Ranolazyna na ból obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP)

Kryteria przyjęcia:

1. Minimum 18 lat;
2. Dostarczył podpisany formularz świadomej zgody oraz zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do tego badania, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną;
3. Pacjenci muszą mieć obwodową neuropatię cukrzycową ocenianą średnio na sześć (6) lub więcej, jak udokumentowano w dzienniku przed wizytą wyjściową i odnotowano podczas wizyty podstawowej;
4. cukrzyca na stabilnym schemacie insuliny lub doustnym schemacie leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza [Zaleca się Hba1c < 9,5%, zwracając uwagę, że prawidłowe wartości laboratoryjne mogą różnić się w zależności od ośrodka.];

5. Wyniki egzaminu klinicznego:

   1. 5.07 Osoba badana w teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina nie wyczuwa monofilamentu lub wywołuje nienormalną reakcję w co najmniej dwóch (2) z pięciu (5) miejsc testu na podeszwowej powierzchni stopy.
   2. Podmiot testu nakłucia szpilką doświadcza allodynii, hiperalgezji lub utraty czucia w dwóch (2) z pięciu (5) testowanych miejsc na powierzchni podeszwowej — czterech (4) i grzbiecie — jednej (1) stopy.
6. Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i stosowania się do wskazówek kliniki i personelu badawczego;

7. Tylko dla pacjentek:

   • Być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub wysterylizowana,

   • Jeśli pacjentka zdolna do zajścia w ciążę, niekarmiąca piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego na początku badania (przed randomizacją, dzień 0), nie zamierza zajść w ciążę w trakcie badania i stosuje jedną lub więcej z następujących metod antykoncepcji:

     1. Stabilny schemat antykoncepcji hormonalnej
     2. Urządzenie wewnątrzmaciczne
     3. Prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
     4. Membrana ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii lub nietolerancji na ranolazynę;
2. Jakikolwiek stan lub współistniejące leki, które wykluczałyby bezpieczne stosowanie ranolazyny, jak opisano w ulotce informacyjnej;
3. W ocenie badacza jakikolwiek istotny klinicznie trwający stan medyczny, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
4. W ocenie badacza, istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne podczas badania przesiewowego (z wyłączeniem stanu neuropatii obwodowej pacjenta);
5. korzystać z udziału w innej eksperymentalnej lub badawczej próbie leku lub urządzenia;
6. Ciąża lub karmienie piersią;
7. Marskość wątroby;
8. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia (nie ograniczające się do, ale obejmujące na przykład uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu), które mogą uniemożliwić pacjentowi wyrażenie zgody lub poddanie się badaniu, lub które mogą zakłócić interpretację badania;
9. Przyjmowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora CYP3A (np. diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir);
10. Przyjmowanie induktorów cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A) (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca);
11. Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny w surowicy < 30 ml/min;
12. Schorzenia dolnej części pleców, w których objawy są podobne do DPNP;
13. Wywiad rodzinny zespołu długiego QT;
14. Wrodzony zespół długiego QT;
15. Osoby przyjmujące trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
16. Osoby biorące leki przeciwpsychotyczne;
17. Pacjent przyjmuje > 850 mg metforminy BID;
18. Każdy pacjent aktualnie przyjmujący pregabalinę;
19. Osoby aktualnie przyjmujące gabapentynę;
20. Każdy pacjent przyjmujący obecnie Metanx®;
21. Każdy podmiot, który obecnie przyjmuje stale i długotrwale środki odurzające;
22. Grejpfruty i produkty zawierające grejpfruty;
23. Zastosowanie inhibitorów P-gp - cyklosporyny.