Ranolazin for diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

Inklusjonskriterier:

1. Minimum 18 år;
2. Forutsatt signert Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for denne studien godkjent av Institutional Review Board;
3. Pasienter må ha diabetisk perifer nevropatisk smerte vurdert til et gjennomsnittlig nivå på seks (6) eller høyere som dokumentert i daglig dagbok før baseline-besøket og notert ved baseline-besøket;
4. Diabetiker på et stabilt insulinregime eller oralt medikamentregime som bestemt av etterforskeren [Det anbefales Hba1c < 9,5 %, og gjør oppmerksom på at laboratorienormale verdier kan variere mellom steder.];

5. Kliniske eksamensresultater:

   1. 5.07 Semmes-Weinstein monofilament-testpersonen merker ikke monofilament eller fremkaller en unormal respons på minimum to (2) av fem (5) teststeder på fotens plantaroverflate.
   2. Pin Prick Testperson opplever allodyni, hyperalgesi eller sensorisk tap på to (2) av fem (5) teststeder i plantaroverflaten - fire (4) og rygg - en (1) av foten.
6. Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og følge instruksjoner fra klinikken og forskningspersonalet;

7. Kun for kvinnelige pasienter:

   • Vær postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 2 år) eller sterilisert,

   • Hvis en person i fertil alder, ikke ammer, har en negativ graviditetstest ved baseline (pre-randomisering, dag 0), ikke har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, og bruker ett eller flere av følgende prevensjonstiltak:

     1. Stabilt regime av hormonell prevensjon
     2. Intra-uterin enhet
     3. Kondomer med sæddrepende middel
     4. Diafragma med spermicid

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergi eller intoleranse mot ranolazin;
2. Enhver tilstand eller samtidig medisinering som vil utelukke sikker bruk av ranolazin som beskrevet i forskrivningsinformasjonsarket;
3. Etter etterforskerens vurdering, enhver klinisk signifikant pågående medisinsk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet;
4. Etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale fysiske funn under screening (unntatt pasientens perifere nevropatitilstand);
5. Bruke deltakelse i en annen eksperimentell eller utprøvende legemiddel- eller enhetsforsøk;
6. gravid eller ammer;
7. skrumplever;
8. Psykologiske eller vanedannende lidelser (ikke begrenset til, men inkludert for eksempel narkotika- og/eller alkoholavhengighet) som kan utelukke pasientens samtykke eller etterlevelse, eller som kan forvirre tolkningen av studien;
9. Å ta en moderat eller sterk CYP3A-hemmer (f. diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og sakinavir);
10. Tar induktorer av Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) (f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt);
11. Nedsatt nyrefunksjon som definert ved en beregnet serumkreatininclearance på < 30 ml/min;
12. Nedre rygglidelser der symptomene viser seg på samme måte som DPNP;
13. Familiehistorie med langt QT-syndrom;
14. Medfødt lang QT-syndrom;
15. Personer som tar trisykliske antidepressiva;
16. Personer som tar antipsykotiske legemidler;
17. Pasienten tar > 850 mg metformin BID;
18. Alle personer som for tiden tar pregabalin;
19. Alle personer som for tiden tar gabapentin;
20. Alle personer som bruker Metanx®;
21. Alle forsøkspersoner som for tiden bruker kontinuerlige langtidsnarkotika;
22. Grapefrukt og grapefruktholdige produkter;
23. Bruk av P-gp-hemmere - ciklosporin.