Ranolazin för diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 års ålder;
2. Förutsatt att undertecknat formulär för informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för denna studie godkänts av Institutional Review Board;
3. Patienter måste ha diabetisk perifer neuropatisk smärta bedömd till en genomsnittlig nivå av sex (6) eller högre enligt den dagliga dagboken före baslinjebesöket och noterat vid baslinjebesöket;
4. Diabetiker på en stabil insulinkur eller oral medicinering som bestämts av utredaren [Det rekommenderas Hba1c < 9,5 %, notera att normala laboratorievärden kan variera mellan olika platser.]

5. Resultat från kliniska undersökningar:

   1. 5.07 Semmes-Weinstein monofilamenttestförsökspersonen känner inte av monofilament eller framkallar ett onormalt svar på minst två (2) av fem (5) testplatser på fotens plantaryta.
   2. Pinprick Testpersonen upplever allodyni, hyperalgesi eller sensorisk förlust på två (2) av fem (5) testplatser i plantarytan - fyra (4) och rygg - en (1) av foten.
6. Vill och kan följa kraven i protokollet och följa anvisningar från kliniken och forskningspersonalen;

7. Endast för kvinnliga patienter:

   • Vara postmenopausal (ingen mens på minst 2 år) eller steriliserad,

   • Om en individ i fertil ålder, inte ammar, har ett negativt graviditetstest vid baslinjen (pre-randomisering, dag 0), inte har för avsikt att bli gravid under studiens gång och använder en eller flera av följande preventivmedel:

     1. Stabil regim av hormonell preventivmedel
     2. Spiral
     3. Kondomer med spermiedödande medel
     4. Diafragma med spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi eller intolerans mot ranolazin;
2. Alla tillstånd eller samtidig medicinering som skulle förhindra säker användning av ranolazin enligt beskrivningen i förskrivningsinformationsbladet;
3. Enligt utredarens bedömning, varje kliniskt signifikant pågående medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet;
4. Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd under screening (exklusive patientens perifera neuropatitillstånd);
5. Använda deltagande i ett annat experimentellt eller experimentellt läkemedels- eller enhetsförsök;
6. Gravid eller ammar;
7. Cirros i levern;
8. Psykologiska eller beroendeframkallande störningar (inte begränsade till, men inklusive till exempel drog- och/eller alkoholberoende) som kan förhindra patientens samtycke eller följsamhet, eller som kan förvirra tolkningen av studien;
9. Att ta en måttlig eller stark CYP3A-hämmare (t. diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir);
10. Att ta inducerare av Cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP3A) (t.ex. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och johannesört);
11. Nedsatt njurfunktion som definieras av en beräknad serumkreatininclearance på < 30 ml/min;
12. Nedre ryggbesvär där symtom uppträder på samma sätt som DPNP;
13. Familjehistoria med långt QT-syndrom;
14. Medfödd långt QT-syndrom;
15. Försökspersoner som tar tricykliska antidepressiva medel;
16. Försökspersoner som tar antipsykotiska läkemedel;
17. Patienten tar > 850 mg metformin två gånger dagligen;
18. Alla försökspersoner som för närvarande tar pregabalin;
19. Alla försökspersoner som för närvarande tar gabapentin;
20. Alla försökspersoner som för närvarande tar Metanx®;
21. Alla försökspersoner som för närvarande tar kontinuerliga långtidsdroger;
22. Grapefrukt och grapefruktinnehållande produkter;
23. Användning av P-gp-hämmare - ciklosporin.