糖尿病性末梢神経因性疼痛（DPNP）に対するラノラジン

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. 機関審査委員会によって承認されたこの研究のための署名済みのインフォームド コンセント フォームおよび健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を提供します。
3. 患者は、ベースライン来院前に日誌に記載され、ベースライン来院時に記録されているように、平均レベル6以上の糖尿病性末梢神経因性疼痛を持っている必要があります。
4. -研究者によって決定された安定したインスリンレジメンまたは経口投薬レジメンの糖尿病患者[Hba1c < 9.5％が推奨され、ラボの正常値はサイトによって異なる場合があることに注意してください。];

5. 臨床試験結果:

   1. 5.07 Semmes-Weinstein モノフィラメント試験 被験者は、足底表面の 5 つの試験部位のうち少なくとも 2 つで、モノフィラメントを感知しないか、異常な反応を引き起こします。
   2. ピン刺し試験 被験者は、足底表面の 5 つの試験部位のうち 2 つ (4 つ) と背側 - 足の 1 つ (1) で異痛症、痛覚過敏、または感覚喪失を経験します。
6. -プロトコルの要件を喜んで順守し、クリニックおよび研究スタッフからの指示に従うことができます。

7. 女性患者のみ：

   • 閉経後（少なくとも2年間月経がない）または不妊手術を受けている

   • -母乳育児ではなく、出産の可能性のある被験者がベースライン（無作為化前、0日目）で妊娠検査で陰性であり、研究の過程で妊娠する意図がなく、次の避妊手段の1つ以上を使用している場合：

     1. 安定したホルモン避妊法
     2. 子宮内避妊器具
     3. 殺精子剤入りコンドーム
     4. 殺精子剤入りダイヤフラム

除外基準:

1. ラノラジンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
2. 処方情報シートに概説されているように、ラノラジンの安全な使用を妨げる状態または併用薬;
3. -治験責任医師の判断では、患者の安全を脅かす可能性がある、または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある臨床的に重要な進行中の病状;
4. 治験責任医師の判断では、スクリーニング中の臨床的に重要な異常な身体所見（患者の末梢神経障害状態を除く）;
5. 別の実験的または治験薬またはデバイス試験への参加を使用します。
6. 妊娠中または授乳中;
7. 肝硬変;
8. 患者の同意または遵守を妨げる可能性がある、または研究の解釈を混乱させる可能性のある心理的または中毒性の障害（例えば、薬物および/またはアルコール依存症を含むが、これらに限定されない）;
9. 中等度または強力な CYP3A 阻害剤 (例: ジルチアゼム、ベラパミル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、およびサキナビル);
10. シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) のインデューサー (例: リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、およびセントジョーンズワート);
11. -計算された血清クレアチニンクリアランス<30ml /分によって定義される腎障害;
12. 症状がDPNPと同様に現れる腰の障害;
13. QT延長症候群の家族歴;
14. 先天性 QT 延長症候群;
15. -三環系抗うつ薬を服用している被験者;
16. -抗精神病薬を服用している被験者;
17. 患者は > 850mg のメトホルミン BID を服用しています。
18. 現在プレガバリンを服用している被験者;
19. 現在ガバペンチンを服用している被験者;
20. 現在Metanx®を服用している被験者;
21. -現在、継続的に長期の麻薬を服用している被験者;
22. グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む製品;
23. P-gp阻害剤 - シクロスポリンの使用。