Ranolazin für diabetische periphere neuropathische Schmerzen (DPNP)

Einschlusskriterien:

1. Mindestalter 18 Jahre;
2. Bereitgestelltes unterzeichnetes Einwilligungsformular und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für diese vom Institutional Review Board genehmigte Studie;
3. Die Patienten müssen diabetische periphere neuropathische Schmerzen haben, die auf einem durchschnittlichen Niveau von sechs (6) oder höher eingestuft sind, wie im täglichen Tagebuch vor dem Baseline-Besuch dokumentiert und beim Baseline-Besuch vermerkt;
4. Diabetiker mit stabiler Insulintherapie oder oraler Medikation, wie vom Prüfarzt bestimmt [Es wird ein Hba1c < 9,5 % empfohlen, wobei zu beachten ist, dass die Labornormalwerte zwischen den Standorten variieren können.];

5. Ergebnisse der klinischen Untersuchung:

   1. 5.07 Semmes-Weinstein-Monofilament-Testperson spürt kein Monofilament oder ruft an mindestens zwei (2) von fünf (5) Teststellen auf der plantaren Oberfläche des Fußes keine abnormale Reaktion hervor.
   2. Pin-Prick-Testperson erleidet Allodynie, Hyperalgesie oder sensorischen Verlust an zwei (2) von fünf (5) Teststellen an der Plantaroberfläche – vier (4) und Dorsum – einer (1) des Fußes.
6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und Anweisungen des Klinik- und Forschungspersonals zu befolgen;

7. Nur für weibliche Patienten:

   • postmenopausal sein (mindestens 2 Jahre keine Menstruation) oder sterilisiert sein,

   • Wenn die gebärfähige, nicht stillende Person einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (vor der Randomisierung, Tag 0) hat, keine Absicht hat, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmaßnahmen anwendet:

     1. Stabiles Regime der hormonellen Kontrazeption
     2. Intrauterinpessar
     3. Kondome mit Spermizid
     4. Diaphragma mit Spermizid

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Ranolazin;
2. Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die die sichere Anwendung von Ranolazin gemäß den Angaben im Verschreibungsinformationsblatt ausschließen würde;
3. Nach Einschätzung des Prüfarztes jede klinisch signifikante, laufende Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte;
4. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde während des Screenings (mit Ausnahme des Zustands der peripheren Neuropathie des Patienten);
5. Verwenden Sie die Teilnahme an einer anderen experimentellen oder experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie;
6. Schwanger oder stillend;
7. Leberzirrhose;
8. Psychische oder Suchterkrankungen (nicht beschränkt auf, aber einschließlich beispielsweise Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit), die die Zustimmung oder Compliance des Patienten ausschließen oder die Studieninterpretation verfälschen können;
9. Einnahme eines mittelstarken oder starken CYP3A-Hemmers (z. Diltiazem, Verapamil, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir);
10. Die Einnahme von Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) (z. Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut);
11. Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine berechnete Serum-Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min;
12. Erkrankungen des unteren Rückens, bei denen die Symptome ähnlich wie bei DPNP auftreten;
13. Familienanamnese des Long-QT-Syndroms;
14. Angeborenes langes QT-Syndrom;
15. Probanden, die trizyklische Antidepressiva einnehmen;
16. Personen, die Antipsychotika einnehmen;
17. Der Patient nimmt > 850 mg Metformin BID ein;
18. Alle Probanden, die derzeit Pregabalin einnehmen;
19. Alle Probanden, die derzeit Gabapentin einnehmen;
20. Jedes Subjekt, das derzeit Metanx® einnimmt;
21. Alle Probanden, die derzeit kontinuierlich Langzeitnarkotika einnehmen;
22. Grapefruit und Grapefruit enthaltende Produkte;
23. Verwendung von P-gp-Inhibitoren - Cyclosporin.