Ranolatsiini diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon (DPNP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias;
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus tälle tutkimukselle, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt;
3. Potilailla tulee olla diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua, jonka keskimääräinen taso on kuusi (6) tai enemmän, mikä on dokumentoitu päivittäiseen päiväkirjaan ennen lähtötilannekäyntiä ja kirjattu lähtötilanteen käyntiin;
4. Diabeetikko, joka käyttää stabiilia insuliinihoitoa tai suun kautta otettavaa lääkitystä tutkijan määrittämänä [suositus Hba1c < 9,5 %, huomioiden, että laboratorionormaaliarvot voivat vaihdella eri paikoissa.];

5. Kliinisen kokeen tulokset:

   1. 5.07 Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti Koehenkilö ei havaitse monofilamenttia tai herättää epänormaalin vasteen vähintään kahdessa (2) viidestä (5) testikohdasta jalan plantaaripinnalla.
   2. Pin Prick -testikohde kokee allodyniaa, hyperalgesiaa tai tuntoherkkyyttä kahdessa (2) viidestä (5) testauspaikasta jalkapohjan pinnassa - neljässä (4) ja selässä - yhdessä (1) jalan.
6. Halu ja kykenee noudattamaan protokollan vaatimuksia sekä noudattamaan klinikan ja tutkimushenkilöstön ohjeita;

7. Vain naispotilaille:

   • olla postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen) tai steriloitu,

   • Jos hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä, joka ei imetä, on negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (ennen satunnaistaminen, päivä 0), hänellä ei ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja hän käyttää yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä:

     1. Vakaa hormonaalinen ehkäisyohjelma
     2. Kohdunsisäinen laite
     3. Kondomit spermisidillä
     4. Diafragma spermisidillä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiat tai intoleranssit ranolatsiinille;
2. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka estäisi ranolatsiinin turvallisen käytön lääkemääräystiedotteen mukaisesti;
3. Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
4. Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulonnan aikana (pois lukien potilaan perifeerinen neuropatia);
5. käyttää osallistumista toiseen kokeelliseen tai tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen;
6. Raskaana oleva tai imettävä;
7. Maksakirroosi;
8. Psykologiset tai riippuvuushäiriöt (ei rajoittuen, mutta mukaan lukien esimerkiksi huume- ja/tai alkoholiriippuvuus), jotka voivat estää potilaan suostumuksen tai myöntymisen tai jotka voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa;
9. Kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A-estäjän ottaminen (esim. diltiatseemi, verapamiili, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri);
10. Sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A (CYP3A) indusoijien ottaminen (esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma);
11. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään lasketulla seerumin kreatiniinipuhdistumalla < 30 ml/min;
12. Alaselän sairaudet, joissa oireet esiintyvät samalla tavalla kuin DPNP;
13. Suvussa pitkä QT-oireyhtymä;
14. synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä;
15. Trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttävät kohteet;
16. Antipsykoottisia lääkkeitä käyttävät henkilöt;
17. Potilas ottaa > 850 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa;
18. Kaikki tällä hetkellä pregabaliinia käyttävät henkilöt;
19. Kaikki tällä hetkellä gabapentiiniä käyttävät kohteet;
20. Kaikki Metanx®-valmistetta käyttävät henkilöt;
21. Kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan jatkuvasti pitkäaikaisia ​​huumeita;
22. Greippi ja greippiä sisältävät tuotteet;
23. P-gp-estäjien käyttö - syklosporiini.