试者日记中记录的平均数字评定量表（11 点 NRS 0-10）降低了 50% 或更多。
大体时间：6 周（42 天）
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6 周（42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 v2 衡量的生活质量评估变化
大体时间：随机化（第 0 天）和第 42 天
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随机化（第 0 天）和第 42 天
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通过视觉模拟量表测量的疼痛评估变化
大体时间：随机化（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
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随机化（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
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通过简式麦吉尔疼痛问卷测量的疼痛评估变化
大体时间：随机化（第 0 天）和第 42 天
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随机化（第 0 天）和第 42 天
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简式麦吉尔疼痛问卷测量动脉缺血患者的疼痛变化
大体时间：随机化（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
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与没有动脉缺血的 DPNP 患者相比，雷诺嗪与安慰剂相比，在患有糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 和动脉缺血的受试者中的疼痛减轻。
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随机化（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
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额外的止痛药
大体时间：随机化（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
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除研究药物外，基线访视后根据需要额外服用止痛药以减轻疼痛。
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随机化（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
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随机化后不良事件的发生
大体时间：56天
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从随机化（第 0 天）到终止（第 56 天）的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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56天
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随机分组后严重不良事件的发生
大体时间：56天
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严重不良事件 (SAE)，也可称为严重药物不良反应，是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Craig M Walker, MD FACC、Cardiovascular Institute of the South
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月8日
研究完成 (实际的)
2017年2月8日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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