Ранолазин при диабетической периферической нейропатической боли (DPNP)

Критерии включения:

1. Минимум 18 лет;
2. Предоставили подписанную форму информированного согласия и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) для этого исследования, одобренного Институциональным наблюдательным советом;
3. Пациенты должны иметь диабетическую периферическую невропатическую боль со средним уровнем шести (6) или выше, что задокументировано в ежедневном дневнике до исходного визита и отмечено во время исходного визита;
4. Больные сахарным диабетом, получающие стабильный режим инсулинотерапии или пероральные препараты, как это определено исследователем [рекомендуется Hba1c < 9,5%, с учетом того, что лабораторные нормальные значения могут различаться в разных местах];

5. Результаты клинического обследования:

   1. 5.07 Монофиламентная нить Semmes-Weinstein Испытуемый не ощущает мононить или вызывает ненормальную реакцию как минимум в двух (2) из ​​пяти (5) тестируемых мест на подошвенной поверхности стопы.
   2. Субъект испытания на укол булавкой испытывает аллодинию, гипералгезию или потерю чувствительности в двух (2) из ​​пяти (5) тестируемых местах на подошвенной поверхности - четырех (4) и тыльной поверхности - одной (1) стопы.
6. Желание и способность соблюдать требования протокола и следовать указаниям клиники и исследовательского персонала;

7. Только для пациентов женского пола:

   • Быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет) или быть стерилизованным,

   • Если субъект детородного возраста, не кормящий грудью, имеет отрицательный исходный тест на беременность (до рандомизации, день 0), не намерен забеременеть в ходе исследования и использует одно или несколько из следующих средств контрацепции:

     1. Стабильный режим гормональной контрацепции
     2. Внутриматочная спираль
     3. Презервативы со спермицидом
     4. Диафрагма со спермицидом

Критерий исключения:

1. История аллергии или непереносимости ранолазина;
2. Любое состояние или сопутствующее лечение, которые препятствуют безопасному использованию ранолазина, как указано в информационном листке по назначению;
3. По мнению исследователя, любое клинически значимое продолжающееся заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата;
4. По мнению исследователя, клинически значимые аномальные физические данные во время скрининга (за исключением состояния периферической невропатии пациента);
5. Использовать участие в другом экспериментальном или исследовательском испытании лекарственного средства или устройства;
6. Беременные или кормящие грудью;
7. Цирроз печени;
8. Психологические или аддиктивные расстройства (не ограничиваясь, но включая, например, наркотическую и/или алкогольную зависимость), которые могут препятствовать согласию пациента или его соблюдению или которые могут исказить интерпретацию исследования;
9. Прием умеренного или сильного ингибитора CYP3A (например, дилтиазем, верапамил, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир);
10. Прием индукторов цитохрома Р450, семейство 3, подсемейство А (CYP3A) (напр. рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой);
11. Почечная недостаточность, определяемая расчетным клиренсом креатинина в сыворотке < 30 мл/мин;
12. Заболевания нижней части спины, при которых симптомы проявляются аналогично ДПНП;
13. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT;
14. врожденный синдром удлиненного интервала QT;
15. Субъекты, принимающие трициклические антидепрессанты;
16. Субъекты, принимающие антипсихотические препараты;
17. Пациент принимает > 850 мг метформина два раза в день;
18. Любые субъекты, принимающие в настоящее время прегабалин;
19. Любые субъекты, принимающие в настоящее время габапентин;
20. Любой субъект, принимающий в настоящее время Metanx®;
21. Любые субъекты, которые в настоящее время постоянно принимают наркотики в течение длительного времени;
22. Грейпфрут и грейпфрутсодержащие продукты;
23. Применение ингибиторов Р-гликопротеина - циклоспорина.